I cosmetici, anche se utilizzati correttamente, possono causare effetti indesiderabili.
Secondo il Regolamento CE 1223/2009:
-
gli effetti indesiderabili (EI),undesirable effects (UEs), sono definiti come reazioni avverse per la salute umana attribuibili alle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni di uso di un prodotto cosmetico
- gli effetti indesiderabili gravi (EIG), serious undesirable effects (SUEs), sono definiti come effetti indesiderabili che inducono incapacità funzionale temporanea o permanente (intesa come danno fisico temporaneo o permanente che impatta sulla qualità della vita e/o rende difficile al consumatore svolgere le sue normali occupazioni e/o attività, anche lavorative), disabilità, ospedalizzazione (inteso come ricovero in ospedale), anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso.
La maggioranza delle reazioni è dovuta a dermatite irritativa da contatto (DIC) e dermatite allergica da contatto (DAC). Altre patologie legate all’uso di cosmetici sono rappresentate da comedogenesi,eritema, dermatite orticarioide (caratterizzata dall’insorgenza, in breve tempo, di ponfi nelle sedi di contatto del cosmetico) e fotodermatite anche di tipo allergica (es. scatenate dall’essenza di bergamotto e successiva esposizione alle radiazioni solari).
Chi può segnalare
Possono segnalare effetti indesiderabili potenzialmente attribuibili all’utilizzo di un prodotto cosmetico aziende e distributori o utililizzatori finali e professionisti del settore sanitario.
La segnalazione di tali effetti da parte dei cittadini, dei professionisti del settore sanitario (medici, dermatologi, farmacisti ospedalieri e territoriali…), degli operatori del settore cosmetico (estetisti, parrucchieri,…), delle aziende e dei distributori è importante per la vigilanza sul mercato.
Per facilitare l’applicazione delle disposizioni sulla cosmetovigilanza (definite nell’articolo 23 del Regolamento1223/2009) e per stabilire un sistema armonizzato per la gestione e comunicazione delle segnalazioni di effetti indesiderabili gravi nell’Unione europea, la Commissione europea, insieme agli Stati membri, ha definito delle linee guida, disponibili nella versione in inglese e in italiano:
- SUE Reporting Guidelines e Annex 1 “Causality assessment of undesirable effect caused by cosmetic product”, Version August, 2012
- Linee guida per la comunicazione di EIG
- Allegato1: Valutazione del nesso di causalità degli effetti indesiderabili provocati dai prodotti cosmetici.
In caso di effetti indesiderabili gravi, la Persona Responsabile e i Distributori notificano quanto prima alle Autorità competenti dello Stato membro nel quale sono stati riscontrati effetti indesiderabili gravi:
- tutti gli effetti indesiderabili gravi noti o che si possono ragionevolmente presumere noti
- il nome del prodotto cosmetico in questione, che ne permetta l’identificazione specifica
- le eventuali misure correttive adottate.
L'Autorità competente per l’Italia è il Ministero della Salute.
La Persona Responsabile e il Distributore devono utilizzare il FORM A (in inglese) per la notifica al Ministero delle segnalazioni di EIG ricevute dai consumatori in Italia.
La scheda, una volta compilata, può essere inoltrata tramite fax al numero 06 59943776, alla casella di posta elettronica cosmetovigilance.italy@sanita.it o tramite posta certificata dgfdm@postacert.sanita.it.
Il Ministero della Salute trasmette immediatamente tali informazioni alle Autorità Competenti degli altri Stati membri, dopo aver valutato il nesso di causalità secondo le linee guida della Commissione europea.
Anche gli utilizzatori finali, consumatori o professionisti che utilizzano e applicano i cosmetici nella loro attività professionale, oppure i professionisti del settore sanitario, medici, dermatologi, farmacisti ospedalieri e territoriali, etc., possono notificare alle Autorità Competenti, il Ministero della Salute per l’Italia, effetti indesiderabili gravi e non gravi (EIG/EI).
La persona che manifesta l’effetto indesiderabile è la prima che può attribuire quale conseguenza negativa per la salute ha provocato l’effetto e quindi indicare se l’effetto è grave secondo la definizione di EIG e specificare il criterio di gravità della reazione tra quelli possibili.
È inoltre necessario indicare se tale conseguenza è stata confermata da un medico o da uno specialista e se si è in possesso di una certificazione medica. In questo caso la segnalazione risulta più attendibile perché validata e confermata oggettivamente da un medico.
Il Ministero della Salute ha predisposto la Scheda di segnalazione nazionale per la comunicazione di effetti indesiderabili, gravi e non, potenzialmente attribuibili all’utilizzo di un prodotto cosmetico e che si manifestino in Italia.
-
Scheda di segnalazione
- Linea guida per la compilazione della scheda nazionale di segnalazione di effetti indesiderabili gravi e non gravi.
Oltre alla scheda segnalazione possono essere trasmessi al Ministero della Salute ulteriori documenti (allegati, sezione 7 “Informazioni aggiuntive”), come ad esempio un certificato medico contenente la diagnosi e/o la eventuale terapia per il trattamento dell’effetto indesiderato, risultati di analisi o test allergologici effettuati in seguito al manifestarsi dell’effetto indesiderabile, documentazione attestante il ricovero in ospedale e la successiva dimissione.
La scheda, una volta compilata, può essere inoltrata tramite fax al numero 06 59943776, alla casella di posta elettronica cosmetovigilance.italy@sanita.it o tramite posta certificata dgfdm@postacert.sanita.it.
Il Ministero della Salute trasmette immediatamente, dopo aver valutato il criterio di gravità e il nesso di causalità secondo le linee guida della Commissione europea, le informazioni pervenute sulle segnalazioni di EIG alle Autorità Competenti degli altri Stati membri e alla Persona Responsabile del prodotto cosmetico in questione.