Si comunica, ad esito del procedimento oggetto di comunicato di avvio pubblicato sul presente sito web in data 1 agosto 2022, l’adozione del provvedimento di revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio come presidi medico chirurgici (articolo 2 del d.P.R. 6 ottobre 1998, n. 392) dei prodotti destinati alla disinfezione della cute integra prima di un trattamento medico, secondo le modalità e tempistiche disciplinate nel provvedimento medesimo.

L’adozione del provvedimento si è resa necessaria per l’esigenza di superare, con tempi e modalità sostenibili in termini di tutela della salute e di attenzione verso il mercato, l’attuale incompatibilità della normativa applicata alle suddette autorizzazioni con l’orientamento espresso a livello europeo, secondo il quale i prodotti in tema ricadono nell’ambito dei prodotti medicinali.

Il provvedimento (decreto direttoriale del 29 marzo 2023) prevede:

  • un termine generale di revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio come presidi medico chirurgici dei prodotti disinfettanti della cute prima di un trattamento medico stabilito nell’1 gennaio 2025, con la possibilità di poter mettere a disposizione sul mercato i lotti già immessi in commercio sino al 30 giugno 2025
  • termini specifici anteriori sono previsti per distinte ipotesi legate ai principi attivi dei singoli prodotti.

Il decreto direttoriale del 29 marzo 2023 disciplina, inoltre, le fattispecie relative ai prodotti aventi funzioni ulteriori alla sola disinfezione della cute prima di trattamento medico, indicando le modalità per il mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio limitatamente a tali funzioni.

Consulta il decreto direttoriale del 29 marzo 2023

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Data di pubblicazione: 4 aprile 2023, ultimo aggiornamento 4 aprile 2023