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Vaccini anti Covid-19

Indice

Data ultima verifica: 18 gennaio 2022


Vaccini anti Covid-19 (Mostra risposte)

Obiettivo della campagna di vaccinazione della popolazione è raggiungere un’elevata copertura vaccinale con il completamento dei cicli attualmente autorizzati per ridurre la circolazione del virus e lo sviluppo di varianti e prevenire efficacemente l’insorgenza di patologia grave e di decessi.

La campagna è partita il 27 dicembre in Italia ed Europa con il vaccine day (in modo effettivo il 31 dicembre 2020). . 

I vaccini sono offerti gratuitamente a tutta la popolazione, secondo un ordine di priorità, che tiene conto del rischio di malattia, dei tipi di vaccino e della loro disponibilità.

Consulta

Attualmente in Italia sono stati autorizzati i seguenti vaccini: 

  1. Vaccino Comirnaty di Pfizer-BioNtech - è il primo vaccino ad essere stato autorizzato in Unione Europea: il 21 dicembre 2020 dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e il 22 dicembre dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). 
  2. Vaccino Spikevax (Moderna) - il 6 gennaio è stato autorizzato dall'EMA e il 7 gennaio dall'AIFA .
  3. Vaccino Vaxzevria di AstraZeneca - il 29 gennaio è stato autorizzato dall’EMA e il 30 gennaio dall’AIFA. 
  4. Vaccino Janssen (Johnson & Johnson) - l'11 marzo è stato autorizzato dall'EMA e il 12 marzo 2021 dall'AIFA
  5. Vaccino Nuvaxovid (Novavax) - il 20 dicembre è stato autorizzato dall’EMA e il 22 dicembre dall'AIFA. 

Per saperne di più

L’analisi dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) relativa all’impatto della vaccinazione nel prevenire nuove infezioni, ricoveri in terapia intensiva e decessi, aggiornata al 12 gennaio 2021, evidenzia che:

  • l’efficacia del vaccino (riduzione del rischio rispetto ai non vaccinati) nel prevenire la diagnosi di infezione SARS-CoV-2 è pari a 71% entro 90 giorni dal completamento del ciclo vaccinale, 57% tra i 91 e 120 giorni, e 34% oltre 120 giorni dal completamento del ciclo vaccinale
  • rimane elevata l’efficacia vaccinale nel prevenire casi di malattia severa: 95% nei vaccinati con ciclo completo da meno di 90 giorni, 93% nei vaccinati con ciclo completo da 91 e 120 giorni e 89% nei vaccinati che hanno completato il ciclo vaccinale da oltre 120 giorni
  • nei soggetti vaccinati con dose aggiuntiva/booster, l’efficacia nel prevenire la diagnosi e i casi di malattia severa è pari rispettivamente al 68,8% e al 98%.

Nella fascia di età 80 anni e più, dove la copertura vaccinale è superiore al 90% si osserva che:

  • il tasso di ospedalizzazione nei non vaccinati (829,4 ricoveri per 100.000) è circa 8 volte più alto rispetto ai vaccinati con ciclo completo da meno di 120 giorni (98,5 ricoveri per 100.000) e circa 36 volte più alto rispetto ai vaccinati con dose aggiuntiva/booster (23 ricoveri per 100.000) - periodo 26 novembre 2021 - 26 dicembre 2021
  • il tasso di ricoveri in terapia intensiva nei non vaccinati (40,5 ricoveri in terapia intensiva per 100.000) è circa 14 volte più alto rispetto ai vaccinati con ciclo completo entro 120 giorni (2,4 ricoveri in terapia intensiva per 100.000) e circa 45 volte più alto rispetto ai vaccinati con dose aggiuntiva/booster (0,9 ricoveri in terapia intensiva per 100.000) - periodo 26 novembre 2021 - 26 dicembre 2021
  • il tasso di decesso nei non vaccinati (337,2 per 100.000) è circa 9 volte più alto rispetto ai vaccinati con ciclo completo entro i 120 giorni (35,9 per 100.000) e 70 volte più alto rispetto ai vaccinati con dose aggiuntiva/booster (4,8 per 100.000) - periodo 12 novembre - 12 dicembre 2021

Per saperne di più

Sì. I vaccini vengono autorizzati solo dopo un’attenta valutazione del profilo di sicurezza in base agli studi effettuati nella fase di sperimentazione.
In ogni caso il profilo di sicurezza viene continuamente monitorato anche dopo l’autorizzazione. L'Agenzia italiana del farmaco pubblica report periodici sulla farmacovigilanza dei vaccini Covid-19. 

