Dopo 7 anni di intensi lavori il nuovo Regolamento sui medicinali veterinari è una realtà. A partire da oggi, 28 gennaio 2022, il Regolamento 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari si applica in tutta la UE.
Esso stabilisce norme per:
- l’autorizzazione all’immissione in commercio
- la fabbricazione
- l’importazione e l’esportazione
- la fornitura e la distribuzione
- la farmacovigilanza
- l’uso di medicinali veterinari
- i controlli e le ispezioni,
allo scopo di modernizzare la legislazione, stimolare la competitività e l’innovazione nel settore dei medicinali veterinari e aumentarne la disponibilità, ridurre gli oneri amministrativi, migliorare il funzionamento del mercato interno, rafforzare le azioni dell’UE per fronteggiare l’antibiotico resistenza, nell’ottica One Health, cioè di salvaguardia della salute pubblica e animale e protezione dell’ambiente.
Il Ministero della salute - Direzione generale della sanita animale e dei farmaci veterinari - Uffici 4 e 5 - ha seguito i lavori collaborando intensamente con la Commissione europea e con l’EMA sugli aspetti direttamente applicabili, sta inoltre lavorando attivamente su quelli che dovranno essere regolamentati a livello nazionale.
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- Nota esplicativa sull’applicazione del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE
- Explanatory Note on the application of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC
- la pagina dedicata Regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari
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