l Ministero della Salute svolge l’essenziale compito di raccolta delle informazioni derivanti dalle segnalazioni di incidente, di valutazione delle medesime e di monitoraggio e approfondimento, raccogliendo e gestendo le informazioni che riceve sia dagli operatori sanitari sia dai fabbricanti.

La segnalazione di incidente

Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio della loro attività rilevino un incidente grave, anche solo sospetto, che veda coinvolto un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute, nei termini e con le modalità riportate nella circolare ministeriale 49052 dell’8 luglio 2021 (Link)

La comunicazione è effettuata direttamente o tramite la struttura sanitaria ove avviene l'incidente segnalato, nel rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici. La comunicazione deve essere inviata altresì al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico. Fra i compiti in carico all’operatore sanitario vi è anche quello di comunicare al fabbricante o al mandatario ogni altro incidente non grave secondo le modalità riportate nella circolare ministeriale dell’8 luglio 2021

La normativa stabilisce gli obblighi in materia di vigilanza sugli incidenti con dispositivi medici per il fabbricante o suo mandatario, in particolare la comunicazione immediata all’autorità competente di tutti gli incidenti di cui sono venuti a conoscenza e di tutte le azioni correttive di campo che sono state intraprese per scongiurare o ridurre i rischi di decesso o serio peggioramento dello stato di salute associati all’utilizzo di un dispositivo medico. In capo al fabbricante vi è anche la responsabilità della gestione di tutti gli altri incidenti non gravi.

Per tali adempimenti sono previsti specifici modelli di schede riportati di seguito:

Fabbricanti

Nelle more dell’implementazione di EUDAMED, i fabbricanti devono continuare ad inviare le relazioni sugli incidenti direttamente all’Ufficio 5 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico (DGFDM), all’indirizzo di posta certificata: dgfdm@postacert.sanita.it.

Il modello da utilizzare per la segnalazione d'incidente e da applicarsi dal 1 gennaio 2020, è il nuovo MIR form (Manufacturer Incident Report) (v. 7.2.1), in formato pdf e xml, disponibile sul sito della Commissione Europea alla pagina: Manufacturer incident report 2020.

Nelle more dell’implementazione di EUDAMED, relativamente agli Avvisi di Sicurezza il modulo da compilare da parte del fabbricante è l’FSCA Field Safety Corrective Action (Azione Correttiva di Sicurezza di campo) secondo come anche indicato nelle attuali linee guida Meddev 2.12-1 Rev.8 – January 2013 – Guidelines on a medical devices vigilance system.

La FSCA deve essere accompagnata dalla informativa di sicurezza FSN (FIELD SAFETY NOTICE) inviata al Ministero della Salute in lingua italiana.

Operatori

A partire da gennaio 2014 è stata messa a disposizione degli operatori sanitari una funzionalità di compilazione on-line del modulo per la segnalazione di incidenti: Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute.

Il file pdf generato dalla procedura deve essere inviato all’Ufficio 5 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it .

Di seguito si fornisce un documento contenente chiarimenti sulla modalità di compilazione:




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Data di pubblicazione: 18 aprile 2005, ultimo aggiornamento 20 luglio 2021

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