Cosa sono i dispositivi medici

Rientrano nella categoria generale di dispositivo medico:

i dispositivi medici (DM), disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745
i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/746.

Dispositivi medici
Dispositivi medico-diagnostici in vitro

Il Regolamento (UE) 2017/745 individua le tipologie di prodotto che rientrano nella definizione di dispositivo medico riportata all’art. 2:

Un dispositivo medico è qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:

diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie
diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità
studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico
fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati

e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

Inoltre, si considerano dispositivi medici anche:

i dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento
i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione di dispositivi medici
gli accessori di dispositivi medici
i prodotti riportati nell’Allegato XVI del regolamento (specifico elenco di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica).

Dispositivi su misura

Rientrano fra i dispositivi medici anche i dispositivi medici su misura. È un dispositivo su misura qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali.

Le classi di rischio dei dispositivi medici

I dispositivi medici disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745 sono suddivisi in quattro classi di rischio (classe I, IIa, IIb e III), secondo le regole di classificazione specificate nell’allegato VIII dello stesso regolamento. I dispositivi di classe I, sono quelli che presentano minori rischi sotto il profilo della sicurezza, i dispositivi di classe III, sono quelli che presentano un alto profilo di rischio.

Dispositivi medico-diagnostici in vitro
Per dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) si intende: “qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire una o più delle seguenti informazioni:

su un processo o uno stato fisiologico o patologico;

su una disabilità fisica o intellettiva congenita;

sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia;

per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi;

per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento;

per definire o monitorare le misure terapeutiche.

Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro” (art. 2 del Regolamento (UE) 2017/746). In linea generale, gli IVD sono prodotti destinati ad essere impiegati per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, allo scopo di fornire indicazioni analitiche di interesse chimico-clinico. Vengono generalmente utilizzati in strutture sanitarie da operatori professionali con adeguata formazione e con esperienza riguardo alle prestazioni di test diagnostici e all’utilizzo degli strumenti. Accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro Per accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro si definisce un prodotto che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico-diagnostico in vitro, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medico-diagnostici in vitro specifici, per permettere in particolare che i dispositivi medico-diagnostici in vitro siano impiegati conformemente alla loro destinazione d'uso, oppure per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in relazione alla loro destinazione d'uso. Prodotti destinati ad usi generici di laboratorio I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono IVD a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro. Dispositivo per test autodiagnostico Per dispositivo per test autodiagnostico si intende qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante a essere utilizzato da utilizzatori profani (articolo 2 del Regolamento (UE) 2017/746). Si definisce infatti utilizzatore profano una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica. Dispositivo per analisi decentrate Per dispositivo per analisi decentrate (near-patient testing) si intende un qualsiasi dispositivo che non è destinato a un test autodiagnostico, bensì alla realizzazione di test al di fuori di un laboratorio, di norma vicino o accanto al paziente, da parte di un operatore sanitario. Test diagnostico di accompagnamento Un test diagnostico di accompagnamento (companion diagnostic) è un dispositivo essenziale per l'uso sicuro ed efficace di un corrispondente medicinale al fine di:

identificare, prima e/o durante il trattamento, i pazienti che hanno le maggiori probabilità di trarre beneficio dal corrispondente medicinale; o

identificare, prima e/o durante il trattamento, i pazienti che hanno probabilità di vedere aumentare il rischio di reazioni avverse gravi, a seguito del trattamento con il corrispondente medicinale.

