Modifiche Banca dati e Repertorio

Modifiche già realizzate e in linea

Adeguamento criteri di ricerca
E’ stata migliorata l’usabilità dell’applicazione in modo da rendere più agevole la ricerca e la consultazione dei DM, dei Sistemi o Kit assemblati presenti nella base dati. In particolare il Sistema consente di individuare un DM utilizzando il codice identificativo (progressivo numerico) ssegnato dal sistema. Tale criterio è stato aggiunto sia per i DM sia per i Sistemi o Kit assemblati.
Il Sistema inoltre permette di ricercare i DM registrati nel sistema in base al ruolo ricoperto dall’utente rispetto ai singoli DM (Fabbricanti, Mandatari, ecc.). E’ prevista anche la ricerca dei DM per "stato dispositivo".
Aggiunta informazioni necessarie alla registrazione di un DM
Sono state recepite le esigenze espresse degli utenti e, a tale riguardo, il Sistema è stato modificato prevedendo, per i DM con possibilità di riuso, la possibilità di indicare esplicitamente "numero di sterilizzazioni illimitato".
Inoltre, per i prodotti di tipologia "Altro" utilizzati nella composizione sia dei DM di classe, sia nella composizione degli assemblati, il Sistema prevede un campo "testo" per l’acquisizione della sola denominazione del fabbricante. Per i prodotti di tipo "DM non marcato CE" si continua a memorizzare il dato riportandolo dall’anagrafica dei Fabbricanti censiti dall’utente.
Gestione Anagrafica certificati CE
E’ stata realizzata una funzione per la gestione dei certificati CE. La nuova funzionalità prevede l’archiviazione obbligatoria dell’immagine del certificato CE (in formato PDF). E’ inoltre possibile prorogare la data di scadenza di un certificato CE.
Gestione minima DM CE non presenti in base dati
Il Sistema permette la notifica di Sistemi / Kit (articolo 12, comma 3) anche in assenza dei DM marcati CE, necessari per la loro definizione, ma non ancora notificati a Sistema. A tale scopo è stata realizzata una funzionalità che consente di memorizzare il DM marcato CE, non ancora notificato, con un set minimo d’informazioni (Nome, Descrizione, Fabbricante, Classe CE e OONN).

Modifiche in linea entro Aprile 2008

Revisione Anagrafica "Principi Attivi"
Prevista la nuova anagrafica dei "Principi attivi" utilizzabili nella notifica dei dispositivi medici contenenti medicinali. In seguito alla revisione della suddetta anagrafica le precedenti codifiche associate ai principi attivi non saranno più utilizzabili. Il sistema darà tuttavia evidenza all’utente degli eventuali principi attivi - utilizzati dai DM già notificati - che risultano presenti nella precedente anagrafica.
Altro dispositivo necessario al funzionamento
Per migliorare l’usabilità della applicazione, qualora un DM utilizzi in maniera esclusiva un altro dispositivo necessario al suo funzionamento, sarà data la possibilità agli utenti di inserire un campo testo sufficientemente ampio da descriverne il motivo dell’esclusività.
Restituzione ricevuta alla firma dei dati
Sarà predisposta una nuova funzionalità finalizzata a consentire ad un fabbricante – o altro soggetto da esso delegato – la stampa di una ricevuta come attestazione della notifica effettuata. La suddetta ricevuta riporterà il riepilogo dei dati firmati in fase di validazione.
Modifica dati DM pubblicati
Per venire incontro alle esigenze espresse dai Fabbricanti, saranno rese disponibili nuove funzionalità per la modifica – post pubblicazione - dei dati di un dispositivo medico.

Le modifiche saranno limitate esclusivamente ai seguenti dati:
- Dati Commerciali: modifica del "prezzo di vendita" e della "percentuale IVA";
- Documentazione Allegata: modifica "Etichetta" ed "Istruzioni per l’uso";
- Certificazioni: aggiunta di nuovi certificati.
Per l’aggiornamento della Documentazione e delle Certificazioni verrà richiesta la firma digitale. In tutti i casi sopra elencati i dispositivi medici modificati continueranno a rimanere nello stato di "Pubblicato".

