Le prescrizioni magistrali sono regolamentate dall’articolo 5 del Decreto legge 1 febbraio 1998, n. 23, convertito dalla Legge 8 aprile 1998, n. 94.

Le preparazioni magistrali di origine vegetale a base di cannabis possono essere allestite in farmacia dietro presentazione di prescrizione medica non ripetibile. Il prodotto dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze denominato Cannabis FM2 può essere prescritto dal medico per l’allestimento di preparazioni magistrali.

Si sottolinea che, non avendo tali preparazioni magistrali a base di cannabis indicazioni terapeutiche autorizzate, devono essere applicate anche le disposizioni dei commi 3 e 4 dell'articolo 5 del Decreto legge 1 febbraio 1998, n. 23, convertito dalla Legge 8 aprile 1998, n. 94, al fine dell’esercizio della vigilanza delle ASL competenti per territorio, ai sensi dell’art. 14, comma 3, lettera n)della legge 833/1978 e s.m.i., e per il successivo inoltro all’Ufficio II della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute.

Per assicurare la continuità terapeutica per ogni paziente in trattamento sarà possibile utilizzare le preparazioni messe a disposizione con due diverse modalità di assunzione: per via orale o per via inalatoria.

In merito alle prescrizioni magistrali i medici devono attenersi alla normativa vigente (legge 94/98), integrando le prescrizioni con i dati anonimi relativi a età, sesso, posologia in peso di cannabis ed esigenza di trattamento per fini statistici, così come previsto dal Progetto pilota, compilando la Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati da inviare alla Regione territorialmente competente secondo le indicazioni che le stesse Regioni forniranno.

  Per assicurare la continuità terapeutica per ogni paziente in trattamento sarà possibile utilizzare le preparazioni messe a disposizione con due diverse modalità di assunzione: per via orale o per via inalatoria.

Consulta anche sul sito dell' Istituto Superiore di Sanità - Epicentro:

 


I farmacisti che allestiscono preparazioni magistrali a base di cannabis dovranno attenersi alle Norme di Buona Preparazione (NBP) ricordando che eventuali attività di estrazione prevedono la titolazione del/dei principio/principi attivo/i dell’estratto, anche per la redazione dell'etichetta con la definizione della stabilità opportunamente indicata (Farmacopea Ufficiale, XII edizione 2008, pag. 1415 e seguenti). La sostanza attiva vegetale, dopo l’estrazione, deve essere accantonata e smaltita come i medicinali inutilizzabili. La vigilanza sulle attività delle farmacie è esercitata dalle ASL competenti per territorio, ai sensi dell’art. 14, comma 3, lettera n) della legge 833/1978 e s.m.i., nell’ambito delle attività di vigilanza periodica sulle farmacie.

Il prezzo di vendita deve essere adeguato agli aggiornamenti del Decreto ministeriale 18 agosto 1993, recante la tariffa nazionale dei medicinali e degli onorari.

Il Decreto di aggiornamento Tariffe è stato predisposto ed inviato ai competenti organi di controllo.

Con l’entrata in vigore del Decreto, la tariffa prevista, si applicherà, sia per il prodotto di importazione, sia per il prodotto nazionale.

Si ricorda che, al fine della dimostrazione della liceità del possesso della preparazione magistrale a base di cannabis per uso medico, copia della ricetta timbrata e firmata dal farmacista all’atto della dispensazione deve essere consegnata al paziente o alla persona che ritira la preparazione magistrale a base di cannabis, fermo restando il divieto previsto dall’art. 44 del TU.

Si richiama l’attenzione di tutti gli operatori sanitari sulle attività di fitosorveglianza.

Vedi:

Per approfondimenti sulle attività di sorveglianza condotte dall’Istituto Superiore di Sanità consulta anche sul sito di Epicentro la pagina:

 

 

 


La rimborsabilità dei medicinali a base di cannabis non è prevista da tutte le Regioni, ma solo dalle Regioni di seguito elencate che hanno legiferato in materia di erogazione di “farmaci cannabinoidi”. Il medico si può rivolgere alla propria Regione, o alla ASL territorialmente competente, per conoscere le modalità di erogazione di tali medicinali e le modalità di  applicazione delle leggi regionali per l’utilizzo nell’ambito del SSR ove queste leggi siano state emanate.

Le Regioni che hanno emanato leggi regionali in materia di erogazione di “farmaci cannabinoidi” sono: Puglia, Toscana, Liguria, Veneto, Friuli Venezia Giulia, Marche, Abruzzo, Umbria, Sicilia, Basilicata, Emilia Romagna, Piemonte, Campania, Lazio.


Con la Circolare del 22 febbraio 2017, trasmessa per la diffusione ad assessorati, ordini professionali e società scientifiche, il Ministero ha fornito informazioni ai medici e ai farmacisti sul prodotto Cannabis FM-2, per la prescrizione magistrale e per la preparazione del decotto.

Il Gruppo di lavoro per il Progetto Pilota per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis ha elaborato infatti un documento contenente raccomandazioni ai medici prescrittori di Cannabis FM-2, con la collaborazione di medici prescrittori esperti e di docenti universitari:

E' stato inoltre aggiornato il documento:

La Circolare integra le informazioni contenute nell'allegato tecnico al Decreto ministeriale del 9 novembre 2015.

Per approfondimenti consulta anche la pubblicazione scientifica dell’Istituto Superiore di sanità: “Evaluation of cannabinoids concentration and stability in standardized preparations of cannabis tea and cannabis oil by ultra-high performance liquid chromatography tandem mass spectrometry”.

