Per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, è necessario presentare la documentazione al Ministero della Salute
Rilascio delle autorizzazioni alla sperimentazione clinica negli animali di medicinali veterinari
Il Ministero della Salute, svolge la sua attività nel campo delle autorizzazioni relative ai medicinali da utilizzare per il trattamento terapeutico degli animali, sia per le specie considerate da compagnia che per quelle destinate alla produzione di alimenti per l’uomo, con particolare attenzione per queste ultime, alla valutazione rischio/beneficio
Le autorizzazioni comunitarie di immissione in commercio di un medicinale veterinario sono disciplinate dai regolamenti n. 2309/93 e 726/2004 del Consiglio
Le autorizzazioni alle immissioni in commercio sono disciplinate dalla direttiva 2001/82 EC del Parlamento Europeo e del Consiglio, così come modificata dalla direttiva 2004/28/EC, recepite nella normativa italiana con il decreto legislativo 6 aprile 2006, n.193
Ogni variazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari deve essere preventivamente autorizzata dal Ministero della Salute.
Elencate le documentazioni e le linee guida a cui fare riferimento per la stesura del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e degli altri stampati illustrativi
Tariffe relative a:
- autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario
- modifica ed estensione di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario
- diritti per il trasferimento
La Sezione Consultiva del Farmaco Veterinario (SCFV) è stata istituita con decreto del Ministro della Sanità in data 30 marzo 2016 ed ha durata triennale
Elencate le documentazioni e le linee guida a cui fare riferimento per la stesura del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e degli altri stampati illustrativi
