La legge 21 ottobre 2005, n 219, "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati", ha ridisegnato il sistema nazionale per lo svolgimento delle attività trasfusionali, compreso la raccolta delle cellule staminali emopoietiche e la produzione nazionale di farmaci emoderivati. La norma introduce i principi, gli obiettivi strategici e gli elementi innovativi:

  • la previsione di organismi di coordinamento centrali e regionali: la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale, il Centro Nazionale Sangue e le Strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali
  • la definizione dei Livelli essenziali di assistenza (LEA) delle attività trasfusionali
  • le indicazioni per la revisione dei requisiti autorizzativi e di accreditamento di settore
  • le linee di indirizzo per la qualità e la sicurezza dei prodotti e delle prestazioni dei servizi trasfusionali.

La legge 219 del 2005 stabilisce che l’autosufficienza nazionale e regionale del sangue e dei suoi prodotti rappresenta un interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile, a cui concorrono le Regioni e le Aziende sanitarie. L'autosufficienza è finalizzata a garantire a tutti i cittadini la disponibilità quantitativa e qualitativa dei prodotti e delle prestazioni trasfusionali necessari per la erogazione dei Livelli essenziali di assistenza. Si fonda sul principio etico della donazione volontaria, periodica, responsabile e non remunerata. Al raggiungimento di questo obiettivo partecipano le Associazioni e Federazioni di donatori volontari di sangue attraverso la promozione e lo sviluppo della donazione di sangue.

Il settore trasfusionale è stato inoltre regolato da provvedimenti emanati dall'Unione europea finalizzati a stabilire livelli di qualità e sicurezza dei prodotti e delle prestazioni trasfusionali uniformi su tutto il territorio europeo. Tali norme hanno dato un forte impulso all’adeguamento della rete trasfusionale nazionale ai requisiti europei nonostante le difficoltà derivate dalla presenza di disomogeneità regionali. In particolare è stata recepita la direttiva 2002/98/CE con il decreto legislativo 261 del 20 dicembre 2007 "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti".

I due decreti legislativi 207/2007 e 208/2007 hanno recepito rispettivamente le direttive tecniche: 2005/61/CE, riguardante prescrizioni in tema di rintracciabilità e di notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi e la direttiva 2005/62/CE relativa al sistema di qualità dei servizi trasfusionali.

L’accordo Stato Regioni del 16 dicembre 2010 sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica, ha condiviso la necessità di rendere conformi le attività trasfusionali alle norme nazionali di recepimento delle direttive europee in materia di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati da plasma nazionale.
L’attuazione dell’accordo ha previsto un percorso per la riqualificazione del sistema trasfusionale, attraverso il regime di autorizzazione e accreditamento regionale dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta, che comprende anche le attività di verifica di tutte le strutture trasfusionali operanti sul territorio  nazionale, con periodicità biennale. Il completamento del percorso intrapreso, inizialmente fissato al 31 dicembre 2014, è stato prorogato al 30 giugno 2015 dalla legge dal decreto legge 31 dicembre 2014, n.192 recante proroga di termini previsti da disposizioni legislative, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 2015, n.11 (articolo 7, comma 1).

Con la legge 26 febbraio 2011, n.10, oltre ad essere stato  fissato al 31 dicembre il termine per l’attuazione dell’accordo Stato Regioni 16 dicembre 2010, sono state  individuate  le modalità per rendere conforme alle norme europee, entro il periodo transitorio fino al 31 dicembre 2014 (poi prorogato al 30 giugno 2015), anche il plasma nazionale quale materia prima per la produzione di medicinali emoderivati  nonché le modalità per l’attuazione agli articoli 15 e 16 della legge 219 del 21 ottobre 2005,fondamentali per la regolamentazione del settore della produzione di medicinali derivati da plasma raccolto sul territorio nazionale e della importazione ed esportazione del sangue e dei suoi prodotti.

Inoltre il percorso di riqualificazione del sistema trasfusionale, in attuazione dell’Accordo 16 dicembre 2010, è stato completato con le Linee guida per l’accreditamento dei servizi trasfusionali  e delle unità di raccolta, definite con accordo Stato Regioni 25 luglio 2012. Il 30 giugno 2015, si è concluso il percorso di riqualificazione con l’autorizzazione e accreditamento dei servizi trasfusionali.

Con l’accordo 20 ottobre 2015 tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano concernente "Indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione, tra aziende sanitarie e tra Regioni e Province autonome, delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione, nonché azioni di incentivazione dell’interscambio tra le aziende sanitarie all’interno della regione e tra le regioni" sono state aggiornate le tariffe di scambio degli emocomponenti e, per la prima volta, sono state inserite anche quelle dei medicinali emoderivati prodotti da plasma nazionale.
L’accordo, tiene conto dei principi fondanti del sistema trasfusionale, della valenza strategica dell’autosufficienza nazionale e delle necessità di incentivare l’interscambio tra le aziende sanitarie all’interno della regione e tra le regioni e stabilisce inoltre tariffe uniche a livello nazionale. Il provvedimento individua inoltre, ai fini del sistema plasmaderivati nazionale, adeguati strumenti, misure e meccanismi di “governo” del sistema, nell’ottica di garantirne complessivamente l’economicità, l’efficienza e la sostenibilità nell’ambito del SSN, assicurando nel contempo il raggiungimento dell’autosufficienza, l’appropriatezza e quindi l’erogazione dei previsti Livelli essenziali di assistenza.

Il decreto 2 novembre 2015 "Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti" nasce dall’esigenza di adeguare le disposizioni normative sulla qualità e la sicurezza del sangue e dei suoi prodotti sia al progresso in ambito scientifico e tecnologico sia alle intervenute normative europee e pertanto sostituisce i precedenti decreti 3 marzo 2005 "Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti" e "Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti".
Le nuove disposizioni si applicano al sangue e agli emocomponenti raccolti dalla donazione volontaria e non remunerata, all’emocomponente plasma come materia prima per la produzione di medicinali emoderivati, agli emocomponenti per uso non trasfusionale, agli emocomponenti per uso autologo, alle cellule staminali emopoietiche periferiche e da cordone ombelicale nonchè ad altri componenti cellulari raccolti dal sangue periferico.
Il decreto aggiorna e revisiona i criteri e le modalità da seguire nelle diverse fasi del percorso trasfusionale, che va dalla selezione del donatore fino alla trasfusione, introducendo nuove misure sia per garantire la sicurezza degli emocomponenti prodotti, sia per incrementare il livello di sicurezza della trasfusione, con riferimento alla prevenzione delle reazioni da incompatibilità e per la sicurezza della trasfusione a letto del paziente.


Data di pubblicazione: 22 marzo 2012, ultimo aggiornamento 13 gennaio 2016

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