Ministero della Salute

Il Ministero della Salute svolge le attività di monitoraggio e approfondimento delle segnalazioni di incidenti provenienti dagli operatori sanitari e dai fabbricanti.

Il 28 settembre 2022 è entrato in vigore il Decreto legislativo 5 agosto 2022, n.137, che all’articolo 10 dispone adempimenti per i fabbricanti di dispositivi medici e per gli operatori sanitari in caso di incidenti gravi, incidenti non gravi e reclami che vedono coinvolti dispositivi medici successivamente alla loro immissione sul mercato.

Nelle more dell’adozione dei decreti ministeriali attuativi previsti dall'art. 10 del Decreto legislativo 137/2022, è stata diffusa la Circolare del 29 novembre 2022 (prot. n. 87235), con cui si forniscono indicazioni operative sulle modalità e tempistiche delle segnalazioni, inerenti ai dispositivi medici, di incidenti gravi, di incidenti diversi da quelli gravi, dei reclami, delle azioni correttive di sicurezza, nonché delle relazioni di sintesi periodiche e delle relazioni sulle tendenze.

La segnalazione di incidente

Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio della loro attività rilevino un incidente grave (come definito dall’art.2 del Regolamento UE 745/2017), anche solo sospetto, che veda coinvolto un dispositivo medico, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute, nei termini e con le modalità riportate nella Circolare del 29 novembre 2022.

La comunicazione è effettuata direttamente o tramite la struttura sanitaria ove avviene l'incidente segnalato, nel rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici.

La comunicazione deve essere inviata anche al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del distributore del dispositivo medico.

Nel caso di incidente non grave (come definito dall’art.2 del Regolamento UE 745/2017), che veda coinvolto un dispositivo medico, gli operatori sanitari pubblici o privati devono darne comunicazione al fabbricante o al mandatario, anche per il tramite del distributore, e possono darne comunicazione al Ministero della Salute secondo le modalità riportate nella Circolare del 29 novembre 2022.

La normativa europea (Regolamento UE 745/2017) e nazionale vigente (D.Lgs 137/2022) stabiliscono gli obblighi per il fabbricante o suo mandatario in materia di vigilanza sugli incidenti con i dispositivi medici. Il fabbricante è tenuto a dare comunicazione al Ministero della Salute di tutti gli incidenti gravi di cui è venuto a conoscenza secondo le tempistiche commisurate alla gravità dell’incidente e indicate nel Regolamento UE 745/2017.

Il fabbricante è inoltre tenuto a comunicare al Ministero della Salute qualsiasi azione correttiva di sicurezza relativa a dispositivi medici messi a disposizione sul territorio italiano. 

Per tali adempimenti sono previsti specifici moduli:

• Moduli per i fabbricanti

In caso di incidenti gravi, nelle more dell’implementazione di EUDAMED, i fabbricanti devono  inviare le segnalazioni di incidente  direttamente all’Ufficio 5 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico - DGDMF, all’indirizzo di posta certificata: dgfdm@postacert.sanita.it.

Il modello da utilizzare per la segnalazione è il Manufacturer Incident Report v. 7.2.1 (MIR form), in formato pdf e xml, disponibile sul sito della Commissione Europea alla pagina: Manufacturer incident report 2020.

Per la segnalazione di incidenti non gravi da parte del fabbricante al Ministero della salute, si rimanda alle indicazioni contenute nella Circolare del 29 novembre 2022.

In caso di azioni correttive di sicurezza, nelle more dell’implementazione di EUDAMED, il fabbricante deve inviare l’azione correttiva di sicurezza Field Safety Corrective Action (FSCA) utilizzando i moduli contenuti nelle linee guida Meddev 2.12-1 Rev.8 – January 2013 – Guidelines on a medical devices vigilance system.

La FSCA deve essere accompagnata dall’Avviso di sicurezza (Field Safety Notice, FSN), redatto in lingua italiana ed entrambi devono essere inviati all’Ufficio 5 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico - DGDMF all’indirizzo di posta elettronica certificata: dgfdm@postacert.sanita.it.

• Moduli per gli operatori sanitari

L’operatore sanitario deve far pervenire la segnalazione di incidente al Ministero della Salute tramite la compilazione on-line del modulo: Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute.

Il modulo generato è automaticamente inoltrato nel sistema Dispovigilance della rete nazionale della dispositivo-vigilanza secondo quanto previsto dal Decreto del Ministro della salute del 31 marzo 2022.

Per maggiori dettagli si invita a consultare la Circolare del 29 novembre 2022.

In caso di reclamo, l’operatore sanitario è tenuto ad effettuare una segnalazione al fabbricante. Può inviare la segnalazione anche al Ministero della Salute all’indirizzo email reclamidm@sanita.it utilizzando il modulo allegato alla Circolare del 29 novembre 2022, alla quale si rinvia per maggiori dettagli.