I  “fillers” - sono dispositivi medici regolati in via generale dal Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal D. Lgs. 37/2010 (attuazione della Direttiva 93/42/EC e successive modifiche ed integrazioni), che indica i requisiti generali ed essenziali che un dispositivo medico deve possedere. I fillers, pertanto, sono dispositivi medici disciplinati in modo omogeneo all’interno dell’Unione europea.

Modalità di immissione in commercio

I dispositivi medici, compresi i filler per medicina estetica, non sono soggetti ad alcuna autorizzazione preventiva da parte dell’Autorità Competente (Ministero della Salute), poiché vige una normativa Europea di “nuovo approccio”, in base  alla quale i dispositivi medici vengono certificati da Organismi Notificati autorizzati sul territorio Europeo.

Per la commercializzazione dei dispositivi medici è necessaria la marcatura CE che viene rilasciata da un Organismo Notificato dopo valutazione della documentazione tecnico-scientifica, quindi comprensiva delle evidenze di efficacia e sicurezza clinica  e dopo aver effettuato una verifica ispettiva presso il fabbricante. Poiché gli Organismi Notificati sono designati dai governi dei Paesi della Unione Europea alla Commissione Europea, la certificazione CE rilasciata da un Organismo Notificato rappresenta l’autorizzazione che consente la commercializzazione del dispositivo medico in tutti i Paesi della UE. Ne consegue che in Italia sono in commercio sia dispositivi medici Certificati da Organismi Notificati esteri che da Organismi Notificati italiani. L'Organismo Notificato ha l’obbligo di seguire il dispositivo certificato durante l’intero ciclo di vita, svolgendo  periodicamente ispezioni e valutazioni tecnico-scientifiche per accertarsi che i dispositivi rispettino i requisiti di sicurezza e qualità previsti dalle direttive europee.

I dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi di rischio secondo determinate regole di classificazione (allegato IX del decreto legislativo 46/1997) che si basano, tra l'altro, sulla durata dell'utilizzo, sulla vulnerabilità del corpo umano e tengono conto dei rischi potenziali connessi con la elaborazione tecnologica dei dispositivi e con la loro fabbricazione.

Le classi, in ordine crescente di rischio, sono: I,  IIa,  IIb e III. Per ognuna delle classi il decreto definisce la procedura che il fabbricante deve seguire per la marcatura CE del dispositivo stesso. In particolare sono previste procedure diverse in relazione alla classe del dispositivo e all'iter certificativo.

I fillers sono dispositivi medici invasivi di tipo chirurgico in quanto sono iniettati e, in funzione delle caratteristiche fisico-chimiche del prodotto, sono classificati in:

  • fillers permanenti,  che non vengono riassorbiti, classe di rischio IIb;
  • fillers riassorbibili o principalmente riassorbibili, classe di rischio III. 

Essi appartengono quindi alle classi di rischio più alte dei dispositivi, per le quali è previsto che l'Organismo Notificato valuti con particolare attenzione la progettazione (con specifico riferimento ai dati clinici che dimostrano la loro efficacia e sicurezza) e la produzione.

I dispositivi medici, e quindi anche i filler, una volta ottenuta la certificazione possono essere commercializzati sul territorio italiano solo dopo la registrazione da parte del fabbricante nella apposita Banca dati dei dispositivi medici istituita presso il Ministero della Salute. Nella Banca dati sono presenti informazioni di natura tecnica e amministrativa relativa a ciascun dispositivo.

 


La finalità dell’attività di vigilanza è quella di garantire la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti identificando rapidamente ogni malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e  delle  prestazioni  di  un  dispositivo  medico e di individuare l’azione correttiva più idonea ad eliminare o ridurre il problema. Inoltre deve assicurare l’implementazione tempestiva delle azioni correttive, monitorare la loro corretta attuazione  e mettere in atto tutte le attività necessarie a prevenire la ripetizione di incidenti simili.