Consulta

 

In Italia, i vaccini Comirnaty (BionNtech/Pfizer) e Spikevax (Moderna) possono essere somministrati al di sotto dei 18 anni di età (a partire dai 12 anni di età).

Il 1° dicembre l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha autorizzato la somministrazione del vaccino Comirnaty anche ai bambini tra 5 e 11 anni, in dose ridotta (un terzo del dosaggio autorizzato per adulti e adolescenti) e con formulazione specifica. 

Per approfondire

Secondo il parere della Commissione Tecnico Scientifica di AIFA (CTS), "sebbene l’infezione da SARS-CoV-2 sia sicuramente più benigna nei bambini, in alcuni casi essa può essere associata a conseguenze gravi, come il rischio di sviluppare la sindrome infiammatoria multisistemica (MIS-c), che può richiedere anche il ricovero in terapia intensiva. 

Inoltre, la CTS sottolinea che “oltre all’efficacia nel prevenire il contagio e le relative conseguenze, la vaccinazione comporta benefici quali la possibilità di frequentare la scuola e condurre una vita sociale connotata da elementi ricreativi ed educativi, che sono particolarmente importanti per lo sviluppo psichico e della personalità in questa fascia di età".

"Oltre ai benefici diretti, la vaccinazione dei bambini comporterebbe un aumento della copertura vaccinale dell’intera popolazione e, quindi, una maggiore protezione anche per i soggetti più fragili di tutte le età, soprattutto se conviventi con i bambini". 

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Secondo il Piano vaccini anti Covid-19 le persone con immunodeficienza o in trattamento con farmaci immunomodulanti devono essere vaccinate nelle prime fasi, in quanto maggiormente suscettibili di ammalarsi di Covid-19.

Nei soggetti identificati come estremamente vulnerabili, in ragione di condizioni di immunodeficienza, primitiva o secondaria a trattamenti farmacologici o per patologia concomitante, che aumenti considerevolmente il rischio di sviluppare forme fatali di COVID-19, si conferma l’indicazione a un uso preferenziale dei vaccini a RNA messaggero (Moderna e Pfitzer).

Nei soggetti trapiantati e immunocompromessi è indicata prioritaria anche la somministrazione della dose addizionale (vedi faq dedicata).

Sì, la vaccinazione è raccomandata anche per le persone che hanno già avuto l'infezione da SARS-CoV-2, sia in maniera sintomatica che asintomatica.

Quando effettuare la vaccinazione
Per le persone con pregressa infezione da SARS-CoV-2 è raccomandato effettuare la vaccinazione entro 6 mesi dalla documentata infezione.

Quante dosi somministrare
Nei soggetti con pregressa infezione da SARS-CoV-2, qualora la vaccinazione venga effettuata entro i 12 mesi dalla guarigione, è possibile somministrare una singola dose di vaccino, anche in caso di un vaccino con ciclo a due dosi. Ciò non rappresenta una indicazione a procrastinare la vaccinazione oltre i 6 mesi dalla avvenuta infezione da SARS-CoV-2. L’eventuale somministrazione di una seconda dose entro i 12 mesi dalla guarigione non è comunque controindicata.
Superato l’intervallo di 12 mesi dalla guarigione, si procederà con un ciclo vaccinale completo.

La Circolare 9 settembre 2021 chiarisce che:

  • In caso di infezione Covid-19 confermata (definita dalla data del primo test molecolare positivo) entro il quattordicesimo giorno dalla somministrazione della prima dose di vaccino, è indicato il completamento della schedula vaccinale con una seconda dose da effettuare entro sei mesi (180 giorni) dalla documentata infezione (data del primo test molecolare positivo); trascorso questo arco di tempo, la schedula vaccinale potrà essere comunque completata, il prima possibile, con la sola seconda dose
  • In caso di infezione Covid-19 confermata oltre il quattordicesimo giorno dalla somministrazione della prima dose di vaccino, la schedula vaccinale è da intendersi completata in quanto l’infezione stessa è da considerarsi equivalente alla somministrazione della seconda dose. Resta inteso che l’eventuale somministrazione di una seconda dose non è comunque controindicata; ciò vale anche per i soggetti guariti, in precedenza non vaccinati, che hanno ricevuto una sola dose di vaccino dopo l’infezione da SARS-CoV-2. 