Si riportano alcune informazioni dall’allegato tecnico al DM del 9 novembre 2015:

"3) Appropriatezza prescrittiva e modalità di dispensazione

La prescrizione di preparazioni magistrali a base di cannabis per uso medico, da rinnovarsi volta per volta, è effettuata in conformità alla normativa nazionale vigente in materia (con particolare riferimento all’art. 5, commi 3 e 4, del decreto legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, e all’art. 43, comma 9, del T. U.) ed integrata a fini statistici con i dati (anonimi) relativi a età, sesso, posologia in peso di cannabis ed esigenza di trattamento da riportare sulla Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati prevista nel successivo paragrafo 5) Sistema di fitosorveglianza.

Il farmacista acquista la sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis mediante il modello di buono acquisto previsto dal DM 18 dicembre 2006 (cfr art. 38 T.U.) e ne registra la movimentazione sul registro di entrata uscita degli stupefacenti in farmacia (art. 60 e 62 del T.U.).

Il farmacista allestisce in farmacia, in osservanza delle Norme di Buona Preparazione (NBP), preparazioni magistrali a base di cannabis che comportino la ripartizione della sostanza attiva in dose e forma di medicamento, secondo la posologia e le modalità di assunzione indicate dal medico prescrittore, in conformità alle indicazioni fornite nel successivo paragrafo relativo alla posologia e alle istruzioni per l’uso medico della cannabis che prevedono l’assunzione orale del decotto e la somministrazione per via inalatoria, mediante l’uso di uno specifico vaporizzatore.

Al momento non esistono studi su eventuali effetti collaterali o tossicità acuta di preparazioni vegetali definite come “olio” o “soluzione oleosa” di cannabis, che consistono in non meglio specificati estratti di cannabis in olio e/o altri solventi. Pertanto, per assicurare la qualità del prodotto, la titolazione del/i principio/i attivo/i deve essere effettuata per ciascuna preparazione magistrale con metodologie sensibili e specifiche quali la cromatografia liquida o gassosa accoppiate alla spettrometria di massa ovvero il metodo di estrazione deve essere autorizzato ai sensi della normativa vigente.

La dispensazione della preparazione magistrale deve avvenire in conformità a quanto previsto dall’articolo 45, commi 4 e 5 del T.U.

In analogia al combinato disposto degli artt. 43 e 45 del TU, al fine della dimostrazione della liceità del possesso della preparazione magistrale a base di cannabis per uso medico, copia della ricetta timbrata e firmata dal farmacista all’atto della dispensazione deve essere consegnata al paziente o alla persona che ritira la preparazione magistrale a base di cannabis, fermo restando il divieto previsto dall’art. 44 del TU.

Il Ministero della salute promuove la conoscenza e la diffusione di informazioni sull’impiego appropriato delle preparazioni magistrali a base di cannabis, sulla base dei pareri dell’AIFA e dell’Istituto Superiore di Sanità, per quanto di rispettiva competenza, al fine della formazione dei medici e dei farmacisti e dell’informazione ai pazienti.

La rimborsabilità a carico del Servizio Sanitario Regionale è subordinata alle indicazioni emanate da parte delle Regioni o Province Autonome. 

 

4.1 Uso medico della cannabis

Gli impieghi di cannabis ad uso medico sono presenti in studi clinici controllati, studi osservazionali, nelle revisioni sistematiche e nelle metanalisi della letteratura internazionale indicizzata. I risultati di questi studi non sono conclusivi sull’efficacia dell’uso medico della cannabis nelle patologie sotto indicate, le evidenze scientifiche sono di qualità moderata o scarsa, con risultati contraddittori e non conclusivi, mancano, inoltre, dati a supporto di un favorevole rapporto rischio/beneficio per la cannabis, tuttavia vi è l’indicazione a proseguire nelle ricerche per ottenere evidenze definitive. Sarà quindi necessario, dopo un tempo adeguato di uso della cannabis nelle patologie di seguito indicate, riconsiderare gli impieghi suddetti alla luce di trials clinici che in maniera rigorosa evidenzino su un numero significativo di soggetti trattati la reale efficacia della cannabis ad uso medico.

In considerazione delle evidenze scientifiche fino ad ora prodotte, che dovranno essere aggiornate ogni due anni, si può affermare che l’uso medico della cannabis non può essere considerato una terapia propriamente detta, bensì un trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti standard, quando questi ultimi non hanno prodotto gli effetti desiderati, o hanno provocato effetti secondari non tollerabili, o necessitano di incrementi posologici che potrebbero determinare la comparsa di effetti collaterali."

Gli impieghi di cannabis ad uso medico riguardano:

  • l’analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore (sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale) resistente alle terapie convenzionali;

  • l’analgesia nel dolore cronico (con particolare riferimento al dolore neurogeno) in cui il trattamento con antinfiammatori non steroidei o con  farmaci cortisonici o oppioidi si sia rivelato inefficace;

  • l’effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e vomito, causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV, che non può essere ottenuto con trattamenti tradizionali;

  • l’effetto stimolante dell’appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell’appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS e nell’anoressia nervosa, che non può essere ottenuto con trattamenti standard;

  • l’effetto ipotensivo nel glaucoma resistente alle terapie convenzionali;

  • la riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella sindrome di Gilles de la Tourette che non può essere ottenuta con trattamenti standard.

 

 


Data di pubblicazione: 22 dicembre 2016, ultimo aggiornamento 15 maggio 2017

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