La Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute chiarisce, con la Circolare del 12 novembre 2021 alcuni aspetti necessari all’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745.
Le indicazioni riguardano le disposizioni in materia di banca dati nazionale, i fabbricanti di dispositivi su misura, i legacy devices, gli organismi notificati, la pubblicità, il ricorso a norme armonizzate, i prodotti dell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745, le tariffe e le sanzioni.
La Circolare ha lo scopo di garantire un’applicazione uniforme e consistente del Regolamento sino al pieno funzionamento di Eudamed e durante il periodo di validità delle marcature CE ai sensi delle direttive.
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Circolare 12 novembre 2021. Indicazioni relative a taluni aspetti del Regolamento (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici
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