Gli studi clinici su Comirnaty (Pfizer-BioNtech) e Moderna hanno dimostrato un’efficacia molto elevata dei vaccini, rispettivamente, dopo una settimana e dopo due settimane dalla seconda dose.
Per quanto riguarda Vaxzevria (AstraZeneca) gli studi clinici hanno dimostrato la massima efficacia dopo 15 giorni dalla seconda dose.

Studi successivi hanno evidenziato che già dopo la prima dose i vaccini offrono un'efficace protezione rispetto allo sviluppo di patologia COVID-19 grave in un’elevata percentuale di casi, anche se questa non è immediata dopo l'inoculazione del vaccino, ma si sviluppa progressivamente dopo almeno 7-14 giorni dall'iniezione. La seconda dose del vaccino ha il compito di rinforzare la protezione e renderla più prolungata.

Per quanto riguarda l'intervallo tra prima e seconda dose dei vaccini a mRNA (Comirnaty e Moderna), con la circolare 9 aprile 2021 e la circolare 5 maggio 2021 sono stati trasmessi, rispettivamente, i pareri della Commissione  Tecnico Scientifica di AIFA e del Comitato Tecnico Scientifico, che permettono di prolungare la somministrazione della seconda dose nella 6a settimana (entro 42 giorni) dalla prima, rispetto ai tempi indicati inizialmente (almeno 21 giorni dalla prima per Comirnaty e 28 giorni per Moderna). 

Per il vaccino Vaxzevria, la seconda somministrazione è prevista nel corso della 12settimana dalla prima dose.
Per persone di età inferiore ai 60 anni di età, che hanno ricevuto la prima dose del vaccino Vaxzevria, è raccomandato di completare il ciclo vaccinale con una seconda dose di vaccino a mRNA (Comirnaty o Moderna), da somministrare ad una distanza di 8-12 settimane dalla prima.

Per quanto riguarda l'efficacia del vaccino monodose Janssen (Johnson & Johnson), nelle forme gravi arriva fino al 77% dopo 14 giorni dalla somministrazione e all’85% dopo 28 giorni dalla somministrazione. I dati attualmente disponibili hanno mostrato che nei soggetti over 65 non si è notata alcuna flessione nell'efficacia.  

Sì. Tenuto conto delle attuali indicazioni espresse dalle principali autorità di Sanità Pubblica internazionali e relativi Comitati Consultivi e dei dati preliminari relativi alla co-somministrazione di vaccini anti-SARS-CoV-2/COVID-19 con vaccini antinfluenzali, è possibile programmare la somministrazione dei due vaccini, anti-influenzale e anti-SARS-Cov-2, nella medesima seduta vaccinale.

Sì, la somministrazione concomitante di un vaccino anti-SARS-CoV-2/COVID-19 utilizzato in Italia e un altro vaccino del Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale è possibile, con l’eccezione dei vaccini vivi attenuati, per i quali può essere considerata valida una distanza minima precauzionale di 14 giorni prima o dopo la somministrazione del vaccino anti SARS-CoV-2.

La somministrazione di dosi di richiamo booster, indipendentemente dal vaccino utilizzato per il ciclo primario e purché sia trascorso un intervallo minimo di almeno quattro mesi dal completamento dello stesso, è raccomandata, progressivamente, per le seguenti categorie:

  • persone di 80 anni e più
  • personale e ospiti dei presidi residenziali per anziani
  • esercenti le professioni sanitarie e operatori di interesse sanitario
  • persone con elevata fragilità motivata da patologie concomitanti/preesistenti di età uguale o maggiore di 18 anni
  • persone di 60 anni e più
  • persone tra 40 e 59 anni.

A partire dal 1° dicembre 2021, la somministrazione della dose di richiamo "booster" viene estesa alle persone a partire dai 18 anni di età.
Dal 24 dicembre la dose di richiamo è estesa alle persone di 16-17 anni e ai soggetti della fascia di età 12-15 anni con elevata fragilità motivata da patologie concomitanti/preesistenti.
Dal 5 gennaio 2022 la dose booster è estesa a tutti i soggetti di età 12-15 anni.

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La somministrazione della dose addizionale è prioritaria:

  • nelle persone trapiantate
  • nelle persone con marcata compromissione della risposta immunitaria.

Leggi la Circolare 14 settembre 2021.

