Il numero ITCA assegnato non ha scadenza, ma in caso di cessazione dell’attività è necessario inviare comunicazione al Ministero della Salute all’indirizzo PEC dgfdm@postacert.sanita.it.
No. Dal 26 maggio 2021, per i dispositivi su misura si applica il Regolamento (UE) 2017/745 che abroga la direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE e la direttiva sui dispositivi impiantabili attivi 90/385/CEE.
Sì. Per i dispositivi su misura classe III impiantabili è necessario l’intervento di un organismo notificato, in quanto devono soddisfare le procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 52(8).
Sì, è attiva la funzionalità di variazione dei dati Amministrativi e dei dati Tecnici per le iscrizioni validate nella banca dati dei dispositivi medici su misura. La procedura è riportata nel manuale operativo Nuovo Sistema Dispositivi Medici su Misura. Guida all’utilizzo.
No, una persona che adatta, regola, assembla per un paziente specifico un dispositivo marcato CE già presente sul mercato non è considerata un fabbricante, a condizione che l'adattamento, la regolazione, l'assemblaggio e la modellazione non modifichino il dispositivo in modo tale che la conformità ai requisiti applicabili possa essere influenzata o sia cambiata la destinazione d'uso (cfr. articolo 16, paragrafo 1 del Regolamento (UE) 2017/745).
Il codice ITCA è un codice numerico progressivo, assegnato al momento della registrazione ed è univoco per ogni partita iva. Quindi se cambia la partita iva dell'azienda, è necessaria una nuova registrazione, se invece la partita iva resta invariata, resterà invariato anche il codice ITCA.
No, con il Decreto del Ministro del 9 giugno 2023 è stata istituita una nuova banca dati dei dispositivi medici su misura ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 e i fabbricanti dei dispositivi su misura hanno l'obbligo di registrarsi alla nuova banca. La registrazione nella nuova banca dati comporterà l’attribuzione di un nuovo codice ITCA.
No, in caso di cambio della sola sede produttiva dei dispositivi, non è prevista una nuova registrazione; il fabbricante dovrà comunque assicurare l’osservanza di quanto previsto all’allegato XIII del Regolamento (UE) 2017/745.
No. L’azienda acquisita deve comunicare al Ministero della salute la cessazione dell’attività. Contestualmente, l'azienda che l’ha acquisita, se fabbricante di dispositivi medici su misura, dovrà iscriversi nella nuova banca dati ottenendo un proprio codice ITCA.
No, si tratta di dispositivo di classe I, eventualmente adattato alle necessità del paziente. Una carrozzina è un dispositivo su misura soltanto se fabbricata per uno specifico paziente appositamente sulla base di una prescrizione scritta di una persona autorizzata dal diritto nazionale.
No. Gli audioprotesisti che compongono e adattano protesi acustiche già marcate CE dai rispettivi fabbricanti non sono considerati fabbricanti di dispositivi medici e, pertanto, non sono tenuti alla comunicazione al Ministero della Salute. Ne consegue che non possono essere iscritti nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura né ottenere il numero ITCA.
No. Gli ottici che compongono e adattano occhiali da vista non sono considerati fabbricanti di dispositivi medici su misura e, pertanto, non sono tenuti alla comunicazione al Ministero della Salute. Ne consegue che non possono essere iscritti nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura né ottenere il numero ITCA. (vedi il documento del Medical Device Coordination Group (MDCG) MDCG 2021-3. Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices).
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