Autorizzazione alla fabbricazione

La regolamentazione della fabbricazione dei medicinali e di materie prime farmacologicamente attive ad uso veterinario è di competenza del Ministero della Salute, Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari - Ufficio 5 - ed è disciplinata dal decreto legislativo 6 aprile 2006 n. 193 e successive modifiche.

La normativa in vigore prevede che la fabbricazione dei medicinali ad uso veterinario venga effettuata nel rispetto delle Norme di buona fabbricazione (NBF, in inglese Good Manufacturing Practice - GMP) definite nella Direttiva 91/412/CEE recepita in Italia dal Decreto Ministeriale 8 Novembre 1993 e dal successivo Decreto ministeriale 23 luglio 2003 “Linee Guida per la fabbricazione di medicinali veterinari”.

La normativa medesima prevede che la produzione di materie prime farmacologicamente attive ad uso veterinario avvenga conformemente alle linee guida dettagliate relative alla buona prassi di fabbricazione delle sostanze attive (Eudralex Vol.4 Linee guide UE per le norme di buona fabbricazione per i medicinali ad uso umano e veterinario Parte II: requisiti base per le sostanze attive usate come materie prime, ex allegato 18 alle Norme di Buona Fabbricazione).

 

Norme di Buona Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP)

Le norme di buona fabbricazione (GMP) fissano i criteri tecnici e metodologici necessari a garantire la qualità del prodotto fabbricato, la consistenza dei lotti di produzione e il controllo secondo standard di qualità appropriati

La valutazione della conformità delle officine di produzione ai principi e alle linee guida sulle GMP dei medicinali e di materie prime farmacologicamente attive ad uso veterinario viene effettuata mediante visita ispettiva da parte di ispettori della Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari, eventualmente accompagnati da esperti tecnici e/o osservatori.


Data di pubblicazione: 21 agosto 2007, ultimo aggiornamento 15 febbraio 2018

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