Le prescrizioni di preparazioni magistrali sono regolamentate dall’articolo 5 del D.L. 1 febbraio 1998, n. 23, convertito dalla Legge 8 aprile 1998, n. 94.

Le preparazioni magistrali di sostanze vegetali a base di cannabis possono essere allestite dietro presentazione di prescrizione medica non ripetibile.

Per l’allestimento di tali preparazioni in Italia sarà presto disponibile la CANNABIS FM2 prodotta dallo Stabilimento  Chimico Farmaceutico militare di Firenze, sostanza attiva a base di cannabis.

Si tratta del prodotto CANNABIS FM2 (contenente THC 5% - 8% e CBD 7,5% - 12%), prima sostanza attiva a base di cannabis prodotta in conformità alle direttive europee in materia di medicinali (EU - GMP) su processo produttivo depositato e controllato, in una officina farmaceutica autorizzata dall’AIFA.

Possono anche essere usati i prodotti, denominati Bedrocan, Bediol, Bedrobinol e Bedica esportati dall’Office for Medicinal Cannabis del Ministero della salute, del welfare e dello sport olandese.

Tali prodotti sono regolarmente in commercio secondo quanto previsto dalle Convenzioni internazionali in materia di sostanze stupefacenti, in quanto oggetto di specifica autorizzazione dell’International Narcotics Control Board, INCB.

Non esistono  indicazioni terapeutiche autorizzate per tali sostanze vegetali, ai sensi delle direttive citate.

Si sottolinea che, non avendo tali preparazioni magistrali a base di sostanze vegetali indicazioni terapeutiche autorizzate, devono essere applicate le disposizioni dei commi 3 e 4 del citato articolo 5.

Il Sativex, il cui principio attivo è una preparazione vegetale costituita da una miscela di due estratti della Cannabis sativa, il cannabidiolo (CBD) e delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), è stato autorizzato in Italia nell'aprile del 2013 ed è stato classificato ai fini della fornitura come medicinale soggetto a  prescrizione  medica  limitativa,   da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su  prescrizione  di centri ospedalieri o di specialisti – neurologo. Qualora tale principio attivo fosse disponibile, nella prescrizione magistrale si dovrebbe tenere conto di quanto indicato nelle note della Tabella 4 della Farmacopea Ufficiale: I preparati magistrali a base di principi attivi contenuti in medicinali di origine industriale e soggetti a ricetta limitativa secondo gli art. 92, 93 e 94 del Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni possono essere allestiti solo alle condizioni previste in sede di AIC per i medicinali industriali corrispondenti.

Il delta - 9 - THC di sintesi o dronabinol, principio attivo del medicinale Marinol, registrato negli USA con indicazioni nei casi di perdita di appetito e di peso nei pazienti con AIDS, non è classificato dall’INCB tra le sostanze stupefacenti (yellow list) ma tra le sostanze psicotrope (green list);  il nabilone, principio attivo del medicinale Cesamet, registrato negli USA con indicazioni quale antiemetico in corso di chemioterapia, è sotto controllo in Italia e in alcuni altri Paesi.

Eventuali preparazioni magistrali a base di dronabinol  richiedono una prescrizione medica non ripetibile.

 

Per approfondire consulta:

  • Legge 08 aprile 1998 , n. 94. Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria.

 


Nelle more della piena disponibilità di sostanze attive di origine vegetale a base di Cannabis di produzione nazionale in base all’accordo tra il Ministro della salute e il Ministro della difesa firmato il 18 settembre 2014, per l'importazione dei prodotti a base di cannabis denominati Bedrobinol, Bedrocan, Bediol, Bedica e Bedrolite le Aziende Sanitarie Locali possono continuare a presentare al Ministero della salute il modello  previsto per i medicinali carenti o non registrati disponibile tra i servizi on-line della pagina dedicata ai medicinali stupefacenti e precursori di droghe:

ovvero approvvigionarsi presso le aziende autorizzate al commercio ed importazione di sostanze attive di origine vegetale a base di Cannabis, nei normali canali distributivi.

