Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND)

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Per la prima volta è disponibile una Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND), definita dalla Commissione Unica sui Dispositivi. La Classificazione rappresenta il primo passo per la realizzazione del Repertorio dei dispositivi medici.


La necessità di disporre di tale tipo di classificazione deriva dal fatto che gli altri sistemi di classificazione esistenti e utilizzati in Europa e nel mondo, pur comprendendo la maggioranza dei dispositivi presenti sul mercato, non permettono di raggruppare i dispositivi in categorie omogenee di prodotti e cioè in categorie di dispositivi destinati ad effettuare un intervento diagnostico o terapeutico simile.

Il poter disporre di un tale tipo di classificazione offrirà dei vantaggi notevoli quale quello di poter scambiare informazioni, con un linguaggio comune, tra tutti i soggetti che si occupano o gestiscono il settore dei dispositivi medici. Inoltre consentirà di monitorare in maniera più efficace sia il consumo che l’uso dei dispositivi nonché permetterà una migliore valutazione degli incidenti comparativamente per singole tipologie nell’ambito della vigilanza. In prospettiva faciliterà e renderà più trasparenti i processi d’acquisto da parte del Sistema sanitario nazionale in quanto permetterà la definizione di prezzi di riferimento per classi e sottoclassi omogenee.

Pur rientrando tra i Dispositivi medici, non sono ricompresi in questa prima classificazione i Dispositivi medico-diagnostici in vitro (D.Lgs. 332/2000). Tali prodotti, saranno invece oggetto di una analisi e classificazione successiva.
Sono altresì esclusi dalla presente classificazione, perché non ricompresi nella normativa:

  • Medicinali (D.Lgs. 178/91);
  • Prodotti cosmetici (D.Lgs. 713/86);
  • Sangue umano e suoi derivati;
  • Organi, tessuti o cellule di origine umana e prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana;
  • Organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale;
  • Dispositivi di protezione individuale (D.Lgs. 475/92).

La nuova Classificazione presenta una struttura di tipo alfa numerico che, seguendo il criterio della differenziazione dei prodotti per destinazione d'uso e/o per collocazione anatomico-funzionale, si sviluppa ad albero gerarchico multilivello, e aggrega i dispositivi medici in Categorie, Gruppi e Tipologie. Le tipologie raggiungono diversi livelli di dettaglio; all'interno dell'ultimo livello di dettaglio sono raggruppati dispositivi medici omogenei. E' possibile che, sulla base di nuove conoscenze, si renda necessario approfondire ulteriormente il livello di dettaglio.

Le Categorie
Sono presenti 22 categorie anatomico/funzionali contraddistinte da una lettera dell'alfabeto. Le categorie hanno come criterio di classificazione quello di contenere dispositivi utilizzati su uno specifico apparato, distretto o organo anatomico o in sostituzione di essi, oppure dispositivi caratterizzati da una affinità di utilizzo, destinazione d'uso o di metodica clinica.

I Gruppi
Sono presenti 122 gruppi anatomico/funzionali di dispositivi medici che rappresentano le varie differenziazioni in cui si distinguono i dispositivi contenuti nelle categorie. Sono contraddistinti da un numero a due cifre da 01 a 99 per ognuna delle categorie. Con il numero 90 si sono individuati i gruppi contenenti dispositivi con caratteristiche varie non riconducibili ai gruppi già esistenti.

Le Tipologie
Comprendono specifiche espansioni con più livelli di dettaglio (I, II, III, IV e V).
La suddivisione "Altri" con il numero 99 nel I livello di dettaglio viene riservata a dispositivi non ricompresi nelle tipologie già esistenti, da riclassificare nei successivi aggiornamenti.
Viene definita con il termine generico "Altri" proprio perché dovrà essere utilizzata esclusivamente nei casi in cui il dispositivo medico da inserire non sia collocabile nelle suddivisioni già esistenti e sarà oggetto di continua verifica. In caso di dubbio, per una corretta collocazione o ricerca, si dovranno considerare sempre le caratteristiche peculiari del dispositivo medico preso in esame (cioè le caratteristiche anatomico-funzionali e di destinazione d'uso attribuite dal fabbricante).
Gli accessori si troveranno collegati al dispositivo a cui sono destinati dal fabbricante per consentirne l'utilizzazione.
Nella scelta del livello di dettaglio si è seguito il principio di definire quanto più possibile classi di prodotti omogenei, senza peraltro arrivare all'estremo della specificazione che avrebbe portato a classi con un unico prodotto.

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