Le protesi d’anca metallo su metallo, denominate MoM dall’inglese Metal on Metal, sono una particolare classe di protesi caratterizzata dall’accoppiamento di due componenti articolari metalliche, una femorale e l’altra acetabolare. Se ne distinguono due tipologie:

  • le protesi totali (THR dall’inglese Total Hip Replacement) composte da una testa metallica, uno stelo metallico e un acetabolo metallico (monoblocco o con un inserto anch’esso metallico);
  • le protesi di rivestimento (HRA dall’inglese Hip Resurfacing Arthroplasty) in cui la testa femorale viene rifilata e ricoperta da una calotta metallica, mentre a livello dell’acetabolo viene impiantato un cotile metallico privo di inserto.

Le protesi MoM sono state immesse sul mercato internazionale a partire dagli ultimi anni del '90 con l’intento di offrire una serie di vantaggi, rispetto agli impianti di tipo tradizionale, benefici che possono essere brevemente riassunti nei punti:

  • minore usura delle superfici meccaniche rispetto agli impianti con accoppiamento di tipo convenzionale (metallo-polietilene; ceramica-ceramica; ceramica-polietilene; ceramica-metallo);
  • minore possibilità di mobilizzazione dell’impianto;
  • minore possibilità di rottura protesica;
  • nelle protesi MoM di superficie (HRA), una maggiore conservazione anatomica e funzionale dell’articolazione dell’anca che le rende particolarmente adatte ad un utilizzo nei soggetti più giovani e attivi.

A fronte di tali vantaggi bisogna però osservare che in questo tipo di protesi può realizzarsi una usura delle superfici articolari che conduce alla produzione ed accumulo di ioni metallici (metallosi da cobalto e cromo) e di detriti (debris) a livello dei tessuti peri-protesici. Tali fenomeni possono essere all’origine, in alcuni pazienti, di reazioni infiammatorie locali a loro volta causa di comparsa di sintomatologia a carico dell’anca che può esitare in un fallimento dell’impianto e nella necessità di una revisione chirurgica del medesimo. In aggiunta, il rilascio locale e l’assorbimento in circolo dei citati ioni metallici può essere causa in alcuni pazienti di reazioni avverse a carico di vari apparati/organi bersaglio, del tipo:

  • reazioni generali da ipersensibilità (rush cutanei);
  • sintomi neurologici anche a carico degli organi sensoriali( alterazioni uditive o visive);
  • alterazioni  dello stato psicologico;
  • cardiomiopatia;
  • alterazioni della funzionalità renale;
  • disfunzioni tiroidee .

In considerazione di quanto esposto le protesi d’anca di tipo MoM sono state recentemente oggetto di un crescente interesse da parte della comunità scientifica internazionale e delle Autorità sanitarie nazionali e sovranazionali preposte alla vigilanza e sorveglianza sui dispositivi medici, al fine di rivederne e ridiscuterne l’utilizzo in termini di efficacia e sicurezza per i pazienti portatori e canditati all’impianto.

Lo SCENIHR, Organo istituito nel 2004 per fornire alla Commissione Europea inequivocabili pareri scientifici sulla sicurezza e sulla valutazione globale dei rischi connessi all´utilizzo delle nuove tecnologie, interrogato sulla valutazione dei rischi connessi all’utilizzo delle protesi MoM, ha raccomandato con parere del 25 settembre 2014 il follow-up clinico – strumentale – laboratoristico, secondo protocolli definiti localmente, di tutti i soggetti portatori di MoM, individuando categorie maggiormente a rischio. Inoltre lo SCENIHR ha evidenziato la necessità di studi a medio e a lungo termine al fine di ottenere evidenze conclusive sulla tossicità dei metalli nei soggetti portatori di MoM e in generale sulla sicurezza di tali protesi per i pazienti. Il Ministero della salute, a beneficio dei vari portatori d’interesse,  ha provveduto a tradurre in lingua italiana l’abstract del parere.

Il Ministero della Salute è in prima linea nel monitoraggio della problematica MoM, attraverso una continua azione di vigilanza e sorveglianza ed una partecipazione attiva alle discussioni scientifiche internazionali.

Il Ministero promuove l’istituzione del Registro delle protesi impiantabili, tra cui le protesi ortopediche. A tal fine supporta l’implementazione del Registro Nazionale delle Artroprotesi (RIAP) coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità, per realizzare una raccolta dati completa che consenta di ottenere informazioni e successive elaborazioni quanto maggiormente accurate e valide da un punto di vista scientifico.

Per un approfondimento consulta i documenti:

 


La Commissione Europea ha richiesto allo SCENIHR un parere scientifico al fine di valutare la sicurezza delle protesi metallo su metallo, ponendo una particolare attenzione sugli impianti d'anca.

