Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza
Direttore:
Funzioni
La Direzione Generale svolge i compiti attinenti ai farmaci per uso umano, ivi compresi i presidi medico chirurgici e altri prodotti chimici usati in medicina e in cosmesi; provvede all'elaborazione di studi e ricerche sull'utilizzazione dei farmaci, sull'epidemiologia ed eziologia, sulla farmacovigilanza attiva e sulla interpretazione dei dati ottenuti da destinare agli operatori del SSN.
Le finalità istituzionali della Direzione Generale possono essere sintetizzate nei seguenti punti:
- autorizzare l'immissione in commercio (AIC) dei medicinali di origine industriale. Il rilascio dell'AIC è basato sulla valutazione di un dossier scientifico che riporta tutti i dati relativi agli aspetti farmacologici, tossicologici e clinici del prodotto, nonché alle caratteristiche fisico-chimiche del principio attivo e del prodotto finito, compresa la sua stabilità nel tempo
- autorizzare la produzione dei medicinali di origine industriale, previa ispezione preventiva all'unità produttiva, al fine di garantire che il prodotto venga allestito nel rispetto della normativa vigente e quindi abbia una qualità rispondente agli standard previsti
- garantire, attraverso l'Osservatorio delle sperimentazioni cliniche, la sorveglianza epidemiologica sulle sperimentazioni cliniche condotte in Italia e rispondere, in maniera concreta , alle questioni di fondo e alle domande essenziali che il sistema sanitario nazionale deve porsi per guidare un processo strategico ai fini assistenziali e rilevante per gli aspetti etici e di diritto dei pazienti
- monitorare l'impiego dei medicinali sulla popolazione in termini di tollerabilità, al fine di:
- individuare nel più breve tempo possibile nuove ed, in particolare, gravi o inattese reazioni avverse a farmaci
- stabilire l'incidenza degli effetti indesiderati dei farmaci più o meno recentemente immessi sul mercato
- valutare il rapporto rischio-beneficio dei trattamenti farmacologici e terapeutici
- monitorare, analizzare ed interpretare il consumo dei farmaci in Italia, attraverso l'Osservatorio nazionale per l'impiego dei medicinali, al fine di:
- rendere disponibili efficaci strumenti per la pianificazione della politica sanitaria
- monitorare i cambiamenti nel consumo dei farmaci a fronte di azioni specifiche del Ministero
- identificare possibili problemi di sanità pubblica e i benefici correlati all'uso di particolari gruppi di farmaci o categorie terapeutiche
- favorire la diffusione delle informazioni sull'uso dei farmaci
- confrontare il consumo dei farmaci in Italia con quello di altri paesi
- contribuire alle iniziative per promuovere un migliore uso dei farmaci
- sviluppare una corretta informazione sui farmaci per gli operatori sanitari, nazionali ed esteri, per i cittadini (Bollettino d'informazione dei farmaci. Note CUF, Farmaci dispensati a carico del SSN, Generici, etc.), fornendo, pertanto, a tutti gli operatori sanitari efficienti strumenti di formazione continua e aggiornata
- regolamentare la commercializzazione di biocidi, prodotti cosmetici e di erboristeria
- controllare e vigilare sulle sostanze stupefacenti e psicotrope relativamente alla coltivazione, produzione, commercio ed impiego, nonché alla importazione ed esportazione
