La cosmetovigilanza è l’insieme delle attività per la raccolta e la gestione delle segnalazioni di effetti indesiderabili attribuibili all’uso di un cosmetico con lo scopo di facilitare la sorveglianza post-marketing e garantire la tutela della salute dei cittadini.

A tale proposito è importante considerare che i prodotti cosmetici sono prodotti di largo consumo, utilizzati in tutte le fasce di età.

Il Regolamento(CE)n.1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce che i prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato debbano essere sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili.

Sono immessi sul mercato soltanto i prodotti cosmetici per i quali è stata designata una «Persona Responsabile» che garantisce la sicurezza di ciascun cosmetico prima dell’immissione sul mercato.

Nonostante questo, però, è possibile che si verifichino degli effetti indesiderabili a seguito di utilizzo di un prodotto cosmetico. Secondo il Regolamento CE n. 1223/2009

  • gli effetti indesiderabili (EI), in inglese “undesirable effects (UEs)”, sono definiti come “reazioni avverse per la salute umana attribuibili alle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni di uso di un prodotto cosmetico”;

  • gli effetti indesiderabili gravi (EIG), in inglese “serious undesirable effects (SUEs)”, sono definiti come effetti indesiderabili che inducono incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso.

Il Ministero in seguito all’acquisizione delle segnalazioni di effetti indesiderabili correlati all’utilizzo di un cosmetico procede alla validazione e valutazione delle schede attraverso:

  • analisi della scheda di segnalazione per verificarne la completezza e la presenza dei  dati  necessari
  • richiesta al segnalatore, se necessario, di chiarimenti sui dati riportati nella scheda o di ulteriori informazioni
  • verifica del criterio di gravità
  • ricerca di eventuali altre segnalazioni relative allo stesso prodotto
  • valutazione del nesso di causalità tra l’effetto indesiderabile e il prodotto cosmetico (valutazione della relazione causa-effetto tra il prodotto cosmetico e gli effetti clinici effettuata attraverso l’utilizzo di un metodo basato sulla combinazione di parametri cronologici e semiologici desunti dalla scheda di segnalazione)
  • archiviazione di tutte le segnalazioni ricevute nella banca dati di cosmetovigilanza del Ministero della salute
  • trasmissione delle segnalazioni degli effetti riconosciuti come gravi alle autorità competenti degli altri Stati membri

Per facilitare l’applicazione delle disposizioni sulla cosmetovigilanza (definite nell’art. 23 del Regolamento n.1223/2009) e per stabilire un sistema armonizzato per la gestione e comunicazione delle segnalazioni di effetti indesiderabili gravi attraverso l’Unione europea, la Commissione europea, in unione con gli Stati membri, ha definito delle linee guida, disponibili nella versione in inglese e in italiano:

A tale scopo il Ministero della Salute ha attivato una piattaforma informatica centralizzata per la raccolta e la gestione delle segnalazioni di effetti indesiderabili gravi e non gravi, al fine di acquisire nuove informazioni sulla qualità e sicurezza dei cosmetici disponibili sul mercato e di adottare tempestivamente misure correttive o preventive a tutela della salute pubblica.


Data di pubblicazione: 12 ottobre 2006, ultimo aggiornamento 9 giugno 2017

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