Il Fascicolo Sanitario Elettronico ha come obiettivo il fornire ai medici, e più in generale ai clinici, una visione globale e unificata dello stato di salute dei singoli cittadini, e rappresenta il punto di aggregazione e di condivisione delle informazioni e dei documenti clinici afferenti al cittadino, generati dai vari attori del Sistema Sanitario. Esso contiene eventi sanitari e documenti di sintesi, organizzati secondo una struttura gerarchica paziente-centrica, che permette la navigazione fra i documenti clinici in modalità differenti a seconda del tipo di indagine.

Nell’ambito della sanità in rete, la realizzazione del Fascicolo Sanitario Elettronico rappresenta un salto culturale di notevole importanza il cui elemento chiave risiede nel considerare il FSE, non solo come uno strumento necessario a gestire e supportare i processi operativi, ma anche come fattore abilitante al miglioramento della qualità dei servizi e al contenimento significativo dei costi.

Il soggetto a cui il Fascicolo Sanitario Elettronico si riferisce è sempre un singolo cittadino. L’orizzonte temporale di riferimento è l’intera vita di un cittadino. All’interno del FSE, inoltre, è fondamentale che sia contenuta una sintesi della storia clinica del paziente, il Patient Summary, in modo da rendere fruibili in maniera ottimale le informazioni necessarie.

Al fine di favorire la qualità, il monitoraggio, l'appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e l'aderenza alla terapia ai fini della sicurezza del paziente, è prevista l’istituzione del dossier farmaceutico quale parte specifica del FSE, aggiornato a cura della farmacia che effettua la dispensazione (articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179 convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221 recante «Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese», così come modificato dall’articolo 17, comma 1, del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69 convertito, con modificazioni, dalla legge 9 agosto 2013, n. 98 recante «Disposizioni urgenti per il rilancio dell’economia»).

Inoltre il decreto-legge 69 del 2013 stabilisce che il consenso o il diniego alla donazione degli organi confluisce nel FSE (articolo 43, comma 1-bis).

 

Accanto al Sistema di FSE è opportuno ricordare come sia necessaria l’implementazione dei sistemi di anagrafiche (dei medici e degli assistibili) e degli altri sistemi informatici. La sinergia di tutte le componenti, infatti, permette di sfruttare le potenzialità della sanità in rete realizzando un ventaglio di servizi in grado di incidere in maniera significativa sull’efficacia dell’assistenza in termini di appropriatezza clinica ed organizzativa oltre che sull’efficienza dei processi. Un aspetto importante da considerare riguarda poi il rispetto della privacy e la protezione dei dati personali del cittadino.

 

Figura 1 - Principali tipologie di informazioni che il FSE raccoglie e rende disponibili al medico e al paziente


Principali tipologie di informazioni che il FSE raccoglie e rende disponibili al medico e al paziente

Nella figura 1 sono riportate le principali tipologie di informazioni che il Fascicolo Sanitario Elettronico raccoglie e rende disponibili al medico e al paziente. Tali tipologie di informazioni riguardano i seguenti ambiti: ricovero ospedaliero; specialistica ambulatoriale; prestazioni farmaceutiche; assistenza residenziale; assistenza domiciliare; accessi al Pronto Soccorso. Il Fascicolo Sanitario elettronico è il punto di aggregazione delle informazioni e dei documenti clinici generati dai vari attori del Sistema Sanitario; esso fornisce quindi una visione globale e unificata dello stato di salute del singolo cittadino

 

Il Ministero ha condotto una rilevazione nel luglio 2008 finalizzata ad effettuare una ricognizione dello stato di attuazione dei sistemi informativi regionali alla quale hanno partecipato tutte le Regioni e Province Autonome. Tra queste, si è rilevato che un nucleo ristretto presenta, allo stato della rilevazione, un ottimo livello di maturazione dei propri sistemi informativi. La situazione sul territorio nazionale risulta altresì fortemente differenziata.

In particolare, per quanto riguarda i sistemi di prescrizione elettronica, essi sono integrati con il FSE solamente in 2 Regioni e Province Autonome.

Relativamente alle tipologie di Fascicolo Sanitario Elettronico adottato, si osserva una prevalenza per modelli di tipo federato. In particolare, il modello federato è, allo stato della rilevazione, adottato o comunque previsto in  11 Regioni  e Province Autonome, mentre, il modello centralizzato è adottato, o comunque previsto, in 5 Regioni e Province Autonome.

