Linea guida per la stesura del "Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e degli stampati illustrativi" da presentare al Ministero della Salute a seguito di procedure autorizzative che comportano  la presentazione di nuovi stampati o il loro aggiornamento

La normativa di riferimento è costituita da:

Decreto legislativo 6 aprile 2006, n.193, attuazione della direttiva 2004/28/CE , recante codice comunitario  dei medicinali veterinari, articolo 12 comma 3, lettera l, articolo 18, articolo 35 comma 1, lettera e) ed articoli  58, 59, 60, 61 e 62 , e successive modifiche.  

Sono di seguito elencate le documentazioni  e le linee guida a cui fare riferimento per la  stesura del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e degli altri stampati illustrativi:

Medicinali veterinari


Per i medicinali veterinari contenenti principi attivi ad attività antielmintica:

 

Medicinali veterinari immunologici

Infine, si riportano altri documenti utili per chiarimenti relativi al confezionamento e ai mock up.


Data di pubblicazione: 16 novembre 2011, ultimo aggiornamento 14 febbraio 2018

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