Ai sensi del D.lgs. 332/2000, un dispositivo medico-diagnostico in vitro è:

 

  • un reagente
  • un prodotto reattivo
  • un calibratore
  • un materiale di controllo
  • un kit
  • uno strumento
  • un apparecchio
  • un'attrezzatura o sistema

destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire:

 

  • informazioni su uno stato fisiologico o patologico
  • informazioni su una anomalia congenita
  • informazioni che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti riceventi
  • informazioni che consentono il controllo delle misure terapeutiche.

 

I contenitori di campioni, destinati dal fabbricante a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro, sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Gli accessori: se destinati in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzati con un dispositivo per consentirne l’utilizzazione conformemente alla sua destinazione, sono considerati a tutti gli effetti Dispositivi medico-diagnostici in vitro.
I dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni sono dispositivi progettati e fabbricati per uso diagnostico. Tuttavia per essere immessi sul mercato, necessitano di una fase ulteriore di controllo presso laboratori terzi diversi da quelli del produttore per:

 

  • verificare le prestazioni già accertate dal fabbricante;
  • ampliare il tipo di controllo, ad esempio mediante l’esame di un maggior numero di campioni provenienti da soggetti normali e patologici, per verificare le specifiche dichiarate dal fabbricante in situazioni fisiologiche e patologiche diverse, e migliorare i controlli statistici dei parametri di prestazione (sensibilità,specificità, esattezza, accuratezza).La valutazione delle prestazioni è eseguita su reagenti finiti, etichettati secondo le norme tecniche, con istruzioni per l’uso provvisorio, come previsto per un dispositivo in attesa di verifica.

L’etichetta non porterà ancora il simbolo "IVD"che compete solo a un dispositivo “per uso diagnostico in vitro” né il marchio CE. L’etichetta porterà, invece, la dicitura “esclusivamente per valutazione delle prestazioni” o il simbolo internazionale corrispondente, riportato nella norma standard EN 980:2003.
I dispositivi per test autodiagnostici sono dispositivi medico-diagnostici in vitro destinati dal fabbricante a essere utilizzati a casa da persone profane, quali persone sprovviste di qualsiasi preparazione o educazione medica.

La Direttiva Europea sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDD 98/79/EC), divenuta operativa negli Stati membri dal dicembre 1998 e recepita in Italia nel settembre 2000, ha introdotto a livello europeo requisiti di norma comuni, per uniformare grado di sicurezza, qualità e prestazioni degli IVD.
Pertanto, dal 1998, è iniziata la circolazione in ambito comunitario, e quindi anche in Italia, di dispositivi conformi alla Direttiva, recanti la marcatura CE.
La Direttiva sui Diagnostici in vitro si applica ai reagenti, ai prodotti reattivi, ai calibratori e agli strumenti, inclusi i contenitori dei campioni, destinati dal fabbricante ad essere impiegati in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano compresi i tessuti, il sangue o altri fluidi, allo scopo di dare informazioni sullo stato di salute del paziente.
Il Decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332 recante “Attuazione della Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro” recepisce i concetti fondamentali alla base della Direttiva stessa:

 

  • la necessità di adottare provvedimenti che consentano la libera circolazione in ambito comunitario di merci, persone, servizi e capitali;
  • la necessità di prevedere procedure di certificazione e di controllo dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a livello comunitario, al fine di garantire caratteristiche di sicurezza, di protezione della salute e di funzionamento dei dispositivi, tali da non ostacolare scambi all'interno della Comunità Europea;
  • la necessità di armonizzare le disposizioni nazionali in materia di sicurezza e protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente dei terzi nell'uso dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, in modo da garantire la libera circolazione dei dispositivi in ambito comunitario;
  • la necessità che i dispositivi medico-diagnostici in vitro garantiscano a pazienti, utilizzatori e terzi, un elevato livello di protezione.

Tutto ciò ha comportato una profonda innovazione rispetto alla normativa che in precedenza vigeva in Italia: si è passati, infatti, da un sistema autorizzativo-registrativo, che prevedeva una regolamentazione solo per i KIT per la diagnosi dell’ epatite e dell’ HIV, ad un sistema di certificazione e garanzia di qualità basato su specifiche procedure. Tali procedure, legate alla diversa complessità e delicatezza dei prodotti, vedono coinvolti appositi organismi designati dall’autorità competente, che intervengono nella verifica della rispondenza dei diagnostici in vitro ai requisiti tecnici specificati nella direttiva.


Data di pubblicazione: 6 aprile 2005, ultimo aggiornamento 21 ottobre 2016

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