Come stabilito con il DM 21 dicembre 2009, "Modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante le Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l’iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici", a partire dal 1° maggio 2007 decorre l’obbligo di procedere alla registrazione nella banca dati dei dispositivi medici con nuove modalità, di seguito descritte.

L’obbligo di registrazione riguarda i seguenti soggetti:

  1. i fabbricanti di dispositivi medici, come definiti all’articolo 1, comma 2, lettera f) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
  2. i soggetti di cui all’articolo 12, commi 2 e 3 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
  3. gli altri soggetti responsabili della immissione in commercio di dispositivi medici;
  4. soggetti validamente delegati dalle figure di cui alle lettere a, b, c


L’obbligo di registrazione con le nuove modalità riguarda i dispositivi medici commercializzati in Italia per la prima volta a partire dal 1° maggio 2007, ed in particolare:

  • i dispositivi di classe I, IIa, IIb e III;
  • i kit e gli assemblati di cui all’articolo 12, cc. 2 e 3 del d. lgs. 46/1997;
  • i dispositivi impiantabili attivi.


Relativamente ai dispositivi medici immessi in commercio, a partire dal 1° maggio 2007, secondo le procedure previste all'art. 11 comma 5, del decreto legislativo 24 febbraio 2007, n. 46 e agli assemblati di dispositivi immessi in commercio a norma dell'art. 12, comma 2, del medesimo decreto legislativo, quanto disposto dai commi da 1 a 4 dell’art.2 del DM 21 dicembre 2009 si applica esclusivamente ai dispositivi immessi in commercio da uno dei soggetti di cui all'art. 1, comma 1, lettere a), b) e c) del già citato decreto ministeriale, che abbia sede legale nel territorio italiano, anche se i predetti dispositivi sono commercializzati solo in altro paese dell'Unione europea.

Sono quindi esclusi i dispositivi su misura e i dispositivi medico-diagnostici in vitro per i quali valgono le modalità già disponibili nelle rispettive sezioni. Sono inoltre esclusi i dispositivi destinati ad indagini cliniche.


BANCA DATI E REPERTORIO DEI DISPOSITIVI MEDICI in vigore dal 1 maggio 2007

La banca dati/repertorio costituisce una raccolta delle informazioni fornite dai Fabbricanti/Mandatari/Altri soggetti delegati dai Fabbricanti o dai Mandatari di dispositivi medici; chiunque proceda alla notifica si assume la piena responsabilità riguardo alle informazioni fornite, sia in merito ai dati generali che a quelli relativi ai singoli dispositivi medici.
La pubblicazione dei dati non configura alcuna forma di approvazione da parte del Ministero della Salute.

La Direzione Generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure si riserva la facoltà di effettuare in ogni momento controlli su quanto dichiarato e sui dispositivi medici iscritti, come previsto dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n.46.

Nella banca dati dei dispositivi medici i Fabbricanti/Mandatari /Altri soggetti delegati dai Fabbricanti o dai Mandatari possono non solo inserire ma anche modificare le informazioni relative a dispositivi medici già notificati.

Tutte le informazioni, inizialmente acquisite dal sistema nello stato di lavorazione “L”, devono essere "validate" attraverso la sottoscrizione tramite Firma Digitale per poter essere “pubblicate”.

A partire dalla data 01/01/2014, relativamente allo stato di lavorazione  (“l”) entrerà in vigore il limite temporale per il completamento delle notifiche dei dati. Il sistema applica un limite temporale diverso in relazione alla 'Data Inizio Lavorazione' come di seguito evidenziato:

Prima notifica - La 'Prima notifica' di un DM dovrà essere terminata, nelle modalità previste dalla norma vigente e comunque con la firma elettronica dei dati, entro e non oltre i 30 gg solari a partire dalla data di inserimento. Oltre tale termine, ove non sia avvenuta la validazione con firma elettronica, i dati inseriti saranno cancellati dal sistema BD/RDM ivi compreso il numero progressivo inizialmente assegnato dal sistema a seguito della registrazione.

Notifiche successive
- Le 'Notifiche successive' di un DM, conseguenti a modifiche dei dati precedentemente inseriti nel sistema, dovranno essere concluse attraverso l'apposizione della firma elettronica, entro e non oltre i 7 gg solari a partire dalla data della 'rimessa in lavorazione'. Oltre tale termine, ove non sia avvenuta la validazione, le modifiche apportate saranno considerate nulle e continuerà a rimanere valida a tutti gli effetti la notifica precedentemente effettuata.

 
Ulteriori facilitazioni per gli utenti
- Qualora il sistema rilevi la presenza in Banca Dati di notifiche nello stato di lavorazione, le stesse saranno elencate nella relativa sezione: Notifiche da completare (To-do List).

E’ inoltre possibile iscrivere il dispositivo, oltre che nella banca dati, anche nel repertorio dei dispositivi medici. L’iscrizione nel repertorio di un dispositivo medico non è obbligatoria, è gratuita. L’iscrizione consente la visibilità alle Regioni ed alle Province autonome di Trento e Bolzano nonchè  agli operatori del Servizio sanitario nazionale abilitati delle informazioni relative ai dispositivi medici iscritti.

