I promotori di indagini cliniche con dispositivi medici muniti di marcatura CE e con destinazione d'uso conforme alla marcatura devono comunicare al Ministero della Salute tutte le informazioni relative all’avvio dell’indagine.

I promotori devono inviare al Ministero la comunicazione di avvio dell'indagine clinica utizzando il modulo pubblicato nella pagina relativa al servizio Indagini cliniche post market.

Tutte le istruzioni e i moduli per l'invio della comunicazione sono pubblicate nella sezione Moduli e servizi alla pagina:

Per le indagini su con dispositivi medici muniti di marcatura CE e con destinazione d'uso conforme alla marcatura nelle quali i soggetti in studio vengono sottoposti a procedure supplementari invasive o gravose rispetto a quelle eseguite nelle normali condizioni di utilizzazione del dispositivo deve essere inviata una notifica preventiva, con un anticipo di almeno 30 giorni prima dell’avvio dell’indagine.

Tutte le istruzioni e i moduli per l'invio della comunicazione sono pubblicatenella sezione Moduli e servizi alla pagina:


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Data di pubblicazione: 13 giugno 2011, ultimo aggiornamento 25 maggio 2021

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