I fabbricanti che mettono a disposizione sul territorio nazionale dispositivi medici su misura comunicano al Ministero della Salute i propri dati identificativi e l’elenco dei dispositivi medici su misura (articolo 7, comma 1 del Decreto legislativo 137/2022), tramite il servizio on line accessibile dal portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute.
I fabbricanti che hanno trasmesso e validato i dati vengono iscritti nell'elenco dei fabbricanti dei dispositivi medici su misura.
Le modalità di comunicazione delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale sono dettate dal Decreto del Ministro della Salute del 9 giugno 2023.
Chi può iscriversi nell'elenco dei fabbricanti di dispositivi su misura
Nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi su misura si iscrivono i fabbricanti di dispositivi medici su misura, come definiti all’articolo 2, numero 3 del Regolamento (UE) 2017/745, che intendono mettere a disposizione sul territorio nazionale dispositivi medici su misura, indipendentemente dalla loro sede legale.
Una persona che adatta, regola, assembla o modella un dispositivo medico adattabile per un determinato paziente non è considerato un fabbricante, a condizione che l’adattamento, la regolazione, l’assemblaggio e la modellazione non modifichi il dispositivo in modo tale che la conformità ai requisiti applicabili possa essere influenzata o cambi la destinazione d’uso (articolo 16, paragrafo 1 del Regolamento (UE) 2017/745).
Nel caso in cui il fabbricante extra-UE abbia un mandatario con sede in Italia, i dati possono essere comunicati dal mandatario.
Nel caso in cui sia il fabbricante che il mandatario non abbiano sede in Italia, gli adempimenti possono essere assolti da soggetti designati per la trasmissione dei dati.
Natura e funzioni dell'elenco
Le informazioni raccolte alimentano una base dati la cui finalità è di permettere la sorveglianza da parte del Ministero della Salute sul settore dei dispositivi medici su misura.
L’Elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura non ha natura di “albo professionale” in quanto l’iscrizione nell’elenco non costituisce attestazione della qualifica posseduta e non rappresenta un elemento rilevante per la configurazione dei profili professionali e delle relative attribuzioni di competenza (consulta l'area Professioni sanitarie).
Inoltre l’iscrizione non si configura come autorizzazione dell’attività di fabbricazione.
Quali dispositivi registrare
Le modalità di comunicazione dei dati previste dal Decreto del Ministero della Salute del 9 giugno 2023 riguardano esclusivamente i dispositivi medici su misura, come definiti dall'art. 2, paragrafo 3 del Regolamento 2017/745.
Sono esclusi da tali obblighi i dispositivi adattabili e i dispositivi paziente-specifici (per le definizioni vedi la pagina Cosa sono i dispositivi medici su misura).
Come iscriversi
L'iscrizione nell'elenco dei fabbricanti dei dispositivi medici su misura avviene a seguito della trasmissione dei propri dati e dell’elenco dei tipi di dispositivi tramite il servizio on line accessibile dal portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute.
Le modalità di comunicazione delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale sono stabilite dal Decreto del Ministro della Salute del 9 giugno 2023 (vedi Modalità operative per l’iscrizione).
Numero di iscrizione ITCA
I fabbricanti di dispositivi su misura che trasmettono i propri dati e l’elenco dei tipi di dispositivi che mettono a disposizione sul territorio nazionale attraverso il servizio on line accessibile dal portale impresainungiorno.gov.it ottengono direttamente un numero di iscrizione (ITCA per i fabbricanti con sede legale in Italia o F-ITCA per i fabbricanti con sede legale diversa dall'Italia) che viene pubblicato sul sito del Ministero, nella pagina dell'Elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura. Il numero di iscrizione si ottiene direttamente dopo la sottoscrizione dei dati.
I fabbricanti hanno perciò anche la possibilità di reperire il numero di iscrizione ITCA o F-ITCA nella pagina dell'elenco aggiornata periodicamente.
Responsabilità delle informazioni fornite
Chiunque proceda all’iscrizione e alla comunicazione dei dati si assume la piena responsabilità riguardo alle informazioni fornite, sia in merito ai dati generali che a quelli relativi ai tipi di dispositivi medici su misura.
