Gli "alimenti a fini medici speciali" sono alimenti per gruppi specifici (FSG) ai sensi del Regolamento (UE) 609/2013 e sono attualmente disciplinati (AFMS) dal Regolamento (UE) 2016/128 della Commissione.

Il Regolamento (UE) 609/2013 (art. 2.2.g), che ha abrogato la precedente direttiva 2009/39/CE, ricomprendendo questa tipologia di alimenti nel suo campo di applicazione, ne ha riproposto la definizione: “un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato e destinato alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti, da utilizzare sotto controllo medico; è destinato all’alimentazione completa di o parziale di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche e la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta.”

In definitiva si tratta di prodotti volti al trattamento dietetico di soggetti affetti da turbe, malattie o condizioni mediche che determinano una vulnerabilità nutrizionale, cioè l’impossibilità o la forte difficoltà ad alimentarsi utilizzando i comuni alimenti, integratori alimentari compresi, per soddisfare il loro fabbisogno nutritivo.

Per quanto riguarda la composizione, gli AFMS vengono catalogati dal regolamento (CE) 2016/128 (art. 2.1) in 3 categorie:

  1. alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard dei nutrienti
  2. alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione in nutrienti adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico
  3. alimenti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard o adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico, che non rappresentano l’unica fonte alimentare giornaliera

Gli AFMS devono essere conformi alle Linee guida sugli alimenti a fini medici speciali (revisione settembre 2023) e devono essere notificati ai fini dell’immissione in commercio.
Rientrano tra gli AFMS i prodotti erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale per soggetti affetti da malattie metaboliche congenite o da fibrosi cistica.

Per effetto dell’articolo 14 del DPCM 12 gennaio 2017 sui LEA (livelli essenziali di assistenza) sono erogabili anche gli AFMS aproteici o ipoproteici per soggetti affetti da insufficienza renale e gli AFMS consistenti in preparati addensanti per soggetti con grave disfagia affetti da malattie neurodegenerative.

In relazione al trattamento dietetico della fibrosi cistica, per consentire una corretta scelta degli AFMS tra quelli attualmente disponibili, sono state predisposte le Linee guida per una corretta prescrizione di alimenti a fini medici speciali erogabili per soggetti con fibrosi cistica.

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Data di pubblicazione: 10 aprile 2008, ultimo aggiornamento 22 settembre 2023

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