Il patient summary inoltre risulta essere attivo in 16 Regioni e Province Autonome e in 10 Regioni risulta essere gestito internamente al Fascicolo Sanitario Elettronico stesso.

Con riferimento alle tipologie di strutture che interagiscono con il FSE risulta una copertura, da parte delle Regioni e Province Autonome, rispettivamente del 43% per le ASL, del 62% per le AO e/o presidi ospedalieri e del 19% per gli ambulatori territoriali.

In merito alle tipologie di operatori sanitari che interagiscono con il FSE emerge una copertura, nelle diverse Regioni e Province Autonome del 71% per quanto riguarda i medici di medicina generale e pediatri di libera scelta, del 67% con altri medici del SSN, del 29% per Infermieri e del 5% per i Farmacisti.

Infine, per quanto concerne la tipologie di prestazioni sanitarie che vengono gestite mediante il FSE nelle diverse Regioni e Province Autonome, si rileva una percentuale del 52% per le prestazioni specialistiche ed ospedaliere, un 33% per le prestazioni farmaceutiche, fino al 24% per le prestazioni di pronto soccorso.

Con riferimento ai contenuti informativi gestiti dal FSE, solamente il 43% delle Regioni e Province Autonome dichiara di gestire almeno una parte dei propri contenuti informativi sanitari nell’ambito del FSE. Si rileva, in particolare, una prevalenza dei seguenti contenuti informativi: prescrizioni, prestazioni, referti, lettere di dimissione, area emergenza-urgenza, patologie e cronicità. Risulta invece molto ridotta la gestione di contenuti informativi relativi a vaccinazioni e certificati.

Relativamente alle finalità di utilizzo del FSE da parte degli operatori sanitari, particolarmente diffusa risulta la consultazione della storia clinica del paziente, analogamente alla gestione dei processi di cura. Meno diffusa la finalità di utilizzo del FSE nell’ambito dei percorsi diagnostico-terapeutici.

 

Al fine di supportare la realizzazione di una cornice normativa unitaria, necessaria alla definizione di un modello di riferimento nazionale, e nel contempo valorizzare i risultati raggiunti a tutti i livelli del SSN, il Ministero della salute nel secondo semestre del 2008 ha istituito un tavolo interistituzionalea cui partecipano, oltre ad esperti interni ed esterni del Ministero, rappresentanti del Dipartimento dell’innovazione della Presidenza del Consiglio dei Ministri  (oggi Agenzia per l’Italia Digitale),, referenti regionali ed un rappresentante dell’Autorità Garante per la protezione dai dati personali. Tale Tavolo ha elaborato una proposta normativa che disciplina il FSE a livello nazionale. Tale proposta è stata inserita, come più avanti specificato, nell’articolo 12 del decreto legge 18 ottobre 2012, n.179 convertito con modificazioni dalla legge 17 dicembre 2012, n.221 recante «Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese.».

Il Tavolo, inoltre, ha definito le Linee guida nazionali per la realizzazione di un sistema di Fascicolo Sanitario Elettronico. Esse individuano le caratteristiche del FSE e del patient summary, gli aspetti infrastrutturali e gli standard tecnologici, i livelli di sicurezza e di protezione dei dati, nel rispetto della normativa vigente in materia di privacy. Tale documento è stato oggetto di intesa da parte della Conferenza Stato-Regioni in data 10 febbraio 2011. Il recepimento delle Linee guida nazionali è valutato in sede di adempimenti LEA.

Consulta: Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano. Intesa 10 febbraio 2011. Intesa, ai sensi dell'articolo 8 comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante «Il fascicolo sanitario elettronico - Linee guida nazionali». (Rep. Atti n. 19/CSR del 10 febbraio 2011)
(G.U. Serie Generale, n. 50 del 02 marzo 2011)

 

Il decreto legge 18 ottobre 2012, n.179 convertito con modificazioni dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221 recante «Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese» riporta, all’articolo 12, la disposizione di legge, elaborata dal Ministero della salute, che disciplina il FSE a livello nazionale. In particolare, il comma 2 del suddetto articolo stabilisce che esso è istituito dalle Regioni e Province Autonome, oltre che per finalità di cura anche per finalità di studio e ricerca scientifica, programmazione, gestione, controllo e valutazione dell’assistenza sanitaria.

