Il Sistema trasfusionale nazionale comprende anche la plasmaderivazione, cioè la produzione di medicinali emoderivati da plasma raccolto sul territorio nazionale. La materia prima, il plasma, proveniente da donazioni volontarie e non remunerate, viene prodotta dai servizi trasfusionali e inviata all’industria farmaceutica per la lavorazione industriale (in conto lavorazione) e la conseguente produzione di medicinali emoderivati.

Le Regioni e Province autonome, come previsto dall’articolo 15 della legge 219/2005, singolarmente o in associazione, stipulano convenzioni, con le aziende autorizzate, per la trasformazione del plasma raccolto sul loro territorio in medicinali emoderivati che vengono poi restituiti alle Regioni e Province autonome che hanno fornito il plasma stesso.

L’autosufficienza regionale e nazionale di emoderivati costituisce un obiettivo strategico del Paese di interesse sovra-regionale e sovra-aziendale non frazionabile. Attualmente in Italia sono esistenti accordi interregionali per la plasmaderivazione (AIP). Tali accordi rappresentano uno strumento per promuovere l'autosufficienza regionale e nazionale di medicinali emoderivati e rappresentano un modello di cooperazione tra Regioni. L'obiettivo finale è quello di ottenere una migliore distribuzione dei prodotti medicinali derivati dalla lavorazione del plasma nazionale, il miglioramento continuo della qualità e sicurezza della materia prima (plasma), nonché un più attento monitoraggio e controllo della domanda degli emoderivati.

Il recente decreto 5 dicembre 2014 "Individuazione dei centri e aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le Regioni e le Province Autonome per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale" , in attuazione dell’articolo 15, comma 5, della legge 219/2005, superando l’attuale condizione di monopolio, ha consentito di aprire il mercato alla concorrenza, prevedendo che si possono convenzionare con le Regioni anche Aziende con stabilimenti in Paesi europei.

Il decreto 5 dicembre 2015 consente l’indizione di nuove gare da parte delle Regioni e Provincie autonome per l’affidamento del servizio di lavorazione del plasma e produzione di medicinali emoderivati "in conto lavoro" e pertanto conduce anche a una revisione degli Accordi interregionali attualmente esistenti con l’ampliamento ad altre Regioni o la costituzione di nuovi Accordi, al fine anche di indire gare interregionali.

I nuovi accordi regionali costituiti sono:

  • il nuovo Accordo interregionale per la plasmaderivazione (NAIP), a cui aderiscono Abruzzo, Basilicata Friuli-Venezia Giulia, Liguria, Provincia Autonoma di Bolzano, Provincia Autonoma di Trento, Umbria, Valle d’Aosta e Veneto (Regione capofila)
  • il Raggruppamento Interregionale Plasma e Plasmaderivati (RIPP) a cui aderiscono Calabria, Puglia e Sicilia ed Emilia-Romagna (Regione capofila)
  • il Plasma Network (Pla-Net) a cui aderiscono Campania, Lazio (comprendente l’Ispettorato Generale della Sanità Militare), Marche, Molise e Toscana (Regione capofila)
  • l’Accordo LPS a cui aderiscono Lombardia (Regione capofila), Piemonte e Sardegna.

Il decreto ministeriale 2 dicembre 2016 “Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati, anni 2016-2020”, come primo programma nazionale, rappresenta una tappa importante del sistema nell’ambito dell’autosufficienza nazionale di medicinali emoderivati ottenuti dal plasma nazionale in conto lavoro.

Il programma nazionale plasma e plasmaderivati è finalizzato allo sviluppo della raccolta di plasma nei servizi trasfusionali e nelle unità di raccolta ed alla promozione del razionale ed appropriato utilizzo dei farmaci plasmaderivati e pone, nell’arco di tempo 2016-2010,  gli obiettivi strategici e le misure da implementare da parte delle Regioni e Province autonome sia per la promozione dell’utilizzo appropriato (adozione di interventi per il governo dell’appropriatezza, utilizzo prioritario dei medicinali plasmaderivati da conto lavorazione e compensazione intra e interregionale, gestione delle eccedenze e carenze) e sia per lo sviluppo della raccolta nei Servizi trasfusionali e nelle Unità di raccolta (incremento della raccolta di plasma, adozione di misure a favore dell’efficienza e sostenibilità nella produzione di plasma, avvio di sperimentazioni gestionali a favore dell’autosufficienza e sostenibilità). Gli obiettivi sono calibrati su ogni Regione o provincia autonoma e stabiliti ogni anno nell’ambito del decreto sul Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti (art 14, legge 219/2005) e sono monitorati dal Centro nazionale sangue attraverso specifici indicatori.


Data di pubblicazione: 22 marzo 2012, ultimo aggiornamento 5 giugno 2019

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