La Commissione europea ha la facoltà di designare uno o più laboratori di riferimento dell'Unione europea - EURLs per dispositivi o per una categoria o un gruppo di dispositivi specifici, oppure per rischi specifici relativi a una categoria o gruppo di dispositivi.
I laboratori che possono essere designati devono soddisfare i criteri indicati al paragrafo 4 dell'articolo 100 del Regolamento (UE) 2017/746 (testo consolidato).
La Commissione europea può designare, mediante atti di esecuzione, solo i laboratori per i quali uno Stato membro ha presentato una domanda di designazione.
Dopo la designazione dei primi 5 laboratori avvenuta nel dicembre 2023 per le categorie di dispositivi di classe D Epatite e retrovirus, Herpesvirus, Agenti batterici e Virus respiratori che causano malattie potenzialmente letali, la Commissione, in accordo con gli Stati membri, sta valutando la possibilità di valutare nuove candidature per le 4 categorie di dispositivi di classe D per le quali non sono stati ancora designati laboratori di riferimento.
Le 4 categorie sono:
- Arbovirus
- febbre emorragica e altri virus di livello di biosicurezza 4 (BSL-4)
- parassiti
- gruppi sanguigni.
Presentazione delle manifestazioni di interesse
A tal fine, la Commissione europea ha invitato gli Stati membri a raccogliere le manifestazioni di interesse da parte dei laboratori presenti sul loro territorio.
I laboratori interessati con sede sul territorio nazionale hanno perciò la possibilità di presentare la propria manifestazione di interesse al Ministero della salute entro il 30 aprile 2024.
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