Si tratta di organismi autorizzati, con apposita procedura, dalle autorità competenti dei vari Stati dell'Unione Europea e designati ad espletare le procedure di certificazione ai fini della marcatura CE dei dispositivi.

I termini "Organismi notificati" ed "Organismi designati" sono entrambi da riferirsi ai predetti organismi.

Tali organismi vengono  designati per la certificazione di specifiche tipologie di dispositivi e per specifiche procedure di marcatura.

Il fabbricante può rivolgersi a qualsiasi Organismo notificato designato, in Italia o in un altro Paese dell’Unione, a sua scelta.
Per ottenere l’autorizzazione ad espletare la valutazione di conformità come Organismo notificato è necessario presentare all’Ufficio III della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute il modulo di domanda allegato al Regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013, corredato della prevista documentazione e della ricevuta di pagamento della tariffa di euro 11.247,96 prevista ai sensi del D.M. 14 luglio 2004, così come aggiornato dal D.M. 18 febbraio 2015, da effettuarsi sul c/c intestato a Tesoreria Provinciale di Viterbo  n. 60413416; IBAN IT24F0760114500000060413416. La domanda e la relativa documentazione dovrà essere presentata in formato elettronico all’indirizzo di posta certificata dgfdm@postacert.sanita.it.

L’Ufficio provvederà a predisporre l’istruttoria, d’intesa con il Ministero dello sviluppo economico. L’istruttoria consiste nella valutazione della completezza dei requisiti richiesti dalla normativa, tramite esame  della documentazione e una valutazione in loco. A tali valutazioni prendono parte rappresentanti della Commissione europea e di altri Stati membri.

La validità della designazione è limitata ad un massimo di cinque anni.

Per informazioni contattare l’Ufficio III della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, tel. 06/5994 3063. Per l'elenco completo degli Organismi notificati designati in Europa, in riferimento alle procedure di certificazione previste dalla Direttiva 93/42/CEE e dalla Direttiva 90/385/CEE, si rimanda ai file in formato pdf, suddivisi per direttiva, pubblicati sul sito dell'Unione europea alla pagina Commissione europea > Imprese e industria > Mercato interno dei prodotti> Nando > Legislations

Riferimenti normativi

 

  • art. 15  e allegati XI e XII del D.Lgs. 46/97 concernente i dispositivi medici,
  • art. 5 e allegato 8 del D.Lgs. 507/1992 concernente i dispositivi medici impiantabili attivi
  • Regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 del 24 settembre 2013
  • Decreto del Ministero della Salute del 14 luglio 2004, così come aggiornato dal Decreto del Ministero della Salute del 18 febbraio 2015

 

Elenco degli Organismi notificati designati in Italia

 

No.0051 - I.M.Q. S.p.A.
Via Quintiliano, 43
20138 MILANO
Tel.: ++39 02 50731
Fax: ++39 02 50991500
Decreto di autorizzazione 22 febbraio 2007
Decreto di rinnovo ed estensione dell’autorizzazione 11 maggio 2012
Decreto di autorizzazione 8 maggio 2017

 

No. 0068 - MIT International Testing S.r.l. (già Istituto di ricerche e collaudi M. Masini S.r.l.)
sede legale: via Giacomo Leopardi, 14
20123 MILANO
sede amministrativa e laboratori: Via Moscova, 11
20017 Rho (MI)
Tel.: ++39 02 97071800
Fax: ++39 02 9308176
Decreto di autorizzazione 10 settembre 2007
Decreto di rinnovo ed estensione dell'autorizzazione 7 gennaio 2013
Decreto di autorizzazione 22 dicembre 2017

 

No. 0373 - ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'
Viale Regina Elena, 299
00161 ROMA
Tel.: ++39 06 49903341 - 49902915
Fax: ++39 06 49387068 - 49387075
Decreto di autorizzazione 12 novembre 2009
Decreto di rinnovo ed estensione dell’autorizzazione 22 ottobre 2015
Decreto di autorizzazione 5 luglio 2017

 

No. 0398 - Apave Italia CPM S.r.l.
Via Artigiani, 63
25040 BIENNO (BS)
Tel.: ++39 0364 300342
Fax: ++39 0364 300354
L’Organismo No. 0398 - Apave Italia CPM S.r.l. non ha richiesto il rinnovo dell’autorizzazione (sc. 6 aprile 2014).
La scadenza dell’autorizzazione non pregiudica la permanenza sul mercato dei prodotti immessi in commercio precedentemente a tale data.

