Ottobre è il mese dedicato alla prevenzione del tumore al seno e tante sono le iniziative in tutta Italia volte a favorire l’accesso alle donne alle strutture sanitarie, affinché possano sottoporsi ai routinari esami diagnostici strumentali.

Già a settembre, il ministero della Salute, in collaborazione con alcune Università italiane, ha realizzato la campagna di informazione e comunicazione “In seno alla salute” per ricordare l’importanza della diagnosi precoce nella prognosi del tumore della mammella.

La Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico, da anni accanto alle donne anche per il monitoraggio e gestione di una nuova rara condizione clinica quale il Linfoma anaplastico a grandi cellule (BIA-ALCL), vuole cogliere l’occasione per rammentare l’importanza per le donne portatrici di protesi mammarie di sopporsi ai regolari controlli di follow-up, al fine di valutare lo stato delle proprie mammelle e degli stessi dispositivi impiantati.

Inoltre, per evitare che nelle pazienti si possano generare dubbi o preoccupazioni in seguito alla diffusione di notizie non sempre corrette da parte di media e social network, il Ministero precisa che:

  • le protesi mammarie, impiantate sia per finalità estetiche che ricostruttive, sono ad oggi, allo stato delle conoscenze scientifiche, da considerarsi sicure;
  • le Autorità Competenti europee ed internazionali collaborano costantemente al fine di potenziare sempre di più le attività di vigilanza e sorveglianza sul mercato dei dispositivi medici;
  • l’istituzione del registro dei dispositivi protesici mammari ha tra le finalità anche la funzione di dotare il Ministero della salute di uno strumento oggettivo e indipendente con cui valutare nel breve e lungo termine efficacia ed efficienza di tali dispositivi.

Il BIA-ALCL è ad oggi una patologia rara che ha colpito 4.6 pazienti su 100.000 impiantati nel 2020, l’eziopatogenesi resta non nota e al fine di comprendere perché con una stessa tipologia di protesi solo pochissimi pazienti sviluppano questa condizione clinica, il ministero della Salute sta finanziando uno studio genetico volto a individuale eventuali fattori genetici predisponenti. Recentemente la Scientific Committee On Health, Environmental And Emerging Risks (SCHEER), organo scientifico della Commissione europea, ha espresso il suo parere in termini di sicurezza delle protesi mammarie e BIA-ALCL e non sono emerse evidenze tali da far ritenere sussistente la correlazione causale tra la protesi mammaria e questa condizione clinica.

Dall’anno 2015 è disponibile sul portale del ministero della Salute, una pagina dedicata alla problematica del BIA-ALCL. Con tale pagina la Direzione Generale dei Dispositivi Medici fornisce ampio rilievo all’argomento, promuove l’importanza di garantire ai pazienti con protesi mammarie la corretta informazione e mette tempestivamente a disposizione ogni aggiornamento scientifico che si rende disponibile nel tempo.  

Inoltre, al fine di garantire sicurezza e salute ai pazienti, il ministero della Salute ha istituito nel 2019 un Tavolo permanente con esperti di levatura internazionale e membri del Consiglio Superiore di Sanità, che si muove in piena sinergia e collaborazione con le Società scientifiche nazionali di settore (SICPRE ed AICPE).

Il tavolo ha sviluppato Linee guida per la diagnosi precoce e il percorso terapeutico del BIA-ALCL, individuando anche Centri di riferimento per la conferma della diagnosi.

IL BIA-ALCL è una condizione clinica a prognosi favorevole, sia se diagnosticata precocemente, sia se trattata correttamente anche nelle fasi più avanzate di malattia. Il 92.2% dei pazienti italiani che hanno sviluppato la malattia è guarito.

Resta comunque l’invito alle donne a sottoporsi ai regolari controlli di follow-up ecografici e/o mammografici che il proprio medico di fiducia ha loro prescritto, con cadenza variabile a seconda delle specifiche individuali condizioni cliniche.


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Data di pubblicazione: 8 ottobre 2021, ultimo aggiornamento 8 ottobre 2021