Eventuali limitazioni o restrizioni del commercio o della messa in servizio di un dispositivo medico sono previste e possono essere decise dall’Autorità competente di uno stato membro al fine di tutelare la salute pubblica e  motivando alla Commissione Europea le ragioni della decisione. E’ proprio a tal fine, per esempio, che in Italia, con Decreto Legislativo del 1993, si è proibito  l'uso  iniettivo  dei   siliconi   liquidi   (oli   e sospensioni).

Inoltre, in Italia, al fine di esercitare un più attendo ed accurato controllo sulla efficienza e tollerabilità dei filler e di tutti i dispositivi medici in generale, con il D.Lgs 46/97 e s.m.i., art. 9, si è previsto l’obbligo di segnalazione di incidenti all’Autorità competente nazionale  sia da parte degli operatori sanitari sia da parte dei fabbricanti o dei loro rappresentanti autorizzati in caso di fabbricanti con sede al di fuori dell’Unione Europea.

Si intuisce che Ministero della salute, al fine di esercitare correttamente il suo ruolo di tutela della salute pubblica ed al fine di esercitare uno stretto controllo post market dei filler commercializzati in Italia, necessita anche di una stretta collaborazione da parte degli operatori sanitari e fabbricanti che, come previsto dalla legge, non possono e non devono esimersi dal segnalare tempestivamente ogni tipo di reazione avversa connessa all’utilizzo del dispositivo medico.

Nel 2005 a livello nazionale è stata istituita una Banca Data in cui vengono registrati tutti gli incidenti e le Azioni correttive di sicurezza intraprese. Questa Banca Dati si è evoluta a partire dal 2012 in un vero e proprio sistema informativo, integrato con gli altri sistemi informativi sui dispositivi medici. L’integrazione, per esempio, con il repertorio dei Dispositivi medici permette l’identificazione univoca del device e la sua classificazione. Sulla base delle informazioni presenti in banca dati è possibile eseguire, pertanto, una corretta valutazione del rischio connesso all’uso di un determinato dispositivo medico e per il Ministero intraprendere o richiedere al fabbricante azioni correttive qualora se ne ravvisi la necessità.

Le informazioni sono raccolte attraverso una modulistica standardizzata che per le segnalazioni dei fabbricanti è condivisa a livello comunitario e contenuta nelle linee guida di riferimento sull’attività di dispositivo-vigilanza MEDDEV 2.12.1. Invece per gli operatori sanitari, il cui obbligo di segnalazione è previsto solo in pochi Stati membri, tra cui l’Italia, sono stati individuati degli specifici moduli.  Nel nostro Paese, collegandosi al sito del Ministero della Salute  > Accesso al Portale > Dispositivi Medici > Moduli dispositivi medici > Vigilanza > Operatori, si troverà il modulo che dovrà essere compilato ed inviato all’indirizzo di posta certificata: dgfdm@postacert.sanita.it

Da gennaio 2014 è stata anche realizzata una funzionalità di trasmissione on-line della segnalazione di incidente che l’operatore trova alla pagina:

 

Informazioni per il paziente

E’ di fondamentale importanza che il paziente intenzionato a sottoporsi a trattamenti di Medicina Estetica consulti il proprio medico di fiducia che, opportunatamente formato e sulla base di una approfondita valutazione delle condizioni cliniche e fisiche del paziente, potrà consigliarlo sul trattamento più appropriato.

Il paziente dovrà attendersi ad esaustive e chiare informazioni riguardo l’efficacia, ma anche i rischi e le complicanze della procedura che gli viene proposta.

Tali informazioni devono essere contenute anche nel consenso informato, opportunamente preparato dal medico, che il paziente dovrà sottoscrivere prima di sottoporsi alla procedura.

Al termine del trattamento il paziente deve ricevere e conservare la documentazione, ricevuta dal medico, contenente  le informazioni anagrafiche del dispositivo impiantato che consentono la rintracciabilità dello stesso in caso di un eventuale problema.

 


Data di pubblicazione: 6 luglio 2016, ultimo aggiornamento 16 dicembre 2015

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