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IVD - Rilascio Certificato di Libera vendita (CLV) per l’esportazione di dispositivi medico-diagnostici in vitro nei Paesi al di fuori dell’Unione Europea
DM - Rilascio Certificato di Libera Vendita per l'esportazione di dispositivi medici nei Paesi al di fuori dell'Unione Europea
Importazione ed esportazione
Autorizzazione alla importazione ed esportazione di sangue umano e suoi prodotti per la produzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro
Indagini cliniche e studi delle prestazioni
Domanda per studi delle prestazioni con IVD non marcati CE in cui il prelievo invasivo di tipo chirurgico di campioni è realizzato solo ai fini dello studio
Autorizzazione di studi delle prestazioni con IVD non marcati CE
Notifica di studi delle prestazioni con test diagnostici di accompagnamento non marcati CE che utilizzano solo campioni inutilizzati
Notifica di modifiche sostanziali agli studi delle prestazioni
Segnalazione di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi in studi delle prestazioni con IVD non marcati CE
Segnalazione di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi in studi delle prestazioni avviati prima del 26 maggio 2022 con IVD non marcati CE
Notifica di studi delle prestazioni PMPF - Post-Market Performance Follow-up
Notifica di indagine clinica Post Market Clinical Follow up (PMCF) con procedure supplementari invasive o gravose
Comunicazione dell’avvio di indagini cliniche Post Market Clinical Follow up (PMCF)
Autorizzazione all'indagine clinica relativa a dispositivi medici di classe I o di classe IIa o IIb non invasivi non recanti la marcatura CE per la destinazione d’uso prevista
Autorizzazione all'indagine clinica relativa a dispositivi medici di classe IIa o IIb invasivi o di classe III non recanti la marcatura CE per la destinazione d’uso prevista
Pubblicità sanitaria
Autorizzazione ad effettuare una pubblicità sanitaria per dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro
Uso in casi eccezionali
Autorizzazione all'uso in casi eccezionali di dispositivi medici privi di marcatura CE per singoli pazienti
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Indagini cliniche e studi delle prestazioni
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