Di seguito le tariffe dovute per l’esame delle domande relative a:

  • autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario (english version per consentire alle numerose imprese estere una più chiara consultazione della tabella)
  • modifica ed estensione di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario
  • diritti per il rinnovo
  • diritti per il trasferimento
  • tariffe relative ad attività diverse

Le tariffe corrispondono a 1/10 degli importi stabiliti dal Regolamento (CE) 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, e successivi aggiornamenti, relativo alle tariffe spettanti per le procedure comunitarie di autorizzazione all’immissione in commercio (centralizzate).

I versamenti devono essere effettuati con bonifico bancario con le seguenti modalità:

  • Beneficiario (Beneficiary): Ministero della salute – Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari;
    IBAN: IT 88Q 01000 03245 348 0 20 2582 11;
    Causale (Reason for payment): autorizzazione all’immissione in commercio (marketing authorization application); rinnovo (renewal); variazione, con indicazione del codice di classificazione (variation, with classification code), ecc.. Bank Identifier Code (BIC): BITAITRRENT (Il codice BIC deve essere indicato nel caso di pagamenti effettuati dall’estero).


Tariffe in vigore dal 1° aprile 2018
Tipologia di domandaTariffaDescrizione/note
Nuova AIC - dossier completo e bibliografico (artt.12, 14 )€ 14.370Un solo dosaggio associato ad una forma farmaceutica e ad una presentazione
 € 1.420Per ogni dosaggio e/o forma farmaceutica supplementare, richiesto contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. (La tariffa copre un solo dosaggio o forma farmaceutica supplementare e una presentazione)
 € 720Per ogni presentazione supplementare dello stesso dosaggio e della stessa forma farmaceutica richiesta contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione
Nuova AIC medicinali immunologici - dossier completo€ 7.140Un solo dosaggio associato ad una forma farmaceutica e ad una presentazione
 € 720Per ogni dosaggio, forma farmaceutica e/o presentazione supplementare
Nuova AIC - dossier abbreviato (art.13 commi 2 e 6 e art. 16)€ 7.140Un solo dosaggio associato ad una forma farmaceutica e ad una presentazione
 € 1.420Per ogni dosaggio o forma farmaceutica supplementare, richiesto contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. (La tariffa copre un solo dosaggio o forma farmaceutica supplementare e una presentazione)
 € 720Per ogni presentazione supplementare del medesimo dosaggio e forma farmaceutica richiesta contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione
Nuova AIC medicinali immunologici - dossier abbreviato€ 3.590La tariffa copre un solo dosaggio associato ad una forma farmaceutica e ad una presentazione
 € 720Per ogni dosaggio, forma farmaceutica e/o presentazione supplementare
Nuova AIC medicinale biologico ad esclusione dei medicinali immunologici - dossier abbreviato (art.13 comma 7)€ 12.100La tariffa copre un solo dosaggio associato ad una forma farmaceutica e ad una presentazione
 € 1.420Per ogni dosaggio o forma farmaceutica supplementare, richiesto contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. (La tariffa copre un solo dosaggio o forma farmaceutica supplementare e una presentazione)
 € 720Per ogni presentazione supplementare del medesimo dosaggio e forma farmaceutica richiesto contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione
Estensione - ai sensi dell’Allegato I al Regolamento (CE) 1234/2008 - compresi i medicinali immunologici€ 3.590La tariffa copre un solo dosaggio/potenza associato ad una forma farmaceutica e ad una presentazione. La tariffa copre anche una o più specie associate a quella forma farmaceutica.
In deroga€ 3.240Tariffa ridotta prevista per i prodotti farmaceutici relativa a estensioni riguardanti la qualità, per le quali non vengono presentati nuovi dati clinici o non clinici e non vengono fatti riferimenti a dati clinici e non clinici precedentemente inviati dal titolare dell’AIC. La tariffa copre un solo dosaggio associato ad una forma farmaceutica e ad una presentazione
 € 890Per ogni dosaggio supplementare della stessa forma farmaceutica  della stessa estensione presentata al momento della richiesta di quest’ultima. (La tariffa copre una o più specie bersaglio  associata alla forma farmaceutica).
Medicinali immunologici€ 890Tariffa ridotta prevista per i medicinali veterinari immunologici relativa a estensioni riguardanti la qualità, per le quali non vengono presentati nuovi dati clinici o non clinici e non vengono fatti riferimenti a dati clinici e non clinici precedentemente inviati dal titolare dell’AIC. La tariffa copre un solo dosaggio associato ad una forma farmaceutica e ad una presentazione
Medicinali immunologici e non€ 720Per ogni presentazione supplementare dello stesso dosaggio/potenza della stessa forma farmaceutica presentata contemporaneamente alla domanda di estensione
Modifiche tipo IA - ai sensi dell’articolo 2(2) del  Regolamento (CE) 1234/2008€ 310Valide anche per i medicinali immunologici
Modifiche tipo IB - ai sensi dell’articolo 2(5) del  Regolamento (CE) 1234/2008€ 720Valide anche per i medicinali immunologici
Modifiche tipo II  - ai sensi dell’articolo 2(3) del  Regolamento (CE) 1234/2008€ 4.300 
In deroga€ 3.240Per tutte le variazioni di tipo II relative alla qualità (ad es. le modifiche alla documentazione chimica, farmaceutica e biologica) per le quali non vengono presentati nuovi dati clinici. (Nota: studi di bioequivalenza si intendono come studi clinici)
Modifiche tipo II  medicinali immunologici - ai sensi  dell’Allegato II al Regolamento (CE) 1234/2008€ 720 
Rinnovo€ 720Per ogni dosaggio associato ad una forma farmaceutica
Trasferimento di titolarità€ 720Comprende l’insieme delle presentazioni autorizzate di uno stesso medicinale