Tutte le informazioni inserite nel sistema devono essere validate attraverso la sottoscrizione tramite Firma Digitale.
La Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero si riserva la facoltà di effettuare in ogni momento controlli su quanto dichiarato e sui tipi dei dispositivi medici inseriti, come previsto dal Decreto legislativo 137/2022.
Fabbricanti già iscritti negli elenchi del Ministero in base al Decreto legislativo 137/2022
I fabbricanti di dispositivi medici su misura che hanno già ottemperato agli obblighi previsti dall’articolo 7 del Decreto legislativo 137/2022 prima dell’entrata in vigore del Decreto del Ministro della salute del 9 giugno 2023 conservano il numero di iscrizione ITCA assegnato.
È tuttavia richiesta l’integrazione dei dati relativi al fabbricante e ai dispositivi medici che si intende mettere a disposizione sul territorio italiano, secondo quanto stabilito dal Decreto ministeriale del 9 giugno 2023.
Fabbricanti già iscritti negli elenchi del Ministero in base al Decreto legislativo 46/97
I fabbricanti di dispositivi su misura già iscritti Decreto legislativo 46/97 negli elenchi esistenti presso il Ministero della Salute devono, entro sei mesi, a partire dal 1°settembre 2023, comunicare i propri dati e l’elenco dei dispositivi che mettono a disposizione sul territorio nazionale tramite il servizio on line accessibile dal portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute ottenendo un nuovo numero di iscrizione (ITCA per i fabbricanti con sede legale in Italia o F-ITCA per i fabbricanti con sede legale diversa dall’Italia).
Aziende con sede legale in Italia
(fabbricanti italiani o mandatari italiani di fabbricanti extra-UE)
Le aziende che hanno sede in Italia e i mandatari italiani di fabbricanti extra-UE possono iscriversi nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misuratramite il servizio on line accessibile dal portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute.
Sono direttamente autorizzati a utilizzare il servizio i legali rappresentanti delle aziende interessate. Al termine di questa procedura gli utenti avranno accesso alle funzioni per la gestione dei dati relativi ai tipi di dispositivi medici su misura.
Aziende con sede legale estera
(fabbricante UE non italiano o fabbricante extra-UE con mandatario non italiano)
Per le aziende che non hanno sede legale in Italia, gli adempimenti, previsti per l’iscrizione nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura legittimamente operanti sul territorio nazionale, sono svolti da soggetti designati dai legali rappresentanti delle aziende stesse, per la trasmissione dei dati.
Il soggetto designato dal fabbricante UE non italiano oppure il soggetto designato da un mandatario non italiano di un fabbricante extra-UE può richiedere le credenziali per l’accesso al sistema di iscrizione inviando tramite email all’indirizzo: dgfdm@postacert.sanita.it il modulo
- Modulo - Fabbricante estero dispositivi medici su misura (versione italiana)
- Foreign custom-made medical devices manufacturer - Form (English version)
Le istruzioni operative per l’inserimento dei dati sono riportati nel manuale Nuovo Sistema Dispositivi Medici su Misura. Guida all’utilizzo.
Per completare la procedura di iscrizione nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura il soggetto responsabile dell’inserimento dei dati deve disporre di una Firma elettronica qualificata rilasciata da uno dei certificatori autorizzati in Italia o conformi alle disposizioni del Regolamento UE 910/2014 - The eIDAS (electronic IDentification Authentication and Signature) Regulation.
Variazione dei dati dei fabbricanti e dei tipi di dispositivi
Il fabbricante di dispositivi medici che si è già iscritto nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura e intende modificare le informazioni già inserite può farlo in completa autonomia accedendo al servizio on line. Questo servizio è attivo dal 28 marzo 2024.
Le istruzioni operative per la variazione dei dati sono riportati nel manuale Nuovo Sistema Dispositivi Medici su Misura. Guida all’utilizzo.
La guida all’utilizzo è disponibile anche all’interno del sistema.
Cessazione dell'attività
In caso di cessazione dell’attività è necessario inviare, entro 30 giorni, comunicazione al Ministero della salute all’indirizzo di posta elettronica certificata (PEC) dgfdm@postacert.sanita.it.
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