Alimenti addizionati di vitamine e minerali (Reg. CE 1925/2006)
Alimenti addizionati di vitamine e minerali per bambini da 1 a 3 anni (ex latti di crescita - Reg. CE 1925/2006)
Alimenti senza glutine specificamente formulati per celiaci (Reg. UE 828/2014)
FSG – Alimenti a fini medici speciali (Regolamento UE 2016/128)
FSG – Formule per lattanti (Dir. 2006/141/CE)
FSG – Formule di proseguimento con sostanze diverse da quelle elencate nell’allegato 2 del regolamento (UE) 2016/127 o con idrolizzati proteici: la notifica deve essere effettuata adecorrere, nel primo caso, dal 22 febbraio 2020 e nel secondo caso dal 22 febbraio 2021
FSG – Alimenti proposti come diete totali per la riduzione del peso (Reg. UE 2017/1798): la notifica deve essere effettuata adecorrere dal 27 ottobre 2022.
Con l’introduzione del sistema di notifica online non è più richiesta la notifica di prodotti alimentari contenenti alcuni novel food autorizzati ai fini del monitoraggio, fermo restando che i prodotti immessi in commercio come novel food autorizzati devono risultare conformi a tutte le disposizioni della legislazione alimentare applicabili.
Le modalità per effettuare la notifica online per Alimenti particolari e integratori sono pubblicate sul sito internet del Ministero della Salute, Area tematica Alimenti particolari, integratori e novel food
Nella sezione Nuova Notifica - Moduli è possibile consultare il Manuale utente che descrive in modo dettagliato tutte le fasi della procedura.
Il processo d’accesso al sistema è diverso per gli OSA (Operatori del Settore Alimentare):
Italiani
Esteri (provenienti dall’Unione Europea e da San Marino)
Le imprese con sede al di fuori dell’UE devono avvalersi di un OSA comunitario, il quale procede alla notifica assumendosene la responsabilità.
L’effettuazione di notifiche per “NSIS - Alimenti soggetti a notifica” avviene con accesso on line tramite il Portale imprese italiane: impresainungiorno.gov.it
Il Legale rappresentante dell'OSA o i suoi delegati provvisti di autenticazione possono accedere al Sistema NSIS (l’autenticazione viene effettuata direttamente dal Portale Imprese).
Il Portale Imprese provvederà a passare le informazioni a “NSIS - Alimenti soggetti a notifica”.
Attraverso “NSIS - Alimenti soggetti a notifica” l’OSA invia la notifica, la variazione tramite un percorso guidato in modo da assicurare la compilazione di tutte le informazioni necessarie per il relativo esame.
Il sistema mette anche a disposizione degli OSA e dei suoi delegati la possibilità di:
stampare la ricevuta di avvenuta notifica
consultare e rispondere agli eventuali rilievi sollevati dalla Amministrazione
effettuare variazioni di prodotto
gestire la cessazione del prodotto
Per informazioni dettagliate sulla procedura consultare il Manuale operativo.
Al profilo è stata associata una serie di funzionalità riguardanti l’OSA ed i prodotti da notificare.
Le principali funzionalità sono:
Dati OSA - Consente di dichiarare i dati dell’OSA e le informazioni sull’ASL di competenza; le informazioni camerali possono essere aggiornate autonomamente dall’OSA in caso di variazione
OSA/Stabilimenti (si intende il produttore o il confezionatore) - Permette di ricercare e/o inserire gli stabilimenti di produzione/confezionamento.
In questo caso la sezione “Gestione OSA” indica il produttore. Pertanto, in tale sezione vanno inseriti i dati relativi al produttore mentre nella sezione “Stabilimenti” vanno inseriti i dati di tutti gli stabilimenti di produzione/confezionamento che producono lo specifico alimento.
Per accedere al sistema gli OSA esteri effettuano richiesta di credenziali al Ministero della salute seguendo la procedura descritta nel Manuale utente.
No, non è previsto il rilascio di utenze da parte del Ministero per soggetti diversi dall'OSA estero responsabile dell’alimento da notificare. L’OSA estero ha comunque la facoltà di consentire l'uso della sua utenza a soggetti delegati sulla base di accordi privati.
Il sistema permette di gestire il ciclo di vita di un prodotto.
Gestione notifiche: ricercare un prodotto già notificato o modificare una notifica non ancora inviata
Notifica nuovo alimento: effettuare la notifica di un nuovo alimento o la variazione di un prodotto notificato precedentemente all’introduzione di “NSIS - Alimenti soggetti a notifica”
Notifica prodotto invariato: effettuare la notifica di un prodotto presente nel registro transitorio che non ha subito nessuna modifica, incluso lo stabilimento, rispetto alla notifica originaria. Il prodotto così notificato verrà automaticamente inserito nel registro “definitivo” sotto la responsabilità del dichiarante
Modifica notifica inviata: effettuare la variazione di un prodotto in prossimità della notifica già effettuata o correggere una notifica inviata erroneamente
Notifica variazione alimento: effettuare la variazione di un prodotto già notificato con il “NSIS - Alimenti soggetti a notifica”
Notifica cessazione alimento: immettere le informazioni di un prodotto per il quale l’OSA notifica la cessazione
Dopo aver scelto la tipologia di alimento vanno inserite tutte le informazioni obbligatorie, che possono cambiare per le diverse tipologie di prodotti da notificare. Si ricorda che tutte le dichiarazioni rilasciate sono sotto la responsabilità dell’OSA.
Le informazioni di questa sezione variano in base alla tipologia di prodotto da notificare.
Si può effettuare una unica notifica per prodotti con gusti diversi SOLO quando la composizione dei vari gusti è identica ad eccezione dell’aroma che identifica il gusto.