 

  • Il numero di specie cui è destinato il medicinale non e’ rilevante ai fini delle tariffe.
  • Per quanto concerne le modifiche di tipo IA, IB e di tipo II, in caso di modifica identica, i diritti coprono tutte le concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni autorizzate.
  • In caso di più modifiche di tipo IA, IB o di tipo II consequenziali, presentate contemporaneamente, è richiesto il versamento di una sola tariffa relativa al tipo di variazione richiesta.
  • Nei casi di tariffe ridotte rimane ferma la possibilità di questa Amministrazione di richiedere l’integrazione della stessa nel caso in cui, dall’esame approfondito, vengano meno i presupposti per l’applicazione della riduzione.
  • Ai fini del calcolo delle tariffe dovute per le specialità medicinali veterinarie per Uso Minore/Specie minori (MUMS)/Mercato limitato, occorre fare riferimento alla nota esplicativa dell’EMA (Explanatory note on fees payable to the European Medicines Agency) EMA/549535/2012, ed alle modifiche apportate periodicamente dalla stessa Agenzia, tenuto conto che le tariffe medesime ivi indicate devono essere ridotte ad un decimo, ai sensi del comma 1 dell’art. 110 del decreto legislativo n. 193/2006.
Tariffe per le attività di cui al Decreto ministeriale 11 giugno 2012
Tipologia di domandaTariffa
Attività connesse al rilascio delle AIC di medicinali veterinari di cui all'art. 4 del decreto legislativo n. 193/20061/10 di quanto stabilito al comma 1 dell'art. 110 del d. lgs n. 193/2006
Attività relative al rilascio dell'AIC di medicinali omeopatici di cui all'art. 20 del decreto legislativo n. 193/2006€ 670,00
Attività relative al rilascio dell'AIC di medicinali omeopatici di cui all'art. 22, comma 2, del decreto legislativo n. 193/2006€ 1.338,00
Attività connesse al rilascio dell'autorizzazione allo svolgimento della sperimentazione clinica dei medicinali veterinari sugli animali di cui al decreto ministeriale 12.11.2011, art. 1, comma 2€ 840,00
Attività connesse al rilascio dell'autorizzazione allo svolgimento della sperimentazione clinica dei medicinali veterinari sugli animali di cui al decreto ministeriale 12.11.2011, art. 1, comma 3, per le quali è previsto anche il parere tecnico dell'Istituto superiore di sanità€  420,00
Attività connesse al rilascio dell'autorizzazione all'importazione parallela di specialità medicinali per uso veterinario di cui al decreto ministeriale 5 agosto 2010€ 1.338,00


I versamenti devono essere effettuati con le modalità sopracitate.


Data di pubblicazione: 21 agosto 2007, ultimo aggiornamento 5 aprile 2018

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