Le ASL possono presentare richieste singole o cumulative/riepilogative, allegando i modelli compilati dal medico.

La dispensazione dei prodotti ai pazienti, indipendentemente dalla procedura di acquisizione (tramite aziende regolarmente autorizzate o tramite la procedura autorizzativa ministeriale di cui al DM 11 febbraio 1997), deve avvenire come preparazione magistrale su prescrizione non ripetibile del medico curante, redatta secondo quanto previsto dalla legge 94/98; per la ripartizione il farmacista deve attenersi alle indicazioni del medico che, per il prodotto importato, può fare riferimento alle istruzioni per uso e dosaggio dell’Office for medicinal cannabis.

Per ulteriori informazione sui prodotti dell’Office for Medicinal Cannabis consulta la pagina dell' Office for MedicinalCannabis (OMC).

 

Per approfondire consulta anche la notizia: Informazioni relative all’importazione di Bedrocan, Bedrobinol, Bediol, Bedica

 

 

 


In data 30 novembre 2015 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 279 – Serie Generale - il Decreto del Ministro della salute 9 novembre 2015 recante “Funzioni di Organismo statale per la cannabis previsto dagli articoli 23 e 28 della convenzione unica sugli stupefacenti del 1961, come modificata nel 1972.” Il decreto, approvato dalle Regioni e Province autonome, oltre ad individuare nel Ministero della salute le funzioni di organismo statale per la coltivazione della cannabis, contiene un Allegato tecnico rivolto a medici e farmacisti per consentire l’uso medico della cannabis in maniera omogenea in Italia, allegato rettificato con il Comunicato del 7 gennaio 2016.

Sarà data immediata comunicazione della disponibilità dei primi lotti di CANNABIS - FM2 (THC 5% - 8% e CBD 7.5% - 12%) prodotti dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze per la vendita, prevedibilmente entro il primo semestre del 2016. Nelle more della messa a regime della produzione statale di cannabis si conferma che l’Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della salute continuerà ad autorizzare l’importazione di cannabis ad uso medico non disponibile sul territorio nazionale. 

La fase di Progetto pilota della produzione statale di cannabis avrà la durata di ventiquattro mesi, in cui saranno effettuate le verifiche del raggiungimento dei risultati attesi. Le Regioni e Province autonome dovranno predisporre le richieste di fabbisogno per l’anno 2017 entro il 31 maggio del 2016. Le richieste relative all’Anno 2016 potranno essere presentate entro il 31 gennaio 2016.

In merito alle prescrizioni magistrali i medici devono attenersi alla normativa vigente (legge 94/98), integrando le prescrizioni con i dati anonimi relativi a età, sesso, posologia in peso di cannabis ed esigenza di trattamento per fini epidemologici, così come previsto dal Progetto pilota, compilando la Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati da inviare alla Regione territorialmente competente secondo le indicazioni che le stesse Regioni forniranno.

I farmacisti che allestiscono preparazioni magistrali a base di cannabis dovranno attenersi alle Norme di Buona Preparazione (NBP) ricordando che eventuali attività di estrazione devono essere di qualità tale da prevedere la titolazione del/dei principio/principi attivo/i dell’estratto. La sostanza attiva vegetale dopo l’estrazione, deve essere distrutta a seguito delle procedure di constatazione da parte della ASL competenti per territorio, come per i medicinali scaduti ed inutilizzabili. Si richiama infine l’attenzione di tutti gli operatori sanitari sulle attività di fitosorveglianza.

Per ulteriori approfondimenti consulta anche le notizie:

Per approfondimenti sulle attività di sorveglianza condotte dall’Istituto Superiore di Sanità consulta anche sul sito di Epicentro la pagina:


Data di pubblicazione: 4 dicembre 2013, ultimo aggiornamento 17 novembre 2016

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