La sezione raccoglie tutti i moduli utili per adempiere alle diverse procedure relative ai dispositivi medici


QUESTIONARIO INFORMATIVO


REGISTRAZIONE DEI FABBRICANTI


SPERIMENTAZIONE CLINICA


USO COMPASSIONEVOLE

  • Dispositivi medici
    • Fac-simile modulo di richiesta di autorizzazione all'uso compassionevole di dispositivi medici (formato odt, formato doc)

VIGILANZA

  • Dispositivi medici
    • Fabbricanti
      Il modello da utilizzare per la segnalazione d'incidente e da applicarsi dal 1 gennaio 2020 è il nuovo MIR form (Manufacturer Incident Report) (v. 7.2.1), in formato pdf e xml, disponibile sul sito della Commissione Europea alla pagina: Manufacturer incident report 2020.
      Le segnalazioni devono essere inviate in formato pdf e xml all’Ufficio 5 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico (DGFDM), all’indirizzo di posta certificata: dgfdm@postacert.sanita.it.
       
    • Operatori
      Modulo da compilare on line: Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute.
      Il file formato pdf generato dalla procedura deve essere inviato all’Ufficio 5 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it .

  • Dispositivi medico-diagnostici in vitro

    • FabbricantiI
      I modelli da utilizzare sono quelli allegati alle linee guida MEDDEV 2.12-1, Rev. 8 disponibili sul sito della Commissione europea alla pagina Medical devices > Guidance
      Le segnalazioni devono essere inviate all’Ufficio 4 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it
    • Operatori

      A partire da ottobre 2016 è stata messa a disposizione degli operatori sanitari una funzionalità di compilazione on-line del modulo per la segnalazione di incidenti: Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute.

      Il file pdf generato dalla procedura deve essere inviato all’Ufficio 4 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it

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Data di pubblicazione: 15 aprile 2005, ultimo aggiornamento 27 novembre 2020

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