Dispositivo destinato allo studio delle prestazioni Per dispositivo destinato allo studio delle prestazioni si intende un dispositivo destinato dal fabbricante a essere utilizzato in uno studio delle prestazioni. I dispositivi destinati a essere utilizzati per la ricerca, senza alcun obiettivo medico, non sono considerati dispositivi destinati allo studio delle prestazioni. La classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro È onere del fabbricante, che ha la piena conoscenza delle caratteristiche dei propri dispositivi, inquadrare correttamente la normativa che regola i propri prodotti, tenuto conto della destinazione d’uso ad essi attribuita e del meccanismo d’azione alla base di tale destinazione, e di conseguenza attivarsi in coerenza alla normativa vigente. Secondo quanto previsto dall’allegato VIII del regolamento i dispositivi medico-diagnostici in vitro sono suddivisi nelle classi A, B, C e D. La classificazione di un dispositivo medico-diagnostico in vitro dipende dalla destinazione d’uso attribuita ad esso dal fabbricante e dal rischio associato, in rapporto ai danni per la salute pubblica e al trattamento del paziente. Consulta Per maggiori approfondimenti vedi:

MDCG 2020-16 rev.2 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 - February 2023

Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices – December 2022

Background note on the use of the Manual on borderline and classification for medical devices under the Directives.

Per dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) si intende: “qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire una o più delle seguenti informazioni:

su un processo o uno stato fisiologico o patologico;
su una disabilità fisica o intellettiva congenita;
sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia;
per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi;
per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento;
per definire o monitorare le misure terapeutiche.

Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro” (art. 2 del Regolamento (UE) 2017/746).

In linea generale, gli IVD sono prodotti destinati ad essere impiegati per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, allo scopo di fornire indicazioni analitiche di interesse chimico-clinico. Vengono generalmente utilizzati in strutture sanitarie da operatori professionali con adeguata formazione e con esperienza riguardo alle prestazioni di test diagnostici e all’utilizzo degli strumenti.

Accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro

Per accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro si definisce un prodotto che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico-diagnostico in vitro, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medico-diagnostici in vitro specifici, per permettere in particolare che i dispositivi medico-diagnostici in vitro siano impiegati conformemente alla loro destinazione d'uso, oppure per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in relazione alla loro destinazione d'uso.

Prodotti destinati ad usi generici di laboratorio

I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono IVD a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro.

Dispositivo per test autodiagnostico

Per dispositivo per test autodiagnostico si intende qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante a essere utilizzato da utilizzatori profani (articolo 2 del Regolamento (UE) 2017/746).

Si definisce infatti utilizzatore profano una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica.

Dispositivo per analisi decentrate

Per dispositivo per analisi decentrate (near-patient testing) si intende un qualsiasi dispositivo che non è destinato a un test autodiagnostico, bensì alla realizzazione di test al di fuori di un laboratorio, di norma vicino o accanto al paziente, da parte di un operatore sanitario.

Test diagnostico di accompagnamento

Un test diagnostico di accompagnamento (companion diagnostic) è un dispositivo essenziale per l'uso sicuro ed efficace di un corrispondente medicinale al fine di:

identificare, prima e/o durante il trattamento, i pazienti che hanno le maggiori probabilità di trarre beneficio dal corrispondente medicinale; o
identificare, prima e/o durante il trattamento, i pazienti che hanno probabilità di vedere aumentare il rischio di reazioni avverse gravi, a seguito del trattamento con il corrispondente medicinale.

Dispositivo destinato allo studio delle prestazioni

Per dispositivo destinato allo studio delle prestazioni si intende un dispositivo destinato dal fabbricante a essere utilizzato in uno studio delle prestazioni. I dispositivi destinati a essere utilizzati per la ricerca, senza alcun obiettivo medico, non sono considerati dispositivi destinati allo studio delle prestazioni.

La classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

È onere del fabbricante, che ha la piena conoscenza delle caratteristiche dei propri dispositivi, inquadrare correttamente la normativa che regola i propri prodotti, tenuto conto della destinazione d’uso ad essi attribuita e del meccanismo d’azione alla base di tale destinazione, e di conseguenza attivarsi in coerenza alla normativa vigente.

Secondo quanto previsto dall’allegato VIII del regolamento i dispositivi medico-diagnostici in vitro sono suddivisi nelle classi A, B, C e D.

La classificazione di un dispositivo medico-diagnostico in vitro dipende dalla destinazione d’uso attribuita ad esso dal fabbricante e dal rischio associato, in rapporto ai danni per la salute pubblica e al trattamento del paziente.