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BPL in Italia

La Buona Pratica di Laboratorio (BPL) definisce i principi con cui le ricerche di laboratorio (studi non clinici) sono svolte, allo scopo di ottenere dati sperimentali di elevata qualità.

La BPL si applica agli studi non clinici destinati ad appurare la sicurezza di determinati prodotti chimici, in riferimento agli esseri viventi e all’ambiente.

Per ottenere dati sperimentali di elevata qualità e affidabilità, la BPL si applica alla ricerca nel suo complesso: organizzazione, programmazione, svolgimento, controllo, registrazione, comunicazione, archiviazione.

I principi di Buona Pratica di Laboratorio sono stati adottati dall'OCSE (Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo, OCSE/OECD) per promuovere la qualità e la validità dei dati sperimentali finalizzati alla valutazione della sicurezza e degli effetti sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente di tutti i prodotti chimici (cosmetici, prodotti medicinali, detergenti, additivi alimentari e coadiuvanti tecnologici, additivi per i mangimi, antiparassitari - biocidi e fitosanitari -, solventi e aromatizzanti usati nell'industria alimentare, prodotti chimici per l'industria, costituenti chimici di materiali e di oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti, ecc.), per evitare differenze nei programmi di esecuzione degli studi nei diversi Stati e per promuovere la qualità dei dati e la loro validità a livello internazionale.

Ciò permette anche che i risultati possano essere utilizzabili a fini regolatori a livello internazionale.

I vantaggi che ne derivano sono:

  • la migliore credibilità complessiva e la qualità dei dati prodotti
  • evitare la duplicazione di prove a causa dei differenti requisiti regolatori tra i diversi Paesi e tra gli Stati membri UE, con diminuzione dei costi per la ricerca, la riduzione del numero degli esperimenti sugli animali, grazie al reciproco riconoscimento dei risultati ottenuti sulla base di metodi uniformi e riconosciuti
  • la facilitazione degli scambi commerciali

Riferimenti normativi

L’OCSE / OECD, per regolamentare gli studi a livello internazionale, affidò a un gruppo di esperti la stesura del primo schema BPL, che fu adottato nel 1981 e revisionato nel 1987; la prima versione finale di documenti esplicativi e linee guida è del 1997.

Anche i paesi non-membri dell’OCSE possono aderire volontariamente allo schema BPL.

A livello europeo le normative attualmente in vigore sono:

La BPL è anche riportata all’articolo 13 (4) del Regolamento REACH 1907/2006: Prescrizioni generali in materia di informazione sulle proprietà intrinseche delle sostanze:

I test e le analisi ecotossicologiche e tossicologiche sono eseguiti nel rispetto dei principi delle Buone Pratiche di Laboratorio, enunciati nella direttiva 2004/10/CE, o di altre norme internazionali riconosciute equivalenti dalla Commissione o dall’Agenzia, e delle disposizioni della direttiva 86/609/CEE, ove applicabile.

A livello italiano la Buona Pratica di Laboratorio è regolamentata dal Decreto Legislativo n° 50 del marzo 2007 in attuazione delle direttive 2004/9/CE e 2004/10/CE.


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Data di pubblicazione: 4 settembre 2008, ultimo aggiornamento 24 maggio 2022

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