Si tratta di organismi autorizzati, con apposita procedura, dalle autorità competenti dei vari Stati dell'Unione Europea e designati ad espletare le procedure di certificazione ai fini della marcatura CE dei dispositivi.

I termini "Organismi notificati" ed "Organismi designati" sono entrambi da riferirsi ai predetti organismi.

Tali organismi vengono  designati per la certificazione di specifiche tipologie di dispositivi e per specifiche procedure di marcatura.

Il fabbricante può rivolgersi a qualsiasi Organismo notificato designato, in Italia o in un altro Paese dell’Unione, a sua scelta.
Per ottenere l’autorizzazione ad espletare la valutazione di conformità come Organismo notificato è necessario presentare all’Ufficio III della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute il modulo di domanda allegato al Regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013, corredato della prevista documentazione e della ricevuta di pagamento della tariffa di euro 11.247,96 prevista ai sensi del D.M. 14 luglio 2004, così come aggiornato dal D.M. 18 febbraio 2015, da effettuarsi sul c/c intestato a Tesoreria Provinciale di Viterbo  n. 60413416; IBAN IT24F0760114500000060413416. La domanda e la relativa documentazione dovrà essere presentata in formato elettronico all’indirizzo di posta certificata dgfdm@postacert.sanita.it.

L’Ufficio provvederà a predisporre l’istruttoria, d’intesa con il Ministero dello sviluppo economico. L’istruttoria consiste nella valutazione della completezza dei requisiti richiesti dalla normativa, tramite esame  della documentazione e una valutazione in loco. A tali valutazioni prendono parte rappresentanti della Commissione europea e di altri Stati membri.

La validità della designazione è limitata ad un massimo di cinque anni.

Per informazioni contattare l’Ufficio III della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, tel. 06/5994 3063. Per l'elenco completo degli Organismi notificati designati in Europa, in riferimento alle procedure di certificazione previste dalla Direttiva 93/42/CEE e dalla Direttiva 90/385/CEE, si rimanda ai file in formato pdf, suddivisi per direttiva, pubblicati sul sito dell'Unione europea alla pagina Commissione europea > Imprese e industria > Mercato interno dei prodotti> Nando > Legislations

Riferimenti normativi

  • art. 15  e allegati XI e XII del D.Lgs. 46/97 concernente i dispositivi medici,
  • art. 5 e allegato 8 del D.Lgs. 507/1992 concernente i dispositivi medici impiantabili attivi
  • Regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 del 24 settembre 2013
  • Decreto del Ministero della Salute del 14 luglio 2004, così come aggiornato dal Decreto del Ministero della Salute del 18 febbraio 2015

 

È di seguito riportato l'elenco degli Organismi notificati designati in Italia.

No.0051 - I.M.Q. S.p.A.
Via Quintiliano, 43
20138 MILANO
Tel.: ++39 02 50731
Fax: ++39 02 50991500
Decreto di autorizzazione 22 febbraio 2007
Decreto di rinnovo ed estensione dell’autorizzazione 11 maggio 2012
Decreto di autorizzazione 8 maggio 2017



No. 0068 - ISTITUTO DI RICERCA E COLLAUDI M. MASINI
sede legale: via Sant’Eufemia, 2
20122 MILANO
sede amministrativa e laboratori: Via Moscova, 11
20017 Rho (MI)
Tel.: ++39 02 9301517
Fax: ++39 02 9308176
Decreto di autorizzazione 10 settembre 2007
Decreto di rinnovo ed estensione dell'autorizzazione 7 gennaio 2013


No. 0373 - ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'
Viale Regina Elena, 299
00161 ROMA
Tel.: ++39 06 49903341 - 49902915
Fax: ++39 06 49387068 - 49387075
Decreto di autorizzazione 12 novembre 2009
Decreto di rinnovo ed estensione dell’autorizzazione 22 ottobre 2015
Decreto di autorizzazione 5 luglio 2017


No. 0398 - Apave Italia CPM S.r.l.
Via Artigiani, 63
25040 BIENNO (BS)
Tel.: ++39 0364 300342
Fax: ++39 0364 300354
L’Organismo No. 0398 - Apave Italia CPM S.r.l. non ha richiesto il rinnovo dell’autorizzazione (sc. 6 aprile 2014).
La scadenza dell’autorizzazione non pregiudica la permanenza sul mercato dei prodotti immessi in commercio precedentemente a tale data.



