Sostanze attive a base di cannabis

Sono attualmente disponibili due sostanze attive di origine vegetale a base di Cannabis di produzione nazionale a differente contenuto di THC e CBD per l’allestimento di preparazioni magistrali:

  • Cannabis FM2 (contenente THC 5% - 8% e CBD 7,5% - 12%)
  • Cannabis FM1 (contenente THC 13,0-20,0%; CBD<1%)

Si tratta di sostanze attive a base di cannabis coltivate e prodotte nello SCFM - Stabilimento Chimico Farmaceutico militare di Firenze, in conformità alle direttive europee in materia di medicinali (EU - GMP), su processo produttivo depositato e controllato.

Il prodotto Cannabis FM2 è disponibile da dicembre 2016; le Regioni e Province autonome sono state informate dell’inizio della commercializzazione della sostanza con nota del 14 dicembre 2016.

Il prodotto FM1 è disponibile da luglio 2018; le Regioni e Province autonome sono state informate della commercializzazione della sostanza con nota del 23 novembre 2018.

 

Quote di fabbricazione delle sostanze attive di origine vegetale a base di Cannabis

I lotti delle sostanze sono prodotti in base ai consumi degli anni precedenti e alle richieste delle Regioni e delle Province autonome. Le Regioni e le Province autonome sono tenute a comunicare, come previsto dal DM 9 novembre 2015, le richieste di fabbisogno di Cannabis, sulla base della stima dei fabbisogni regionali dei pazienti in trattamento. La comunicazione delle stime consente allo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze (SCFM) una adeguata programmazione della produzione di Cannabis in quantità sufficienti alle necessità terapeutiche dei pazienti per evitare carenze. Lo SCFM infatti, in applicazione delle Convenzioni internazionali in materia di stupefacenti e in base alle proprie capacità produttive, può produrre quantità di Cannabis in misura corrispondente alle quote autorizzate, giustificate dal consumo interno, calcolato sulla base delle stime dei fabbisogni dei pazienti in trattamento e degli eventuali incrementi per nuove esigenze.

Con la Circolare del 22 marzo 2017 sono stati inviati agli Assessorati alla sanità delle Regioni e delle Province autonome chiarimenti riguardo la comunicazione delle stime, in applicazione del Decreto ministeriale 9 novembre 2015.
In data 23 novembre 2017 è stato pubblicato sul sito dell’Agenzia Industrie Difesa un bando di gara per la fornitura di 100 kg di infiorescenze di cannabis ad uso medico di grado farmaceutico per le esigenze dello Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze; la procedura di gara è stata avviata per rendere disponibili ulteriori quote di infiorescenze di cannabis ad uso medico, oltre alle quote di produzione già previste per l’anno 2018 dallo SCFM di Firenze (vedi Circolare del 30 novembre 2017).

Il quantitativo necessario alla continuità terapeutica potrà essere integrato con l’importazione.


Data di pubblicazione: 6 dicembre 2018, ultimo aggiornamento 6 dicembre 2018

Pubblicazioni   |   Opuscoli e poster   |   Normativa   |   Home page dell'area tematica Torna alla home page dell'area