Dispositivi medici, prodotti senza destinazione d'uso medica

È stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (GUCE) il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione del 1° dicembre 2022 che stabilisce le specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d'uso medica elencati nell'allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.

Tale regolamento di esecuzione, articolato in una parte principale e sette allegati, indica l'applicazione della gestione del rischio e della valutazione clinica relativa alla sicurezza per i prodotti senza destinazione d’uso medica in elenco all’allegato XVI.

In linea generale, il Regolamento (UE) 2017/745 si applicherà a tali gruppi di prodotti a decorrere dal 22 giugno 2023. Tuttavia, il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 definisce delle specifiche disposizioni transitorie qualora nella procedura di valutazione della conformità sia necessaria la partecipazione di un Organismo notificato e qualora un fabbricante intenda effettuare un’indagine clinica. Tale regolamento, inoltre, stabilisce disposizioni transitorie nel caso in cui gli Organismi notificati abbiano rilasciato per tali prodotti dei certificati ai sensi della Direttiva 93/42/CEE.

Contestualmente, è stato pubblicato nella GUCE anche il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347 della Commissione del 1° dicembre 2022 recante le modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 per quanto riguarda la riclassificazione di gruppi di determinati prodotti attivi che non hanno una destinazione d'uso medica.

Tale regolamento di esecuzione definisce le classi di rischio per le apparecchiature per liposuzione, lipolisi o lipoplastica e per quelle che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità come laser e luce pulsata per fotoringiovanimento, epilazione o altro trattamento dermico. Inoltre definisce la classe di rischio per le attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che modificano l’attività neuronale del cervello.