Gli alimenti a fini medici speciali sono attualmente disciplinati (AFMS) dalla direttiva 99/21/CE, attuata con il DPR 20 marzo 2002, n. 57.

Il Regolamento (UE) 609/2013 (art. 2.2.g) ne ripropone la definizione: “un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato e destinato alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti, da utilizzare sotto controllo medico; è destinato all’alimentazione completa di o parziale di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche e la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta.”

In definitiva si tratta di prodotti che sono volti al trattamento dietetico di soggetti affetti da turbe, malattie o condizioni mediche che determinano una vulnerabilità nutrizionale, cioè l’impossibilità o la forte difficoltà ad alimentarsi utilizzando i comuni alimenti, integratori alimentari compresi, per sodisfare il loro fabbisogno nutritivo.

Per quanto concerne la composizione, gli AFMS vengono catalogati dalla direttiva 99/21/CE nelle tre seguenti categorie:

  1. prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard dei nutrienti
  2. prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione in nutrienti adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico
  3. prodotti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard o adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico, che non rappresentano l’unica fonte alimentare giornaliera

Come integrazione del Regolamento Food for specific group (FSG) è già stato pubblicato il regolamento (UE) 2016/128 sugli alimenti a fini medici speciali, che comunque sarà applicabile a partire dal 22 febbraio 2019, ad eccezione degli AFMS destinati ai lattanti, ai quali si applicherà dal 22 febbraio 2020.  

Gli AFMS devono essere conformi alle Linee guida sugli alimenti a fini medici speciali, aggiornate a dicembre 2015 e devono essere notificati ai fini dell’immissione in commercio.
Rientrano tra gli AFMS i prodotti erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale per soggetti affetti da malattie metaboliche congenite o da fibrosi cistica.

In relazione al trattamento dietetico di quest’ultima patologia, per consentire una corretta scelta degli AFMS tra quelli attualmente disponibili, sono state predisposte le Linee guida per una corretta prescrizione di prodotti dietetici erogabili per soggetti con fibrosi cistica.

Consulta:

 


Data di pubblicazione: 10 aprile 2008, ultimo aggiornamento 4 aprile 2016

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