La sezione raccoglie tutti i moduli utili per adempiere alle diverse procedure relative ai dispositivi medici
QUESTIONARIO INFORMATIVO
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Dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro
REGISTRAZIONE DEI FABBRICANTI
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Dispositivi su misura
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Dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Scheda per la rilevazione delle ditte (pdf, 86 KB)
- Scheda per la rilevazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro(pdf, 135 KB)
- Scheda per la dichiarazione del mandatario (pdf, 135 KB)
SPERIMENTAZIONE CLINICA
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Dispositivi medici
- Fac-simile di notifica (pdf, 158 KB)
- Fac-simile di dichiarazione del fabbricante (pdf, 127 KB)
USO COMPASSIONEVOLE
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Dispositivi medici
- Fac-simile modulo di richiesta di autorizzazione all'uso compassionevole di dispositivi medici (formato odt, formato doc)
VIGILANZA
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Dispositivi medici
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Fabbricanti
Il modello da utilizzare per la segnalazione d'incidente e da applicarsi dal 1 gennaio 2020 è il nuovo MIR form (Manufacturer Incident Report) (v. 7.2.1), in formato pdf e xml, disponibile sul sito della Commissione Europea alla pagina: Manufacturer incident report 2020.
Le segnalazioni devono essere inviate in formato pdf e xml all’Ufficio 5 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico (DGFDM), all’indirizzo di posta certificata: dgfdm@postacert.sanita.it.
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Operatori
Modulo da compilare on line: Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute.
Il file formato pdf generato dalla procedura deve essere inviato all’Ufficio 5 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it .
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Fabbricanti
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Dispositivi medico-diagnostici in vitro
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FabbricantiI
I modelli da utilizzare sono quelli allegati alle linee guida MEDDEV 2.12-1, Rev. 8 disponibili sul sito della Commissione europea alla pagina Medical devices > Guidance
Le segnalazioni devono essere inviate all’Ufficio 4 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it -
Operatori
A partire da ottobre 2016 è stata messa a disposizione degli operatori sanitari una funzionalità di compilazione on-line del modulo per la segnalazione di incidenti: Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute.
Il file pdf generato dalla procedura deve essere inviato all’Ufficio 4 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it
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