Proposta di regolamentazione per l’appropriatezza dell’utilizzo dei Test Multigenici NGS predittivi e prognostici nella pratica clinica
Il documento rappresenta un fattivo e propositivo contributo sul tema, con precise indicazioni sui criteri di appropriatezza nell’utilizzo delle NGS.
A cura di A cura di Consiglio Superiore di Sanità - Sezione I
Abstract
La scarsa diffusione in Italia delle tecnologie di NGS per la profilazione genetico-molecolare delle neoplasie è dovuta a diversi fattori, tra cui, in particolare, la mancanza di criteri di appropriatezza per l’utilizzo di questa tecnologia.
Il limitato impiego di NGS rappresenta un’importante limitazione allo sviluppo dell’oncologia di precisione e, soprattutto, alla possibilità di accesso alle terapie innovative per i pazienti oncologici. Le tecniche di NGS consentono infatti una migliore gestione dei campioni di tessuto, spesso limitati, e permettono l’analisi di tutti i biomarcatori in indicazione, in tempi limitati e senza il rischio di dover effettuare un nuovo prelievo bioptico per poter completare la profilazione genomica. La disponibilità di pannelli di NGS a sensibilità levata per l’analisi del ctDNA consente poi di superare il limite dell’assenza di materiale per la profilazione genetico-molecolare, che spesso rappresenta un limite per la possibilità di accedere a nuove terapie.
Importanti iniziative legislative e regolatorie, introdotte recentemente, sicuramente contribuiranno alla diffusione delle tecnologie di NGS in Italia. L'art. 29 del decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 luglio 2021, n. 106, “Incentivo al processo di riorganizzazione della rete dei laboratori del Servizio sanitario nazionale”, a cui è seguito il decreto del 30 dicembre 2021 avente ad oggetto la “Ripartizione dell’incentivo al processo di riorganizzazione della rete dei laboratori del Servizio sanitario nazionale (22A01344)”, ha dettato alcuni criteri organizzativi per l’individuazione di centri che possano effettuare prestazioni di NGS. Il documento rappresenta un fattivo e propositivo contributo sul tema, fornendo precise indicazioni sui criteri di appropriatezza nell’utilizzo delle NGS.
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