I dispositivi medici recanti la marcatura CE sono soggetti a valutazioni della loro conformità CE ulteriori rispetto a quella iniziale, per la conferma della sicurezza e delle prestazioni nel corso di tutta la vita prevista. A tal fine i fabbricanti promuovono indagini cliniche che il Regolamento UE 2017/745 (MDR) definisce "indagini PMCF" (Post Market Clinical Follow Up). I dispositivi possono altresì essere oggetto di indagine clinica per finalità diverse da quelle dei fabbricanti, legate all’osservazione della pratica clinica.
Il Follow up Clinico Post Commercializzazione
Il Regolamento UE 2017/745 richiede un processo continuo di aggiornamento della Valutazione Clinica, definito Follow up Clinico Post Commercializzazione o, più semplicemente, PMCF (Post Market Clinical Follow up).
Nella realizzazione del PMCF il fabbricante raccoglie e valuta in modo proattivo i dati clinici relativi all'impiego dei dispositivi nei limiti della destinazione d'uso indicata nel procedimento di valutazione della conformità, al fine di assicurare l'immutata accettabilità dei rischi identificati e di rilevare rischi emergenti sulla base di elementi fattuali.
Il Follow up Clinico Post Commercializzazione è documentato in un Piano PMCF, che specifica i metodi e le procedure per raccogliere e valutare i dati clinici utili al rinnovo delle dichiarazioni di conformità CE e dei certificati CE. Tra le possibili forme di reperimento dei dati la più importante è costituita dalle indagini cliniche pianificate e avviate per la rivalutazione della conformità (indagini PMCF).
Modalità di comunicazione delle indagini PMCF
Il Regolamento, nel trattare le indagini PMCF (art. 74), pone specifica attenzione a quelle indagini PMCF che prevedono procedure supplementari invasive o gravose rispetto alle normali condizioni di utilizzazione, perché l’introduzione di tali procedure per fini di valutazione clinica comporta che la notifica dell’indagine sia effettuata almeno 30 giorni prima del suo inizio.
Il Regolamento non si esprime invece in maniera netta sulla comunicazione delle indagini PMCF che non comportano procedure supplementari invasive o gravose. Non vengono indicate infatti né procedure né tempistiche e viene anche specificato che per le indagini PMCF si applicano solo alcune delle disposizioni relative alle indagini cliniche nella loro generalità.
In particolare, non è necessaria un’autorizzazione dell’Autorità competente e quindi l’avvio è condizionato solo all’acquisizione di un parere positivo valido a livello nazionale espresso da un Comitato etico, e non è esplicitamente richiesta una domanda o una notifica nella quale siano fornite informazioni analoghe a quelle richieste per i dispositivi privi di marcatura.
Il fatto che nel Regolamento le indicazioni procedurali specifiche siano limitate alle sole indagini PMCF con procedure supplementari invasive o gravose ha lasciato spazio a interpretazioni diverse.
Per certi aspetti si potrebbe intendere che tutte le indagini PMCF ricadano sotto alcune previsioni riferite alle indagini cliniche in generale, ma tra le Autorità competenti è diffusa una posizione che, assimilando le PMCF senza procedure supplementari invasive o gravose all’insieme delle indagini cliniche che non hanno scopo di dimostrazione della conformità (art. 82), rinvia le procedure di comunicazione a eventuali disposizioni nazionali.
Il Ministero della Salute ha coniugato l’intento di registrare e far comunicare ogni indagine clinica PMCF, indipendentemente dalla presenza di procedure supplementari o gravose, con l’opportunità di acquisire informazioni su tutte le indagini cliniche effettuate su dispositivi medici recanti la marcatura CE.
Il decreto ministeriale 12 aprile 2024, sulle modalità amministrative di pertinenza nazionale, ha quindi chiarito che fino al raggiungimento della piena operatività della banca dati europea dei dispositivi medici Eudamed, per tutte le indagini cliniche relative a dispositivi recanti la marcatura CE utilizzati nell’ambito della loro destinazione d’uso, e non solo per quelle PMCF con procedure supplementari invasive o gravose, si applicano le disposizioni sulla comunicazione di avvio delle indagini e si utilizzano i moduli e le istruzioni disponibili sul sito internet istituzionale del Ministero della salute, alla pagina
Per le indagini cliniche che prevedono procedure supplementari invasive o gravose rispetto alle normali condizioni di utilizzazione, la notifica con anticipo di 30 giorni rispetto all’avvio deve essere effettuata seguendo le istruzioni presenti alla pagina
Un dispositivo che reca già la marcatura CE utilizzato al di fuori dell'ambito della sua destinazione d'uso deve essere invece valutato come un dispositivo non marcato, ovvero con finalità di valutazione della conformità.
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