Ministero della Salute

Nella Gazzetta ufficiale del 13 giugno 2023 sono stati pubblicati due decreti ministeriali che riguardano:

• le modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle domande di indagine clinica per i dispositivi non marcati CE o marcati CE ma utilizzati al di fuori della loro destinazione d’uso;
• le modalità amministrative di pertinenza nazionale per le comunicazioni relative alle indagini cliniche su dispositivi marcati CE utilizzati nell’ambito della loro destinazione d’uso.

Si tratta di due decreti previsti dal decreto legislativo n. 137/2022 (ai commi 2 e 3 dell’articolo 16), emanato per adeguare la normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745.

I decreti, che entreranno in vigore il 13 luglio 2023, sono articolati in maniera simile, allo scopo di

• individuare i soggetti legittimati a presentare le domande e inviare le comunicazioni relative alle indagini cliniche
• chiarire le modalità di presentazione delle domande di indagine clinica e delle comunicazioni
• definire le modalità e i tempi di acquisizione del parere valido a livello nazionale espresso da un Comitato etico
• definire le modalità per la comunicazione dell’avvio delle indagini.

Nella Gazzetta ufficiale del 14 giugno 2023 sono stati pubblicati altri due decreti ministeriali, che trattano:

• l’indipendenza, la trasparenza e l’imparzialità dei soggetti incaricati della trattazione delle domande di indagine clinica
• i requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche condotte per dimostrare la conformità dei dispositivi medici.

Anche questi due decreti, immediatamente applicabili, attuano previsioni del decreto legislativo n.137/2022 (commi 5 e 8 dell’articolo 16).

Il primo Decreto ha lo scopo di garantire l’assenza di conflitti di interesse e di indebiti condizionamenti per i soggetti incaricati della trattazione delle domande di indagine clinica sulla base di specifiche dichiarazioni e dell’obbligo di astensione in caso di conflitto di interesse.

Inoltre, per assicurare che la valutazione delle domande di indagine sia effettuata congiuntamente da un numero adeguato di persone che posseggano le qualifiche e l’esperienza necessarie, viene previsto l’eventuale ricorso a esperti di comprovata qualificazione scientifica e professionale, da selezionare tra i dipendenti di enti che svolgono attività di ricerca, di assistenza sanitaria o di formazione universitaria.

Il secondo Decreto prevede che l’accertamento dell’idoneità delle strutture sanitarie allo svolgimento di indagini avvenga sulla base di dichiarazioni presentate dai legali rappresentanti delle strutture e pone le condizioni per consentire la sperimentazione da remoto di dispositivi utilizzabili grazie all’uso di tecnologie digitali.

Consulta:

• Decreto 12/04/2023
  Modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione della domanda di indagine clinica per i dispositivi medici non recanti la marcatura CE di cui all'art. 16, comma 2 del decreto legislativo n. 137 del 2022. (G.U. Serie Generale, n. 136 del 13/06/2023)

• Decreto 12/04/2023
  Modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE utilizzati nell'ambito della loro destinazione d'uso di cui all'art. 16, comma 3 del decreto n. 137 del 2022.(G.U. Serie Generale, n. 136 del 13/06/2023)

• Decreto 20/03/2023
  Requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche, nel rispetto di quanto previsto dall'art. 62, comma 7 del regolamento (UE) 2017/745. (G.U. Serie Generale , n. 137 del 14/06/2023)
  
  
• Decreto 20/03/2023
  Disposizioni aventi la finalità di garantire che le persone incaricate di valutare e convalidare le domande di indagine clinica ovvero di prendere una decisione in merito non versino in condizioni di conflitto di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o giuridiche che finanziano l'indagine clinica e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento.(G.U. Serie Generale, n. 137 del 14/06/2023)