Ministero della Salute

La sezione raccoglie tutti i moduli utili per adempiere alle diverse procedure relative ai dispositivi medici

QUESTIONARIO INFORMATIVO

• Dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro
  
  
  • Questionario da compilarsi su richiesta degli Uffici ministeriali in preparazione di visite programmate (docx, 421 KB)

REGISTRAZIONE DEI FABBRICANTI

• Dispositivi su misura
  
  
  • Modello domanda odontotecnici
  • Modello domanda ottici
  • Modello domanda fabbricanti lenti a contatto
  • Modello domanda fabbricanti protesi oculari
  • Modello domanda ortopedici
  • Modello domanda podologi
    
    
• Dispositivi medico-diagnostici in vitro
  • Scheda per la rilevazione delle ditte (pdf, 86 KB)
  • Scheda per la rilevazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro(pdf, 135 KB)
  • Scheda per la dichiarazione del mandatario (pdf, 135 KB)

SPERIMENTAZIONE CLINICA

• Dispositivi medici
  • Fac-simile di notifica (pdf, 158 KB)
  • Fac-simile di dichiarazione del fabbricante (pdf, 127 KB)

USO COMPASSIONEVOLE

• Dispositivi medici
  • Fac-simile modulo di richiesta di autorizzazione all'uso compassionevole di dispositivi medici (formato odt, formato doc)

VIGILANZA

• Dispositivi medici
  • Fabbricanti
    Il modello da utilizzare per la segnalazione d'incidente e da applicarsi dal 1 gennaio 2020 è il nuovo MIR form (Manufacturer Incident Report) (v. 7.2.1), in formato pdf e xml, disponibile sul sito della Commissione Europea alla pagina: Manufacturer incident report 2020.
    Le segnalazioni devono essere inviate in formato pdf e xml all’Ufficio 5 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico (DGFDM), all’indirizzo di posta certificata: dgfdm@postacert.sanita.it.
     
  • Operatori
    Modulo da compilare on line: Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute.
    Il file formato pdf generato dalla procedura deve essere inviato all’Ufficio 5 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it .
    
    
• Dispositivi medico-diagnostici in vitro
  • 
    FabbricantiI
    I modelli da utilizzare sono quelli allegati alle linee guida MEDDEV 2.12-1, Rev. 8 disponibili sul sito della Commissione europea alla pagina Medical devices > Guidance
    Le segnalazioni devono essere inviate all’Ufficio 4 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it
  • Operatori

    A partire da ottobre 2016 è stata messa a disposizione degli operatori sanitari una funzionalità di compilazione on-line del modulo per la segnalazione di incidenti: Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute.

    Il file pdf generato dalla procedura deve essere inviato all’Ufficio 4 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it