Con il termine "metodi alternativi" sono indicate tutte le procedure adottate allo scopo di ridurre l’uso di animali, di sostituirli completamente nella sperimentazione, ma anche di limitarne o eliminarne le sofferenze. Secondo l’articolo 37 del D.lgs. 4 marzo 2014, n. 26, il Ministero della Salute è chiamato a promuovere lo sviluppo e la ricerca di approcci alternativi, che non prevedono l’uso di animali o utilizzano un minor numero di animali o che comportano procedure meno dolorose, nonché la formazione e aggiornamento per gli operatori degli stabilimenti autorizzati.

Il principio "3R"

Affinché risultino efficaci e siano validati, i metodi alternativi devono rappresentare la realizzazione pratica del “principio delle 3R”, introdotto nel 1959 dagli accademici britannici Russel e Burch, per sostenere una sperimentazione più attenta alla protezione degli animali da laboratorio.

Tale principio si basa su tre fondamentali concetti metodologici "3R":

  • Replacement: completa sostituzione degli animali con metodi alternativi come scopo finale
  • Reduction: Riduzione del numero di animali utilizzati, tale comunque da ottenere una quantità di dati statisticamente significativa
  • Refinement: Raffinamento delle condizioni sperimentali per ridurre al massimo la sofferenza provocata all’animale

Procedura europea di validazione deiI metodi alternativi

La Direttiva n. 2010/63/UE prevede che i ricercatori possano utilizzare metodi di sperimentazione alternativi, purché siano preventivamente approvati dalla legislazione europea attraverso un preciso iter di validazione, nel quale concorrono soggetti diversi.

Il Laboratorio di Riferimento dell’Unione europea (EURL-ECVAM), è l’organismo deputato alla validazione dei metodi alternativi: istituito a causa della crescente necessità di sviluppare nuovi metodi alternativi e di validarli all’interno del territorio dell’Unione, EURL ECVAM è ospitato presso il Joint Research Centre, Institute for Health and Consumer Protection (IHCP) che si trova in Italia, ad Ispra. Si occupa non solo di processi validativi, ma, a sua volta, propone, sviluppa e diffonde metodi e approcci alternativi.

EURL ECVAM recepisce le richieste di validazione di nuovo metodi e ne valuta la rilevanza a livello regolamentare e l’affidabilità tecnica. I metodi vengono poi sottoposti a un processo di validazione che si completa con la pubblicazione di una raccomandazione da parte di EURL ECVAM, un importante passo verso l’eventuale accettazione a livello regolamentare e l’adozione internazionale.    

Ciascun Paese membro ha inoltre l’obbligo di individuare “Punti di contatto nazionali” (“single points of contact”, Art. 47) che hanno il compito di coordinare gruppi di lavoro a livello nazionale e raccordare il loro operato con il Ministero della salute e il Laboratorio di Riferimento dell’Unione europea (EURL-ECVAM), al fine di agevolare i contatti tra le parti, migliorando i tempi di validazione dei metodi alternativi e assicurando un approccio significativo nell'adozione di strategie sulle 3R. In Italia, il Ministero della Salute ha nominato come punto di contatto il Centro di Referenza Nazionale per i Metodi Alternativi, Benessere e Cura degli Animali da Laboratorio, con sede presso l'Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e dell'Emilia Romagna (IZSLER).

Gli Stati membri assistono la Commissione nell’individuare e designare laboratori specializzati e qualificati, idonei alla realizzazione degli studi di convalida dei metodi alternativi, interessati ad entrare nel NETVAL, Network europeo dei laboratori abilitati e riconosciuti per lo sviluppo e la convalida di metodi alternativi.

Il Ministero della Salute raccoglie le richieste e la documentazione presentata dai laboratori nazionali, le richieste ritenute idonee vengono inoltrate alla Commissione UE e al Laboratorio di Riferimento dell’Unione europea per il riconoscimento.
Ad oggi sono stati individuati 38 laboratori europei. Tra questi 8 sono italiani.

Finanziamenti per lo sviluppo e convalida dei metodi alternativi

Per il triennio 2014-2016, il decreto legislativo 4 marzo 2014 n. 26. prevede finanziamenti per lo sviluppo e la convalida di metodi alternativi e per la formazione del personale con un importo annuale pari ad 1 milione di euro annui così ripartito:

  • il 50 % da destinare alle regioni ed alle province autonome per il finanziamento di corsi di formazione ed aggiornamento per gli operatori degli stabilimenti autorizzati
  • il 50 % da destinare agli Istituti zooprofilattici sperimentali per l’attività di ricerca e sviluppo dei metodi alternativi.

Allo sviluppo e la convalida dei metodi alternativi sono destinate anche le somme derivanti dall’applicazione di nuove sanzioni pecuniarie amministrative di spettanza statale (cfr. Articolo 40, comma 25).      

Gruppo di lavoro per la promozione dei metodi alternativi

Per incentivare una più ampia applicazione delle 3R, lo sviluppo e la ricerca di approcci alternativi, in applicazione dell’articolo 37 del citato decreto legislativo, è stato istituito un Gruppo di lavoro per la promozione dei metodi alternativi alla sperimentazione animale, con decreto del Ministro della salute del 7 giugno 2019.
Il Gruppo di lavoro è composto da 6 rappresentanti delle istituzioni:

  • Ministero della salute
  • Istituto Superiore di Sanità
  • Consiglio Nazionale delle Ricerche
  • Centro di Referenza Nazionale per i Metodi Alternativi Benessere e Cura degli Animali da Laboratorio – Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e dell’Emilia Romagna
  • Conferenza dei Rettori delle Università italiane
  • Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

nonché da 8 esperti in materia di metodi alternativi, sperimentazione animale e bioetica.

Il Gruppo di lavoro, insediatosi il 16 luglio 2019, si riunisce con cadenza mensile e semestralmente redige una relazione indirizzata al Ministro per illustrare l’attività svolta.

Per favorire un’ampia partecipazione delle forze sociali alle iniziative del Gruppo è stato previsto dall’art. 1, comma 3, del decreto istitutivo del 7 giugno 2019, che il medesimo possa avvalersi anche dei contributi di portatori d’interesse.

A tal proposito sono stati pubblicati nel sito del Ministero della salute due avvisi - rispettivamente l’11 giugno e il 5 luglio 2019 - per l’iscrizione in un elenco di portatori d’interesse, di enti con finalità di promozione dei metodi alternativi alla sperimentazione animale, di enti di ricerca scientifica e di associazioni di categoria.

La procedura di acquisizione delle istanze si è conclusa il 15 luglio, termine ultimo per la presentazione delle domande: sono stati iscritti 16 enti, in accoglimento di tutte le istanze presentate.

Consulta:

Per approfondire:


Data di pubblicazione: 7 aprile 2016, ultimo aggiornamento 12 novembre 2019

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