 

No. 0425 - ICIM S.p.A.
Piazza Don Enrico Mapelli, 75
20099 SESTO SAN GIOVANNI (MI)
Tel. ++39 02 725341
Fax ++39 02 72002098
Decreto di autorizzazione 20 gennaio 2005
Decreto di rinnovo ed estensione dell'autorizzazione 16 febbraio 2011
Decreto di autorizzazione temporanea 3 marzo 2016
Decreto di autorizzazione 9 settembre 2016

 

No. 0426 - ITALCERT
Viale Sarca 336
20126 MILANO
Tel.: +39 02 66104876
Fax : +39 02 66101479
Decreto di autorizzazione 1 dicembre 2006
Decreto di modifica dell'autorizzazione 10 settembre 2007
Decreto di modifica all'autorizzazione 8 aprile 2010
Decreto di rinnovo ed estensione dell’ autorizzazione 15 febbraio 2012
Decreto di rinnovo ed estensione dell’autorizzazione del 3 marzo 2017

 

No. 0476 KIWA CERMET ITALIA S.P.A.
già CERMET Soc. Cons. r.l.
Via Cadriano, 23
40057 CADRIANO DI GRANAROLO (BO)
tel.: +39 051 764811
fax: +39 051 763382

Via dei Manili, 18
00175 ROMA
tel.: +39 06 76968080
fax: +39 06 76968072

c/o Environment Park
Palazzina B/2 – Laboratori
Via Livorno, 60
10144 TORINO
tel.: +39 011 2258681
fax: +39 011 2258680
Decreto di autorizzazione 12 novembre 2007
Decreto di modifica dell'autorizzazione 8 aprile 2010
Decreto di autorizzazione 21 marzo 2011
Decreto di rinnovo ed estensione dell'autorizzazione 12 febbraio 2013
Decreto di autorizzazione temporanea 12 febbraio 2018
Decreto di rinnovo ed estensione dell’autorizzazione 22 marzo 2018

 

 

No. 0477 – Eurofins Product Testing Italy S.r.l.
già Eurofins TECH S.r.l., già EUROFINS- MODULO UNO S.p.a., già BIOLAB
Via Cuorgnè, 21
10156 TORINO
tel.: +39 011 2222225
fax: +39 011 2222226
Decreto di autorizzazione 10 settembre 2007
Decreto di autorizzazione 18 luglio 2011
Decreto di rinnovo ed estensione dell'autorizzazione 17 aprile 2013

Decreto di autorizzazione temporanea 16 aprile 2018

 

No. 0546 - CERTIQUALITY
Istituto di Certificazione della Qualità
Via G. Giardino, 4
20123 MILANO
Tel.: +39 02 806917.1
Fax: +39 02 86465295

Pick Center
Via Attilio Regolo, 19
00192 ROMA
Tel.: +39 06 32803248
Fax: +39 06 32803227

Centro Direzionale, Isola E/2
Pal. Futura (sc. A- 3° p.)
Via G. Porzio
80143 NAPOLI
Tel.: +39 081 5628494
Fax: +39 081 5628806

Viale Artale Alagona, 27/h
95126 CATANIA
Tel.: +39 095 497087
Fax: +39 095 4032729

Via delle Industrie, 17/A
Edif. Lybra
C/o Parco Scientifico e Tecnologico di Venezia
30175 MARGHERA (Ve)
Tel.: +39 041 5094235 - 5094236
Fax: +39 041 5094275

Centro Direzionale A. Volta
Via A. Volta, 127/A
50131 FIRENZE
Tel.: +39 055 5001487
Fax: +39 055 5001491

Via S. Matarrese, 4
70124 BARI
Tel.: +39 080 5046136
Fax: +39 080 5046077
Decreto di autorizzazione 1 dicembre 2006
Decreto di ulteriore autorizzazione 5 giugno 2009
Decreto di rinnovo ed estensione dell’autorizzazione 27 marzo 2012
Decreto di autorizzazione temporanea 5 aprile 2017
Decreto di rinnovo ed estensione dell’autorizzazione del 7 agosto 2017

 

No. 1282 – Ente Certificazione Macchine S.r.l.
Via Ca’ Bella, 243
40053 VALSAMOGGIA (BO) - Località Castello di Serravalle
Tel. +39.051.6705141
Fax +39.051.6705156
Decreto di autorizzazione del 2 febbraio 2017

 

No. 1370 – Bureau Veritas Italia S.p.A.
Via Miramare, 15
20126 – MILANO
Tel. +39.02.270911
Fax +39.02.27006815
Decreto di autorizzazione del 27 settembre 2013

 

No. 1936 - TÜV Rheinland Italia srl
Via Mattei, 3
20010 POGLIANO MILANESE (Mi)
Tel. +39 02 93968723
Fax +39 02 93968723
Decreto di autorizzazione 26 giugno 2007
Decreto di modifica di autorizzazione 7 settembre 2011
Decreto di rinnovo ed estensione dell'autorizzazione 9 gennaio 2013
Decreto di rinnovo ed estensione dell’autorizzazione 8 gennaio 2018


Data di pubblicazione: 11 aprile 2005, ultimo aggiornamento 24 aprile 2018

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