Il Ministro della salute Beatrice Lorenzin e il Ministro della difesa Roberta Pinotti hanno presentato e sottoscritto pubblicamente il 18 settembre 2014 un accordo di collaborazione per l'avvio del Progetto pilota per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis per garantire l'unitarietà nell'impiego sicuro di preparazioni magistrali di sostanze di origine vegetale a base di cannabis e di evitare il ricorso a prodotti non autorizzati, contraffatti o illegali.

La produzione nazionale industriale di tali fitoterapici arrivata alla realizzazione consentirà l'accesso a tali terapie a costi adeguati.

L’accordo di collaborazione tra i Ministri della salute e della difesa è stato realizzato con la partecipazione di molti Enti istituzionali che hanno lavorato due anni per il buon esito del progetto. Nell’ambito di un Gruppo di lavoro istituito ad hoc sono stati individuati tutti i passi necessari per avviare la produzione nazionale di cannabis ad uso medico.

Con il Ministero della salute e il Ministero della difesa hanno collaborato:

  • Ministero delle politiche agricole, alimentari e forestali
  • Regioni e PPAA, rappresentate da un qualificato esperto
  • AIFA - Agenzia italiana del farmaco
  • ISS – Istituto superiore di sanità
  • AID- Agenzia industrie difesa
  • SCFM – Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze
  • esperti  qualificati

A settembre 2016 si è favorevolmente chiusa la fase di ricerca e sviluppo del Progetto pilota e sono disponibili i primi lotti di sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis essiccata e macinata, denominata Cannabis FM2, da produrre in base alle richieste delle Regioni e di Pubbliche amministrazioni. Tali lotti sono rilasciati dallo SCFM di Firenze in conformità alle direttive comunitarie in materia di medicinali e sostanze farmacologicamente attive e autorizzati alla distribuzione dall’Organismo statale per la cannabis, che svolge le sue funzioni presso il Ministero della salute, come previsto dal DM 9/11/2015.

 

Si tratta del prodotto Cannabis FM2 (contenente THC 5% - 8% e CBD 7,5% - 12%), prima sostanza attiva a base di cannabis prodotta in conformità alle direttive europee in materia di medicinali (EU - GMP) su processo produttivo depositato e controllato, in una officina farmaceutica autorizzata dall’AIFA e dal Ministero della salute.

 

Leggi l'Accordo di collaborazione tra il Ministero della salute e il Ministero della difesa.

 


Per l’acquisto della sostanza attiva denominata Cannabis FM-2 dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico militare di Firenze le farmacie devono utilizzare il buono acquisto.

Il prezzo di vendita, stabilito sulla base del costo stimato di produzione, è di euro 6,88 al grammo, al netto di IVA.

Nella tabella sono riportati i consumi totali in grammi come somma delle importazioni effettuate da ASL ai sensi del DM 11/2/1997, indicati con consumi ASL, e delle importazioni di aziende autorizzate al commercio all’ingrosso.

 

Grafico dei consumi

 

La distribuzione nelle Regioni e PPAA della Cannabis – FM2 ad uso medico prodotta in Italia avverrà inizialmente tenuto conto delle percentuali di consumo degli ultimi due anni. Il quantitativo necessario alla continuità terapeutica potrà essere integrato con l’importazione.

Nell'ambito delle proprie competenze, l'unità sanitaria locale competente per territorio provvede alla vigilanza sulle farmacie ai sensi dell’art. 14, comma 3, lettera n) della legge 833/1978 e s.m.i. .

Le Regioni e PPAA sono state informate dell’inizio della commercializzazione con nota del 14 dicembre 2016.

Con la Circolare del 22 marzo 2017 sono stati inviati agli Assessorati alla sanità delle Regioni e delle PPAA chiarimenti riguardo l'applicazione del DM 9 novembre 2015.

Nella figura sono rappresentati i consumi regionali raccolti dal Ministero della salute sulla base delle richieste di importazione pervenute nel 2016 - dati raccolti fino al 30 settembre. I colori rappresentano le percentuali:

 

Mappa dei consumi regionali

 

Per eventuali chiarimenti, gli operatori sanitari possono inviare quesiti alla casella di posta elettronica – Contact Point - appositamente attivata. Contact Point - per gli operatori sanitari: info.fm2@sanita.it


Data di pubblicazione: 15 dicembre 2016, ultimo aggiornamento 19 gennaio 2017

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