Prodotti che non presentano gli stessi ingredienti e gli stessi contenuti di sostanze nutritive o di sostanze con effetto nutritivo o fisiologico sono da considerare diversi. Pertanto, quando la variazione dei gusti è dovuta all’uso di ingredienti specifici e diversi per ogni variante, i prodotti risultano diversi e vanno notificati separatamente.
Va caricata nel campo apposito una sola etichetta base uguale per tutti i prodotti. Tale etichetta deve riportare nei punti in cui c’è il riferimento al diverso aroma, inclusa la denominazione, un asterisco che rimanda ad una nota dove sono elencati i vari tipi di aromi presenti. NON vanno caricate etichette nel campo riservato al bonifico.
Si, va sempre specificato il tipo di fonte impiegata come ingrediente. Nel caso di più fonti per una stessa vitamina o uno stesso minerale ciascuna di esse va considerata come un singolo ingrediente e la quantità di indicare deve essere quella relativa alla vitamina e/o al minerale al netto del peso della fonte. Resta fermo che in etichetta va indicato l’apporto complessivo della vitamina e del minerale a prescindere dal numero delle fonti impiegate come ingredienti.
Si, vanno indicate tutte le sostanze nutritive e le altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico impiegate con le relative quantità.Si ricorda che possono essere impiegate negli alimenti SOLO sostanze che hanno fatto registrare una storia di consumo sicuro e che, pertanto, NON sono novel food ai sensi del Reg. (UE) 2015/2283.
Per quanto concerne l’indicazione delle cellule vive, inserire nel sistema il peso come ingrediente, ferma restando l’indicazione in etichetta del numero di cellule vive.
Vanno indicate la specie botanica (nome binomiale) e la parte della pianta impiegata, nonché la tipologia di preparati o di estratti utilizzati, riportando per questi ultimi il rapporto droga-estratto
Si ricorda che piante, loro parti, loro preparati o loro estratti non possono essere usati negli alimenti se non hanno fatto registrare una storia di consumo sicuro ai sensi del Reg. (UE) 2015/2283 sui novel food.
Va spuntata la dichiarazione di presenza di claim ex reg. (CE) 1924/2006 ogni volta che sull’etichetta è riportato uno dei claim autorizzati ai sensi di tale regolamento o una delle indicazioni (valide SOLO per gli integratori alimentari) ammessa dalle linee guida sugli effetti fisiologici dei “botanicals”, come indicati sul sito web del Ministero della salute. Si ricorda che i claim comprendono non solo le indicazioni scritte ma anche le immagini o le grafiche o la denominazione del prodotto.
La ricevuta dell’avvenuto pagamento, da farsi a scelta tra Bonifico bancario o Bollettino postale, va caricata nello spazio previsto nel contesto della notifica. Nel caso si scelga il bonifico bancario, occorre allegare la ricevuta rilasciata dalla banca attestante l’avvenuto pagamento. La notifica non è da considerarsi valida se viene allegata la disposizione di pagamento e non quella di avvenuto bonifico.
Le variazioni di prodotti notificati in data precedente all’introduzione del “NSIS - Alimenti soggetti a notifica” devono essere notificate, la prima volta, come “Notifica nuovo alimento” selezionando il flag "Prodotto precedentemente notificato" presente nella pagina di creazione. Dopo la selezione apparirà un campo nel quale va inserito il codice già assegnato dal Ministero della salute all’alimento. I codici possono essere reperiti nei registri pubblicati sul sito del Ministero della salute oppure nell’oggetto delle lettere/rilievi inviate dal Ministero stesso su quello specifico alimento.
Il passaggio di prodotti presenti nel registro transitorio che non hanno subito modifiche effettuate su base volontaria, rispetto alla notifica originaria possono essere rinotificati nel sistema telematico attraverso la funzione “prodotto invariato”. Il prodotto così notificato verrà automaticamente inserito nel registro “definitivo” sotto la responsabilità del dichiarante.
Le variazioni di prodotti notificati con il nuovo sistema devono essere notificate utilizzando la funzione “Notifica variazione”.
E’ necessario che l’OSA invii una dichiarazione nella quale si specifica la tipologia di variazione effettuata. Tale dichiarazione può essere inserita nelle “NOTE” (presenti nella sezione “Documentazione”) e/o allegando la stessa nell’apposita sezione “ALTRA DOCUMENTAZONE”.
La notifica di rilievo con stato “Notifica in Riesame” sarà disponibile sul Sistema.
Per consultare e rispondere ai rilievi occorre accedere al dettaglio della notifica cliccando sull’apposito simbolo. I rilievi sono contenuti nella sezione Rilievi.
Si ha la possibilità di “spuntare” il rilievo per memorizzare da parte dell’OSA l’avvenuta lavorazione e inviare al Ministero della salute.
Il sistema genera la ricevuta di protocollo, che può essere visualizzata e salvata in locale.
L’OSA deve notificare la cessazione di un prodotto precedentemente notificato per informare che non viene più commercializzato sotto la sua responsabilità.
L’OSA che ha notificato l’alimento precedentemente comunica la cessazione della commercializzazione, usando la funzione “notifica cessazione prodotto”.
La immissione in commercio da parte di un diverso OSA è da considerarsi come una nuova notifica, e quindi va effettuata secondo quanto previsto nelle sezioni specifiche.
Con il nuovo sistema di notifica non è possibile mantenere il codice precedentemente assegnato al prodotto ad un altro OSA.
Ministero della Salute, Direzione Generale Igiene, Sicurezza Alimenti e Nutrizione
Avviso ai consumatori, presenza di analogo della PDE-5 in integratori alimentari
