Per standard si intendono dispositivi diagnostici intesi quali materiali di riferimento o standard contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope in soluzione a concentrazione fino a 0,1% (p/v) o 1 mg/mL o 1000 ppm o, se non in soluzione, in quantità non superiore a 1 mg per singolo contenitore, prodotte ed etichettate a norma di legge e poste in commercio in confezionamento singolo o in kit da fornitori italiani autorizzati (art. 17 e 37 del DPR 309/90).

Le misure relative al rilascio di autorizzazione alla detenzione e all’approvvigionamento sul territorio nazionale di dispositivi diagnostici contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope di esclusivo uso analitico di laboratorio sono indicate nel Decreto ministeriale 30 settembre 2014, entrato in vigore il 30 ottobre del 2014.


Laboratori pubblici


Destinatari del decreto sono tutti i laboratori autorizzati ai sensi dell'art. 49 del Decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modifiche (Testo Unico):

  1. laboratori degli istituti di istruzione universitaria, titolari dei laboratori di ricerca scientifica e di sperimentazione autorizzati dall’autorità sanitaria locale (articolo 49, comma 1 del Testo unico);

  2. laboratori degli istituti di medicina legale, laboratori universitari di tossicologia forense, laboratori delle strutture delle Forze di polizia e delle strutture pubbliche di base (articolo 75, comma 10, del Testo unico).

L’approvvigionamento di standard è consentito tramite l’utilizzo del Buono acquisto (vedi DM 18 dicembre 2006) presso aziende autorizzate al commercio operanti sul territorio nazionale.

Le autorizzazioni vengono rilasciate con la nuova dicitura su richiesta dei laboratori.


Laboratori e strutture con servizio di farmacia


I laboratori delle strutture sanitarie pubbliche (Unità Operative, Servizi territoriali, Laboratori strutturati nelle Aziende Sanitarie Locali e Ospedali pubblici) con servizio di farmacia e le strutture sanitarie private con servizio di farmacia si approvvigionano di materiali, per esclusivo uso di laboratorio (kit diagnostici, standard e reagenti) tramite la Farmacia (vedi Decreto ministeriale 15/02/1996 per la modulistica movimentazione interna e il Decreto ministeriale 3 agosto 2001per il registro Unità Operative).
Vedi:


Laboratori privati


I laboratori privati che, su richiesta, possono essere autorizzati sono:

  • laboratori privati chimici, esclusivamente con incarico dell’Autorità Giudiziaria;

  • laboratori privati autorizzati all’esercizio di analisi cliniche, privi di  gabinetto medico, che effettuano analisi cliniche su richiesta dell’Autorità Giudiziaria;

  • laboratori privati autorizzati all’esercizio di analisi cliniche, privi di gabinetto medico, abilitati con specifico provvedimento della regione di appartenenza, ai fini medico-legali, all’attività di accertamento di assenza di tossicodipendenza per i lavoratori di categorie a rischio
    (Intesa Stato-Regioni del 30 ottobre 2007, in applicazione dell’art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131 e del provvedimento Stato-Regioni del 18 settembre 2008).

I laboratori privati, sprovvisti di gabinetto medico, che effettuano analisi cliniche a scopo commerciale, per approvvigionarsi di standard di laboratorio, devono presentare domanda di impiego: Autorizzazione all'impiego di sostanze stupefacenti o psicotrope.


Tabella riassuntiva dei laboratori privati che possono presentare richiesta di approvvigionamento di standard per esclusivo uso di laboratorio al Ministero della salute - Ufficio centrale stupefacenti

Laboratori privati con gabinetto medico Nessuna autorizzazione per l’approvvigionamento deve essere richiesta perché il direttore sanitario medico e/o titolare di gabinetto si approvvigiona ai sensi dell’art. 42 del DPR 309/90.
Laboratori privati sprovvisti di gabinetto medico che effettuano analisi cliniche a scopo commerciale Possono presentare richiesta di approvvigionamento ai sensi dell’art. 17 del DPR 309/90
Laboratori privati sprovvisti di gabinetto medico che effettuano analisi cliniche su incarico dell’Autorità Giudiziaria Possono presentare richiesta di approvvigionamento ai sensi dell’art. 49 del DPR 309/90
Laboratori privati sprovvisti di gabinetto medico che effettuano analisi cliniche di accertamento di assenza di tossicodipendenza per i lavoratori di categorie a rischio, su incarico regionale Possono presentare richiesta di approvvigionamento ai sensi dell’art. 49 del DPR 309/90
Laboratori chimici privati Possono presentare richiesta di approvvigionamento ai sensi dell’art. 49 del DPR 309/90 solo se in possesso di incarico dell’Autorità Giudiziaria.


Vedi:


Laboratori privati titolari di gabinetto per l’esercizio delle professioni sanitarie
(art. 42 del DPR 309/90)

I medici chirurghi e i medici veterinari, i direttori sanitari o responsabili di ospedali, case di cura in genere, prive dell’unità operativa di farmacia, e titolari di gabinetto per l’esercizio delle professioni sanitarie, qualora, per le normali esigenze terapeutiche, si determini la necessità di approvvigionarsi di standard a base di sostanze stupefacenti  o psicotrope, per attività di analisi di laboratorio, possono approvvigionarsi di tali standard con le modalità previste dall’art. 42 del DPR 309/90 e non necessitano di autorizzazione per l’approvvigionamento e la detenzione da parte del Ministero della Salute (Ufficio Centrale Stupefacenti).

L’approvvigionamento degli standard avviene mediante richiesta scritta in triplice copia alla farmacia o al deposito autorizzato dal Ministero della salute -Ufficio Centrale Stupefacenti, da parte del direttore sanitario o del titolare del gabinetto per l’esercizio delle professioni sanitarie.

I direttori sanitari e i titolari di gabinetto per l’esercizio delle professioni sanitarie in tale caso debbono tenere un registro di carico e scarico vidimato e firmato dall’Azienda unità sanitaria locale ASL (art. 60 comma 1 DPR 309/90).

Per tutte le altre richieste di autorizzazione all’approvvigionamento di sostanze stupefacenti e psicotrope non in forma di standard e di approvvigionamento estero di sostanze stupefacenti e psicotrope e di standard restano validi i modelli già utilizzati.


A cura di Daniela Cappellini e Valentina Prosposito


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Data di pubblicazione: 18 novembre 2014, ultimo aggiornamento 11 maggio 2020

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