A tale scopo è sufficiente che i Fabbricanti/Mandatari /Altri soggetti delegati dai Fabbricanti o dai Mandatari di dispositivi medici selezionino il pulsante “Iscrizione nel repertorio”. Tale funzione può essere attivata anche in un momento successivo alla validazione dei dati con Firma Digitale.







BANCA DATI con le modalità in vigore fino al 30 aprile 2007

Le aziende che hanno effettuato la registrazione di propri dispositivi prevista dall’art. 13 del D.Lgs. 46/97, o le comunicazioni previste dall’articolo 12 entro il 30 aprile 2007 con le modalità precedentemente in vigore, non sono obbligate a ripeterla con le nuove modalità; ; se però tali aziende intendono inserire il dispositivo nel Repertorio dei dispositivi medici dovranno effettuare l’iscrizione secondo le modalità in vigore dal 1 maggio 2007. Ciascuna Azienda può continuare a consultare i dati inseriti fino al 30 aprile 2007, accedendo al sistema con le credenziali di accesso già in proprio possesso (https://sis.sanita.it/dispmed/vigilanza/default.asp). I dati inseriti fino al 30 aprile 2007 non possono comunque essere modificati dopo tale data; ove si renda necessario comunicare la modifica di tali dati, le Aziende dovranno seguire le modalità in vigore dal 1 maggio 2007.


Modalità di accesso per le aziende italiane e straniere che operano sulla Banca dati e sul Repertorio

L’accesso alla banca dati ed al Repertorio secondo le modalità previste dal 1 maggio 2007 è stato distinto secondo due percorsi funzionali all’azienda che opera direttamente sulla banca dati e sul Repertorio.
Infatti, se l’azienda che opera rivestendo uno dei ruoli previsti (Fabbricanti/Mandatari /Altro soggetto delegato dal Fabbricante) ha una sede operativa sul territorio italiano, dovrà seguire le indicazioni riportate nella sezione

AZIENDE ITALIANE

e ciò al fine di beneficiare dei servizi integrati messi a disposizione per le imprese italiane dal "Portale alle imprese".


Se invece l’azienda che opera rivestendo uno dei ruoli previsti (Fabbricanti/Mandatari /Altro soggetto delegato dal Fabbricante) non ha una sede operativa sul territorio italiano, dovrà seguire le indicazioni riportate nella sezione

FOREIGN COMPANIES (English Version)

AZIENDE ESTERE (Versione italiana)

Variazione dei dati già inseriti nel sistema Ai fini delle variazioni delle informazioni già inserite nel sistema Banca Dati, tenuto conto delle esigenze peculiari dell’attività stessa, della complessità e numerosità delle tipologie di variazioni richieste, è necessario contattare direttamente il servizio di assistenza alla registrazione dei dispositivi medici.

RIFERIMENTI AI SERVIZI DI HELP DESK PER DISPOSITIVI MEDICI


Il supporto agli utenti è articolato in più servizi di assistenza specialistici distinti per le seguenti tipologie di:problemi e chiarimenti collegati all’accesso al sistema attraverso il Portale alle imprese o problemi collegati al reperimento o all’uso della smart card (servizio di assistenza all’accesso);problemi e chiarimenti collegati alla compilazione delle schede con riferimento alle norme tecniche del procedimento ed alle modalità di registrazione di un dispositivo (servizio di assistenza registrazione dispositivi);problemi e chiarimenti riguardanti le modalità d’uso e di funzionamento della procedura informatica e segnalazioni di malfunzionamenti (servizio di assistenza tecnica).
ASSISTENZA PER L'ACCESSO AL SISTEMA:

Per assistenza e chiarimenti in merito all'accesso al sistema attraverso il Portale delle Imprese, utilizzato dalla aziende italiane.



ASSISTENZA REGISTRAZIONE DISPOSITIVI

Per quesiti ed assistenza in merito alle norme tecniche del procedimento ed alle modalità di attuazione della registrazione di un dispositivo nella banca dati e nel repertorio dei dispositivi medici ed alla variazione dei dati inseriti già inseriti nel sistema,  il Servizio di Assistenza Telefonica del Ministero della Salute è disponibile al numero 040 3775666 nel seguente orario:
dal lunedì al venerdì: 9.00 - 13.00 escluso festivi
E’ possibile inviare la segnalazione anche al seguente indirizzo di posta elettronica: supportoRDM@sanita.fvg.it



ASSISTENZA TECNICA

Per informazioni riguardanti le modalità d’accesso al sistema, d’uso dell’applicazione e le segnalazioni di casi di malfunzionamento delle procedure informatiche è possibile rivolgersi al nuovo Service Desk del Ministero della Salute telefonando al numero verde 800178178 nel seguente orario:

dal lunedì al venerdì, dalle 8:00 alle 18:00 di tutti i giorni lavorativi e il sabato dalle 8:00 alle 13:00
E’ possibile inviare la segnalazione anche al seguente indirizzo di posta elettronica: servicedesk@almavivaitalia.ito via fax al numero 06-64251275


Data di pubblicazione: 30 aprile 2007, ultimo aggiornamento 19 giugno 2013

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