Cercare di raggiungere più alti livelli di qualità e sicurezza rappresenta uno degli obiettivi fondamentali del Sistema trasfusionale nazionale previsti dalla legge 219/2005.

La normativa nazionale (decreto 2 novembre 2015) relativamente alla sicurezza e qualità, riguarda tutti gli aspetti del percorso donazione-ricevente:

  • le informazioni da fornire e da richiedere ai donatori
  • la selezione del donatore
  • la definizione delle procedure per l’accertamento dell’idoneità alla donazione
  • le modalità di raccolta e lavorazione del sangue e degli emocomponenti
  • i controlli di laboratorio su ogni singola donazione e i controlli periodici
  • i requisiti di qualità del sangue e degli emocomponenti
  • l'etichettatura
  • le modalità di conservazione, congelamento
  • la distribuzione e assegnazione al paziente ricevente, comprese le segnalazioni di eventi o reazioni avverse.

La normativa europea in materia di attività trasfusionali (direttiva 2002/98/CE recepita con decreto legislativo 261/2007,  direttiva 2005/61/CE , recepita con decreto legislativo 207/2007,  direttiva 2005/62/CE, recepita con decreto legislativo 208/2007), ha introdotto ulteriori requisiti di qualità, tracciabilità e sicurezza trasfusionale. Il sistema nazionale ha quindi avviato il percorso di riqualificazione attraverso l'applicazione dell’accordo Stato Regioni del 16 dicembre 2010 sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica.

Il percorso di riqualificazione del sistema trasfusionale, si è concluso il 30 giugno 2015 con l'autorizzazione e l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta in possesso dei requisiti stabiliti.

Sicurezza e qualità

Riguardo la qualità e la sicurezza trasfusionale, è stata inviata, il 30 giugno 2014, a tutte le Regioni e Province autonome, la Circolare relativa alle Linee guida del Centro nazionale sangue per l’adozione di ulteriori misure di sicurezza nella gestione delle unità di sangue ed emocomponenti risultate reattive ai marcatori virali.

Sempre sul fronte della sicurezza, in particolare riguardo al plasma nazionale, con la circolare 8 giugno 2015, sono state fornite alle Regioni e province autonome le indicazioni finalizzate al miglioramento dei livelli di sicurezza del plasma nazionale destinato alla produzione di medicinali plasmaderivati, con la previsione di introdurre i test NAT per il virus dell’epatite A (HAV) e per il Parvovirus B19, sui minipool di plasma industriali, anche per consentire di raggiungere la piena equivalenza dei prodotti medicinali emoderivati ottenuti da plasma nazionale agli analoghi commerciali.

L’entrata in vigore del decreto 2 novembre 2015 ha comportato ulteriori adempimenti in materia di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti. In attuazione a quanto previsto dalla Risoluzione CM/Res (2013)3 del Consiglio d’Europa, relativa ai comportamenti sessuali a rischio nei donatori di sangue che hanno impatto sulla sicurezza trasfusionale, con il decreto del 18 gennaio 2018 è stato definito il materiale informativo-educativo per la sensibilizzazione dei donatori di sangue rispetto ai comportamenti sessuali a rischio per l’infezione da HIV e un questionario anamnestico standardizzato per supportare il medico nella intervista del donatore rilevato positivo ai marcatori infettivi. Tali indicazioni hanno la finalità di favorire l’applicazione di una omogenea metodologia per la rilevazione dei fattori di rischio dell’infezione da HIV e del loro impatto nella popolazione dei donatori di sangue.

In tema di qualità, con il decreto legislativo 19 marzo 2018, n 19,  è stata attuata la direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali.
Il decreto legislativo prevede che i servizi trasfusionali e le unità di raccolta, gestite dalle Associazioni e Federazioni di donatori, per attuare le norme e le specifiche applicabili al sistema qualità di cui all’Allegato I del decreto stesso, applichino le linee direttrici di buone prassi (Good Practice Guidelines - GPGs), elaborate dalla Commissione europea e dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell’assistenza sanitaria (EDQM) del Consiglio d’Europa e pubblicate nella Guida alla preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti del Consiglio d’Europa (19° edizione 2017), Appendice della Raccomandazione n. R(95) 15.

Le linee direttrici di buone prassi (GPGs), consentono l’attuazione delle norme e delle specifiche di cui all’allegato della direttiva 2005/62/CE. Sono il parametro per la verifica del livello di qualità che i servizi trasfusionali devono garantire nelle loro prestazioni, attraverso la fissazione di requisiti regolatori, determinati sulla base della valutazione del rischio, finalizzati all’implementazione dei sistemi di gestione delle risorse e dei  sistemi di convalida delle stesse attività gestionali.

L’applicazione delle GPG introdotte con il decreto legislativo comporta anche la necessità di un aggiornamento dell’accordo Stato Regioni 16 dicembre 2010 sui requisiti minimi dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta.


Data di pubblicazione: 22 marzo 2012, ultimo aggiornamento 5 giugno 2019

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