Il Ministero valuta le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici: 

  •  privi di marcatura CE;
  •  marcati CE ma utilizzati secondo una indicazione d’uso diversa da quella certificata;
  •  marcati CE ma modificati nella loro struttura.

Il promotore di indagini cliniche trasmette, almeno 60 giorni prima della data prevista di avvio della sperimentazione, la notifica al Ministero della salute.

Tutte le istruzioni e i moduli per l'invio della notifica sono pubblicate alla pagina del servizio Notifica di indagini cliniche svolte con dispositivi medici non recanti la marcatura CE (pre market)

 


Data di pubblicazione: 17 ottobre 2012, ultimo aggiornamento 20 marzo 2013

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