Modifiche in linea entro Maggio 2008

Inserimento veloce DM simili
Prevista una nuova funzionalità di inserimento "veloce" dei dati di un dispositivo medico a partire dalle informazioni di un dm già notificato in banca dati. Le caratteristiche del nuovo dispositivo che potranno essere modificate rispetto al dm già registrato, riguarderanno le seguenti informazioni:
- "Codice attribuito dal Fabbricante (identificativo catalogo)";
- "Nome commerciale e modello";
- "Misura";
- "Etichetta".
Al termine della notifica, il sistema provvederà ad assegnare al dispositivo un nuovo numero identificativo.
Iscrizione al repertorio per i "Dispositivi Unici"
Il Sistema consentirà l’acquisizione degli estremi di pagamento della somma di iscrizione nel repertorio in modo da attribuirla simultaneamente ai "Dispositivi Unici" oggetto del pagamento. In questo modo, per il Fabbricante, non sarà più necessario dover acquisire lo stesso estremo di pagamento tante volte quanti sono i DM a cui fa riferimento, ma basterà acquisire una sola volta gli estremi di pagamento e associarli ai DM interessati consentendo un notevole risparmio di tempo e limitando errori di digitazione.
Notifica ai fabbricanti della variazione delle anagrafiche GMDN - CND
La DGFDM potrà modificare le codifiche presenti nelle anagrafiche GMDN e CND in modo da renderle sempre aggiornate. La modifica (aggiornamento o cancellazione) delle codifiche previste comporterà la notifica automatica ai Fabbricanti aventi DM collegati ai codici modificati.
Potenziamento funzionalità di consultazione
Sarà predisposta una nuova funzionalità finalizzata a consentire a ciascun fabbricante, lo scarico massivo dei dati notificati nel
sistema. I dati, che potranno essere ricercati secondo criteri opportunamente definiti, e saranno resi disponibili nel formato XML

Modifiche in linea entro Giugno 2008

Nuova funzionalità di acquisizione massiva dei Dispositivi Medici
Per agevolare l’attività di notifica dei dispositivi medici, in modo da rispettare la scadenza del 31 Dicembre 2008 prevista nel Decreto Ministeriale del 20 Febbraio 2007, sarà rilasciata una nuova versione del tracciato XML utilizzato per l’invio massivo dei dati nel sistema.
Il nuovo tracciato, che ad oggi consente di registrare in maniera parziale i dati di un dispositivo, consentirà di notificare, nello specifico, sia i dati dei Dispositivi medici standard, sia i dati dei Sistemi o Kit (Art. 12 comma 2 e 3). All’utente sarà consentito inoltre l’invio dei file - nel formato pdf - relativi alla documentazione da allegare ai DM: l’etichetta, le istruzioni per l’uso, l’immagine, la scheda tecnica, nonché la Bibliografia scientifica di supporto all'evidenza clinica delle prestazioni e della sicurezza. Per consentire a ciascun fabbricante di adeguarsi ai nuovi cambiamenti, in vista del rilascio della nuova funzionalità di acquisizione massiva, saranno rese disponibili per fine Aprile le specifiche tecniche del nuovo tracciato XML. A partire da tale data l’attuale tracciato non sarà più utilizzabile.
Si segnala inoltre che non sono diversamente previste modifiche all’attuale tracciato piatto (file di testo sequenziale) utilizzato in alternativa al tracciato XML per l’invio massivo dei dati. Pertanto si provvederà, per la suddetta data, alla sua dismissione.
Codifica GTIN
Sarà data la possibilità di identificare univocamente i Dispositivi Medici attraverso la codifica GTIN (Global Trade Item Number) in aggiunta al codice DM attribuito dal fabbricante (identificativo catalogo).
Supporto bilinguismo
Prevista la modifica delle pagine dell’applicazione – e relativi Help contestuali – in maniera tale da garantire il bilinguismo italiano – inglese.
Gestione deleghe
Saranno realizzate delle funzioni finalizzate a consentire ad un fabbricante, che non svolge alcuna attività commerciale in Italia, di visualizzare le informazioni che ha inserito un soggetto terzo per suo conto.