L'emovigilanza è il sistema di procedure per la rilevazione e il monitoraggio delle reazioni indesiderate gravi o inaspettate e degli incidenti gravi relativi al processo trasfusionale e comprende anche la sorveglianza delle malattie infettive trasmissibili con la trasfusione.

Attraverso l’istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali (SISTRA) (DM 21 dicembre 2007), è stato realizzato il sistema di emovigilanza, coordinato dal Centro nazionale sangue, che raccoglie le segnalazioni, i dati e le informazioni.

Il SISTRA prevede un'area dedicata all'emovigilanza, suddivisa in:

  • sorveglianza epidemiologica dei donatori
  • reazioni indesiderate gravi dei donatori
  • effetti indesiderati gravi sui riceventi e errori trasfusionali
  • incidenti gravi.

Il modello organizzativo italiano per l’emovigilanza prevede due livelli di coordinamento, regionale e nazionale.
I Servizi trasfusionali hanno l’obbligo di notificare all’autorità regionale competente le reazioni indesiderate e gli incidenti gravi e di presentare annualmente un rapporto completo, secondo un modello predefinito stabilito dalla norma europea recepita nell’ordinamento nazionale con decreto legislativo 207/2007.
Le Strutture regionali di coordinamento (SRC) a loro volta, comunicano all’autorità nazionale competente il rapporto annuale delle notifiche degli effetti indesiderati e degli incidenti gravi raccolte. Lo stesso flusso informativo si applica anche alle segnalazioni che riguardano la sorveglianza epidemiologica dei donatori.


Data di pubblicazione: 22 marzo 2012, ultimo aggiornamento 5 giugno 2019

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