No. 0425 - ICIM S.p.A.
Piazza Don Enrico Mapelli, 75
20099 SESTO SAN GIOVANNI (MI)
Tel. ++39 02 725341
Fax ++39 02 72002098
Decreto di autorizzazione 20 gennaio 2005
Decreto di rinnovo ed estensione dell'autorizzazione 16 febbraio 2011
Decreto di autorizzazione temporanea 3 marzo 2016
Decreto di autorizzazione 9 settembre 2016




No. 0426 - ITALCERT
Viale Sarca 336
20126 MILANO
Tel.: +39 02 66104876
Fax : +39 02 66101479
Decreto di autorizzazione 1 dicembre 2006
Decreto di modifica dell'autorizzazione 10 settembre 2007
Decreto di modifica all'autorizzazione 8 aprile 2010
Decreto di rinnovo ed estensione dell’ autorizzazione 15 febbraio 2012
Decreto di rinnovo ed estensione dell’autorizzazione del 3 marzo 2017


No. 0476 KIWA CERMET ITALIA S.P.A.
già CERMET Soc. Cons. r.l.
Via Cadriano, 23
40057 CADRIANO DI GRANAROLO (BO)
tel.: +39 051 764811
fax: +39 051 763382


Via dei Manili, 18
00175 ROMA
tel.: +39 06 76968080
fax: +39 06 76968072

c/o Environment Park
Palazzina B/2 – Laboratori
Via Livorno, 60
10144 TORINO
tel.: +39 011 2258681
fax: +39 011 2258680
Decreto di autorizzazione 12 novembre 2007
Decreto di modifica dell'autorizzazione 8 aprile 2010
Decreto di autorizzazione 21 marzo 2011
Decreto di rinnovo ed estensione dell'autorizzazione 12 febbraio 2013

 

No. 0477 – Eurofins Product Testing Italy S.r.l.
già Eurofins TECH S.r.l., già EUROFINS- MODULO UNO S.p.a., già BIOLAB
Via Cuorgnè, 21
10156 TORINO
tel.: +39 011 2222225
fax: +39 011 2222226
Decreto di autorizzazione 10 settembre 2007
Decreto di autorizzazione 18 luglio 2011
Decreto di rinnovo ed estensione dell'autorizzazione 17 aprile 2013


No. 0546 - CERTIQUALITY
Istituto di Certificazione della Qualità
Via G. Giardino, 4
20123 MILANO
Tel.: +39 02 806917.1
Fax: +39 02 86465295

Pick Center
Via Attilio Regolo, 19
00192 ROMA
Tel.: +39 06 32803248
Fax: +39 06 32803227

Centro Direzionale, Isola E/2
Pal. Futura (sc. A- 3° p.)
Via G. Porzio
80143 NAPOLI
Tel.: +39 081 5628494
Fax: +39 081 5628806

Viale Artale Alagona, 27/h
95126 CATANIA
Tel.: +39 095 497087
Fax: +39 095 4032729

Via delle Industrie, 17/A
Edif. Lybra
C/o Parco Scientifico e Tecnologico di Venezia
30175 MARGHERA (Ve)
Tel.: +39 041 5094235 - 5094236
Fax: +39 041 5094275

Centro Direzionale A. Volta
Via A. Volta, 127/A
50131 FIRENZE
Tel.: +39 055 5001487
Fax: +39 055 5001491

Via S. Matarrese, 4
70124 BARI
Tel.: +39 080 5046136
Fax: +39 080 5046077
Decreto di autorizzazione 1 dicembre 2006
Decreto di ulteriore autorizzazione 5 giugno 2009
Decreto di rinnovo ed estensione dell’autorizzazione 27 marzo 2012
Decreto di autorizzazione temporanea 5 aprile 2017

No. 1282 – Ente Certificazione Macchine S.r.l.
Via Ca’ Bella, 243
40053 VALSAMOGGIA (BO) - Località Castello di Serravalle
Tel. +39.051.6705141
Fax +39.051.6705156
Decreto di autorizzazione del 2 febbraio 2017


No. 1370 – Bureau Veritas Italia S.p.A.
Via Miramare, 15
20126 – MILANO
Tel. +39.02.270911
Fax +39.02.27006815
Decreto di autorizzazione del 27 settembre 2013


No. 1936 - TÜV Rheinland Italia srl
Via Mattei, 3
20010 POGLIANO MILANESE (Mi)
Tel. +39 02 93968723
Fax +39 02 93968723
Decreto di autorizzazione 26 giugno 2007
Decreto di modifica di autorizzazione 7 settembre 2011
Decreto di rinnovo ed estensione dell'autorizzazione 9 gennaio 2013

 

 


Data di pubblicazione: 11 aprile 2005, ultimo aggiornamento 7 luglio 2017

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