Il Ministero fornisce una traduzione non ufficiale dell’abstract del parere scientifico:

"Comunemente vengono utilizzate due tipologie di protesi totali di anca (THA) (i) Gli impianti "stemmed"(a  stelo ) che si ompongono  di una testa sferica (a piccola testa con diametro < 36 mm o a grande testa con diametro ≥ 36 mm) che sostituisce l'intera testa femorale, connessa  da una lato ad uno stelo incorporato nel femore e dall'atra ad una coppa a sua volta incorporata nella cavità acetabolare. Nel caso in cui sia la testa che la coppa siano metallici l'impianto è denominato artroprotesi totale di anca "metal on metal" (MoM); (ii) " artroprotesi d'anca di rivestimento" (HRA) in cui la  testa femorale è rivestita senza uno stelo e una coppa incorporata nell'acetabolo, entrambi i componenti nelle HRA sono costituiti da leghe metalliche e sono sempre di grande diametro.

Tutti i tipi di artroprotesi d'anca MoM rilasciano metalli sotto forma di particelle, ioni e/o composti metallo organici. La deposizione e l'accumulo di queste sostanze nei fluidi corporei e tissutali può condurre alla comparsa di effetti avversi locali e sistemici. Gli impianti MoM di grande diametro (grandi teste MoM THA e HRA) mostrano la più alta incidenza di reazioni locali. Per gli effetti sistemici sulla salute, nessuna correlazione con la tipologia di impianto o con la grandezza del diametro è stata stabilita. Effetti locali o sistemici possono verificarsi anche con altri tipi di impianti metallici (per esempio con placche e viti).

Reazioni locali tissutali: Le risposte locali comprendono un ampio spettro clinico da piccole asintomatiche lesioni tissutali fino a severe distruzioni dell'osso e dei tessuti molli ed includono metallosi, lesioni associate a vasculite linfocitaria asettica, pseudotumori e reazioni avverse ai detriti metallici. Queste reazioni locali possono verificarsi in qualsiasi lasso temporale dall'intervento chirurgico (breve, medio e lungo termine).

Reazioni avverse sistemiche: La tossicità dei vari metalli presenti negli impianti è stata valutata attraverso studi sperimentali ed epidemiologici. L'estrapolazione dei dati risultanti al fine di valutare le particelle metalliche, gli ioni, e i composti metallo organici rilasciati nella sede dell'impianto e distribuiti nei linfonodi, nel midollo osseo e negli organi interni, è attualmente limitata dal fatto che i prodotti di degradazione non sono stati adeguatamente caratterizzati. Ci sono alcune specifiche preoccupazioni legate alla possibile esposizione sistemica al cobalto e/o al cromo dopo impianto d'anca MoM, come anche sulla tossicità d'organo, la carcinogenicità e la teratogenicità.

Sono stati condotti alcuni studi sulla carcinogenicità che non hanno evidenziato prove consistenti di un incremento complessivo dell'insorgenza di cancro associato alle protesi MoM HRA sebbene siano state occasionalmente riportati incrementi di malignità emopoietica, di cancro della prostata e di melanoma.

Il passaggio transplacentare degli ioni metallici è stato dimostrato ma senza osservare effetti teratogeni fino ad ora.

Lo SCENIHR conclude che valori critici per gli effetti sistemici non sono ancora stabiliti nei pazienti sottoposti a impianto MoM a causa ancora di una mancanza di dati per cui non è possibile fornire indicazioni sui valori limite dei metalli in ogni forma.

Lo SCENIHR ha deciso di adottare una strategia come definito nello European Consensus Statement, che include raccomandazioni su argomenti tecnici (ad esempio la proposta che lo screening per gli ioni metallici dovrebbe essere effettuato sul sangue intero), la determinazione del range dei valori soglia critici (ad esempio per il Cobalto un range compreso tra 2 e 7 µ/L per il sangue intero) e un sistematico follow-up per tutti i pazienti e per tutti gli impianti  MoM.

In generale,  la scelta del tipo di impianto dovrebbe basarsi su una attenta valutazione effettuata caso per caso tenendo conto dei rischi e dei benefici connessi alle caratteristiche di ogni paziente, come l'età, il genere, l'attività fisica, il tipo di lavoro etc.

L'esperienza con gli impianti MoM fino ad oggi indica che l'introduzione di nuovi o tecnicamente modificati impianti sul mercato dovrebbe essere graduale. Si rimarca la particolare importanza di idonei studi preclinici e clinici e che gli impianti MoM necessitano di una stretta e completa sorveglianza postmarket.

Ulteriori ricerche sono necessarie, inclusi appropriati studi tossicologici che utilizzino percorsi comparativi a quelli di una esposizione umana, studi prospettici nei soggetti già sottoposti ad una adeguata esposizione e e studi post-mortem. Si raccomanda l'istituzione di  registri nazionali dei pazienti portatori di MoM HRA con il monitoraggio degli effetti avversi locali, sistemici e a lungo termine".

Consulta:


Data di pubblicazione: 16 dicembre 2015, ultimo aggiornamento 16 dicembre 2015

Pubblicazioni   |   Opuscoli e poster   |   Normativa   |   Home page dell'area tematica Torna alla home page dell'area