Nelle persone vaccinate dopo un’infezione da SARS-CoV-2 (con una o due dosi, in base alle tempistiche e modalità raccomandate) o che hanno contratto l'infezione dopo un ciclo completo o dopo 14 giorni dalla somministrazione della prima dose, è indicata la  somministrazione di una dose di richiamo (booster) purché sia trascorso un intervallo minimo di almeno quattro mesi (120 giorni) dall’ultimo evento (da intendersi come somministrazione dell’unica/ultima dose o diagnosi di avvenuta infezione).

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Sì, le persone vaccinate in Italia con il vaccino ReiThera nell’ambito della sperimentazione clinica di vaccinazione anti-SARS-CoV2/COVID-19 denominata COVITAR possono ricevere la dose richiamo (booster) di vaccino a m-RNA, nei dosaggi autorizzati per la stessa, a distanza di almeno 5 mesi dall’ultima dose ricevuta. La somministrazione di tale dose di richiamo è idonea al rilascio della relativa certificazione verde COVID-19.

Alle persone partecipanti alla sperimentazione denominata COVID-eVax-Takis, che all’apertura dei codici non siano risultati nel braccio placebo, si applica quanto indicato per i soggetti vaccinati all’estero con un vaccino non autorizzato da EMA (Circolare n. 50269 del 4 novembre 2021).

Leggi la Circolare n. 58028 del 16 dicembre 2021 - Indicazioni per i vaccinati nell’ambito di trial clinici con vaccini anti-SARSCoV-2/COVID-19 sperimentali in Italia

La dose di richiamo (booster) prevista per le persone vaccinate con monodose Janssen è effettuata con vaccino a m-RNA (Comirnaty o Spikevax) dopo cinque mesi (150 giorni) dalla dose Janssen.

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I seguenti vaccini, somministrati dalle autorità sanitarie nazionali competenti estere, sono riconosciuti come equivalenti a quelli effettuati nell'ambito del Piano strategico nazionale dei vaccini per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2:

  • vaccini per i quali il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è lo stesso dell’Unione Europea
  • Covishield (Serum Institute of India), prodotto su licenza AstraZeneca
  • R-CoVI (R-Pharm), prodotto su licenza AstraZeneca
  • Covid-19 vaccine-recombinant (Fiocruz), prodotto su licenza AstraZeneca.

Si precisa che tali vaccini sono considerati validi ai fini dell’emissione della Certificazione verde COVID-19.

Leggi la circolare 23 settembre 2021.

Le persone vaccinate all’estero con un vaccino non autorizzato da EMA (Agenzia europea per i medicinali) possono ricevere una dose di richiamo “booster” con vaccino a m-RNA (Comirnaty o Spikevax), a partire da 28 giorni e fino a un massimo di 6 mesi (180 gg) dal completamento del ciclo primario.
Il completamento di tale ciclo vaccinale integrato è riconosciuto come equivalente.

Superato il termine massimo di 6 mesi dal completamento del ciclo primario con vaccino non autorizzato da EMA, così come in caso di mancato completamento del ciclo, è possibile procedere con un ciclo vaccinale primario completo con vaccino a m-RNA.

Leggi la circolare 4 novembre 2021

La possibilità che si verifichino casi di trombosi e piastrinopenia dopo la somministrazione dei vaccini Vaxzevria e Janssen è molto bassa, ma i vaccinati devono comunque essere consapevoli dei sintomi, in modo da poter ricorrere ad un trattamento medico tempestivo per favorire la ripresa ed evitare complicazioni.

Si consiglia, pertanto, di consultare immediatamente un medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi nelle tre settimane successive alla vaccinazione con i vaccini Vaxzevria e Janssen:

  • respiro affannoso
  • dolore al petto
  • gonfiore alle gambe
  • dolore addominale persistente
  • sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente o visione offuscata
  • piccoli lividi sulla pelle al di fuori del sito di iniezione.

L’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), oltre alle attività di farmacovigilanza normalmente previste per farmaci e vaccini (basate sulle segnalazioni spontanee e sulle reti di farmacovigilanza già presenti), ha promosso l’avvio di alcuni studi indipendenti post-autorizzativi sui vaccini COVID-19. Con cadenza mensile, sono pubblicati Report sui risultati dell’attività di farmacovigilanza. 

Dal 31 dicembre 2020 è attiva una dashboard dove sono raccolti i dati e le statistiche relativi alla somministrazione dei vaccini su tutto il territorio nazionale.

Consulta la dashboard

Dal 5 gennaio 2021 i dati della dashboard Report vaccini sono disponibili anche in formato open alla pagina:

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Fonte:
  • Direzione Generale della Prevenzione sanitaria

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