Il comma 7 dell'articolo 12 prevede che, con uno o più decreti (oggi DPCM a seguito di quanto previsto dall’articolo 13 del richiamato decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69 convertito, con modificazioni, dalla legge 9 agosto 2013, n. 98), siano disciplinati i diversi aspetti che attengono l’istituzione e l’utilizzo del Fascicolo Sanitario Elettronico, tra i quali: i relativi contenuti, le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell’assistito, le modalità ed i livelli diversificati di accesso al Fascicolo, nonché i criteri per l’interoperabilità del FSE a livello regionale, nazionale ed europeo, nel rispetto delle regole tecniche del sistema pubblico di connettività. Il Tavolo interistituzionale FSE istituito presso il Ministero della salute ha predisposto il primo dei decreti attuativi dell'articolo 12, il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 29 settembre 2015, n. 178 (GU n. 263 del 11-11-2015).

In aggiunta, l'articolo 12 prevede ulteriori misure finalizzate a favorire la realizzazione del FSE. Tale articolo, in particolare, individua nel 30 giugno 2015 il termine temporale entro il quale le Regioni e le Province Autonome sono tenute a istituire il FSE. La stessa disposizione prevede che l’Agenzia per l’Italia digitale metta a disposizione delle Regioni, entro il 31 dicembre 2015, un’infrastruttura nazionale per l’interoperabilità per il FSE, conforme ai criteri stabiliti dal comma 7, articolo 12 del decreto legge 18 ottobre 2012, n.179 convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n.221, e successive modificazioni, attualmente in corso di predisposizione. Ai sensi del medesimo articolo 12, le Regioni e le Province Autonome sono tenute a presentare, entro il 30 giugno 2014, il piano di progetto per la realizzazione del FSE, redatto sulla base delle linee guida rese disponibili dall’Agenzia per l’Italia digitale e dal Ministero della salute, anche avvalendosi di enti pubblici di ricerca, entro il 31 marzo 2014.

Le Linee guida per la presentazione dei piani di progetto regionali per il FSE sono state predisposte e pubblicate il 31 marzo 2014 in linea con la tempistica stabilita dalla disposizione normativa sopra richiamata. Esse forniscono istruzioni per la compilazione e la presentazione dei piani di progetto, e individuano alcuni primi indicatori di monitoraggio sullo stato di avanzamento dei lavori.

Tali piani, oggetto di valutazione e approvazione da parte dell’Agenzia per l’Italia digitale e del Ministero della salute per le parti di rispettiva competenza, costituiranno lo strumento di riferimento per il monitoraggio, sempre da parte dei due predetti organismi, della realizzazione del FSE da parte delle Regioni.

In particolare, sulla base della disposizione normativa sopra richiamata, l’approvazione del piano presentato dalle Regioni e Province Autonome è condizionata “alla piena fruibilità dei dati regionali a livello nazionale, per indagini epidemiologiche, valutazioni statistiche, registri nazionali e raccolta di dati a fini di programmazione sanitaria nazionale”, e la realizzazione del FSE “è compresa tra gli adempimenti cui sono tenute le regioni e le province autonome per l'accesso al finanziamento integrativo a carico del Servizio sanitario nazionale da verificare da parte del Comitato di cui all'articolo 9 dell'intesa sancita il 23 marzo 2005 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 105 del 7 maggio 2005.”

Infine con riferimento alle iniziative intraprese a livello europeo, è opportuno ricordare il progetto epSOS (Smart Open Services for European Patients), un’iniziativa, attivata a luglio 2008 e della durata di 36 mesi, finalizzata alla sperimentazione su scala europea del patient summary e della prescrizione elettronica allo scopo di assicurare l'interoperabilità delle soluzioni adottate dagli stati membri. A tale progetto hanno partecipato 12 Stati Membri, tra cui l’Italia.

Al fine di garantire coerenza tra questa iniziativa europea e i progetti in corso a livello regionale è stato sottoscritto, il 9 ottobre 2008, un protocollo di intesa tra l’allora Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali – settore salute, oggi Ministero della salute, il Ministero per la Pubblica Amministrazione e l’Innovazione e un consorzio di Regioni, finalizzato alla “sperimentazione di un sistema per l‘interoperabilità europea e nazionale delle soluzioni di Fascicolo Sanitario Elettronico: componenti patient summary ed ePrescription”. Al consorzio, di cui la Regione Lombardia è capofila, partecipano le Regioni Abruzzo, Emilia Romagna, Molise, Sardegna, Toscana, Umbria, la Provincia Autonoma di Trento e l'Agenzia Regionale della Sanità della Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia.


Data di pubblicazione: 7 luglio 2011, ultimo aggiornamento 24 novembre 2015

Pubblicazioni   |   Opuscoli e poster   |   Normativa   |   Home page dell'area tematica Torna alla home page dell'area