L’Ufficio centrale stupefacenti del Ministero rilascia le seguenti tipologie di autorizzazioni:

  • Autorizzazione alla fabbricazione
    Le autorizzazioni alla fabbricazione sono rilasciate alle aziende chimico-farmaceutiche che producono sostanze stupefacenti per estrazione da prodotti di origine naturale (es: estrazione della morfina dall’oppio) o con processi di pura sintesi. Tale autorizzazione consente di utilizzare la sostanza in tutte le fasi concernenti la fabbricazione, anche quelle preliminari, come la sperimentazione pre-clinica e l’allestimento dei lotti pilota. Al fine del rilascio dell’autorizzazione, l’azienda deve possedere la determinazione di officina farmaceutica rilasciata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

  • Autorizzazione all’impiego
    Sono rilasciate alle aziende chimico-farmaceutiche che producono medicinali utilizzando come principi attivi (farmaci) sostanze stupefacenti o psicotrope (es. morfina per produrre medicinali destinati alla somministrazione nell’uomo o nell’animale). Tale autorizzazione consente di impiegare la sostanza in tutte le fasi concernenti la produzione, anche quelle preliminari, come la sperimentazione pre-clinica e l’allestimento dei lotti pilota. Al fine del rilascio dell’autorizzazione, l’azienda deve possedere la determinazione di officina farmaceutica rilasciata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
    Se l’azienda si dedica esclusivamente ad attività di ricerca, di sperimentazione o di indagini di laboratorio, non è necessaria la determinazione di officina farmaceutica, ma è sufficiente la specifica autorizzazione rilasciata dalle competenti autorità (regionali o statali) atta a dimostrare l’idoneità dei locali.


  • Autorizzazione al commercio
    Le autorizzazioni al commercio sono rilasciate ai depositari o ai grossisti di medicinali che commerciano all’ingrosso medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope. Tale autorizzazione consente operazioni commerciali in ambito nazionale, comunitario ed extracomunitario. Autorizzazioni al commercio sono rilasciate anche ad aziende che pur essendo titolari di registrazioni di specialità medicinali o prodotti equivalenti, non vengono in contatto fisico con la merce, ma effettuano commercio all’ingrosso utilizzando depositi o grossisti già autorizzati.

  • Autorizzazione all'uso sperimentale e scientifico
    Con questo tipo di provvedimento, l’Ufficio autorizza, ai fini della ricerca scientifica e della sperimentazione o per indagini richieste dall’autorità giudiziaria, gli istituti d’istruzione universitaria ed i titolari di laboratorio di ricerca scientifica e sperimentazione riconosciuti idonei dal Ministero della salute all’acquisto e alla detenzione di sostanze stupefacenti o psicotrope comprese nelle Tabelle del DPR 309 del 1990 e s.m.i. Sono escluse le aziende già autorizzate all’impiego ai sensi degli articoli 17 e 36 del D.P.R. 309/90. Sono esclusi inoltre i laboratori operanti per Aziende Farmaceutiche che eseguono le sperimentazioni in vitro o in vivo su animali nell’ambito dei necessari controlli e verifiche ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci, in quanto tali attività sono ricomprese nell’autorizzazione all’impiego ai sensi degli articoli 17 e 36 del D.P.R. 309/90.
    Il decreto di autorizzazione all’acquisto comprende la conseguente possibilità di detenere lo stupefacente ed ha validità biennale.
    Alla scadenza dei due anni di validità di tale decreto, sarà necessario, nel caso in cui la sostanza non sia stata del tutto utilizzata, chiedere un nuovo decreto per la sola detenzione della sostanza in giacenza.
    Si possono distinguere le seguenti tipologie:

    • Accertamenti medico legali e tossicologia forense
    • Laboratori privati
    • Ricerca scientifica sperimentale
    • Studio clinico sperimentale


  • Autorizzazione alla coltivazione delle piante incluse nella Tabella I
    (Art. 26 comma 2 del D.P.R. 309/90 )

    Con questo tipo di provvedimento l’ufficio può autorizzare Istituti Universitari e laboratori pubblici aventi fini istituzionali di ricerca, alla coltivazione delle piante incluse nelle Tabelle del DPR 309 del 1990 e s.m.i. per scopi scientifici, sperimentali o didattici.

  • Autorizzazione all’importazione di medicinali a base di stupefacenti non registrati in Italia
    Alcuni medicinali non registrati in Italia (privi di Autorizzazione all’Immissione in Commercio – AIC rilasciata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sono indispensabili per soddisfare le necessità terapeutiche di particolari categorie di malati affetti da patologie quali tumori, sclerosi multipla, nonché per le esigenze operative di ospedali e case di cura, nel caso di anestetici specifici, ad esempio.
    Per questo motivo l’Ufficio centrale stupefacenti rilascia autorizzazioni per l’importazione di medicinali stupefacenti registrati nel paese di provenienza e privi di AIC nazionale.
    I medicinali importati sono comunque sottoposti a tutte le procedure di controllo ed autorizzative valide nel paese dove sono regolarmente utilizzati e quindi garantiscono la massima sicurezza.


Per conoscere le procedure e scaricare i moduli consulta in quest'area la sezione Servizi on line > Stupefacenti.


  • Permessi di importazione ed esportazione di medicinali stupefacenti registrati

    Il Ministero rilascia alle aziende autorizzate alla fabbricazione, all’impiego ed al commercio di sostanze stupefacenti e psicotrope e di medicinali compresi nelle Tabelle I e II e che intendano effettuare delle operazioni commerciali tra l’Italia ed un paese estero, sia comunitario, sia extracomunitario:

    • Permessi di importazione
    • Permessi di esportazione


  • Importazione di medicinali stupefacenti registrati provenienti da paesi extraeuropei

    • Aziende in possesso di autorizzazione al commercio all’ingrosso
      Le aziende autorizzate ai sensi del art 37 del DPR 309/90  al commercio all’ingrosso, possono importare  i lotti di medicinali stupefacenti registrati, provenienti da paesi extra UE, solo dopo che siano stati rilasciati  per la commercializzazione dalla persona qualificata di un’officina farmaceutica in possesso di autorizzazione ai sensi della normativa comunitaria;  ad esempio in Italia l’autorizzazione alla produzione la rilascia L’AIFA,   come da normativa vigente (cfr art. 52 comma 8, lettera b D.Lgs. 219/2006)

    • Aziende in possesso di autorizzazione all’impiego
      I lotti in stato di quarantena, cioè non ancora autorizzati dalla persona qualificata ai sensi del  art. 52 comma 8, lettera b D.Lgs. 219/2006, possono essere importati unicamente presso officine autorizzate all’impiego ai sensi dell’art.36 del DPR 309/90 e in possesso dell’autorizzazione dell’AIFA.

    Pertanto  la ditta nella richiesta di decreto autorizzativo dovrà   specificare per ogni singolo prodotto, se i lotti vengono importati in stato di quarantena o in stato di lotto rilasciato, avendo cura di specificare presso quale magazzino/officina saranno detenuti e di indicare sul modello utilizzato per le richieste di importazione, lo stato del lotto (rilasciato/stato di quarantena).


Per conoscere le procedure e scaricare i moduli consulta in quest'area la sezione Servizi on line > Stupefacenti.


Data di pubblicazione: 10 settembre 2014, ultimo aggiornamento 24 ottobre 2013

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