Data ultima verifica: 4 giugno 2021
Vaccini anti Covid-19 (Mostra risposte)
L’obiettivo della campagna di vaccinazione della popolazione è prevenire le morti da COVID-19 e raggiungere al più presto l'immunità di gregge per il SARS-CoV2. La campagna è partita il 27 dicembre in forma dimostrativa in Italia ed Europa con il vaccine day e in modo effettivo il 31 dicembre 2020, dopo l’approvazione da parte dell’EMA (European Medicines Agency) del primo vaccino anti COVID-19. Dopo una fase iniziale, che dovrà essere limitata, per il numero di dosi consegnate, essa si svilupperà in continuo crescendo secondo il Piano strategico.
I vaccini sono offerti gratuitamente a tutta la popolazione, secondo un ordine di priorità, che tiene conto del rischio di malattia, dei tipi di vaccino e della loro disponibilità.
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L’Italia, in base agli accordi stipulati, potrà contare sulla disponibilità di oltre 255 milioni di dosi (vedi tabella).
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Sì. I vaccini vengono autorizzati solo dopo un’attenta valutazione del profilo di sicurezza in base agli studi effettuati nella fase di sperimentazione.
In ogni caso il profilo di sicurezza viene continuamente monitorato anche dopo l’autorizzazione.
Con l’aggiornamento delle raccomandazioni sulle popolazioni target per la campagna di vaccinazione, si prevede la massima priorità per la nuova macro-categoria dell’elevata fragilità (Categoria 1), in cui sono ricomprese:
A seguire sono previste categorie sulla base di criteri anagrafici e presenza di patologie, al fine di favorire un prosieguo di campagna il quanto più rapido ed equo possibile in tutte le Regioni:
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I vaccini al momento autorizzati in Italia e in Europa non sono attualmente raccomandati per i bambini di età inferiore a:
Il 28 maggio 2021 l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha raccomandato di concedere un'estensione di indicazione per Comirnaty, vaccino anti-COVID-19 (BioNTech/Pfizer), in modo da includere l’uso nei bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni. Il vaccino era già approvato per gli adulti e gli adolescenti a partire dai 16 anni di età.
Il 31 maggio la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA ha accolto pienamente il parere espresso dall’EMA ed ha approvato l’estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Comirnaty per la fascia di età tra i 12 e i 15 anni. Secondo la CTS, infatti, i dati disponibili dimostrano l’efficacia e la sicurezza del vaccino anche per i soggetti compresi in questa fascia di età.
L’Agenzia europea (EMA), così come le altre agenzie internazionali, attendono ulteriori studi per poter autorizzare la vaccinazione sulla popolazione pediatrica per altri vaccini.
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Secondo il Piano vaccini anti Covid-19 le persone con immunodeficienza o in trattamento con farmaci immunomodulanti dovranno essere vaccinate nelle prime fasi, in quanto maggiormente suscettibili di ammalarsi di Covid-19.
Nei soggetti identificati come estremamente vulnerabili, in ragione di condizioni di immunodeficienza, primitiva o secondaria a trattamenti farmacologici o per patologia concomitante, che aumenti considerevolmente il rischio di sviluppare forme fatali di COVID-19, si conferma l’indicazione a un uso preferenziale dei vaccini a RNA messaggero (Moderna e Pfitzer).
Sì, è possibile la somministrazione di una sola dose di vaccino anti-SARSCoV-2/COVID-19 nelle persone che hanno già avuto l'infezione da SARS-CoV-2, sia in maniera sintomatica che asintomatica, purché la vaccinazione venga eseguita ad almeno 3 mesi di distanza dalla documentata infezione e preferibilmente entro i 6 mesi dalla stessa.
Leggi la Circolare ministeriale 3 marzo 2021
Gli studi clinici su Comirnaty (Pfizer-BioNtech) e Moderna hanno dimostrato un’efficacia molto elevata dei vaccini, rispettivamente, dopo una settimana e dopo due settimane dalla seconda dose.
Per quanto riguarda Vaxzevria (AstraZeneca) gli studi clinici hanno dimostrato la massima efficacia dopo 15 giorni dalla seconda dose.
Studi successivi hanno evidenziato che già dopo la prima dose i vaccini offrono un'efficace protezione rispetto allo sviluppo di patologia COVID-19 grave in un’elevata percentuale di casi, anche se questa non è immediata dopo l'inoculazione del vaccino, ma si sviluppa progressivamente dopo almeno 7-14 giorni dall'iniezione. La seconda dose del vaccino ha il compito di rinforzare la protezione e renderla più prolungata.
Per quanto riguarda l'intervallo tra prima e seconda dose dei vaccini a mRNA (Comirnaty e Moderna), con la circolare 9 aprile 2021 e la circolare 5 maggio 2021 sono stati trasmessi, rispettivamente, i pareri della Commissione Tecnico Scientifica di AIFA e del Comitato Tecnico Scientifico, che permettono di prolungare la somministrazione della seconda dose nella 6a settimana (entro 42 giorni) dalla prima, rispetto ai tempi indicati inizialmente (almeno 21 giorni dalla prima per Comirnaty e 28 giorni per Moderna).
Per il vaccino Vaxzevria, la seconda somministrazione è prevista nel corso della 12a settimana dalla prima dose.
Per quanto riguarda l'efficacia del vaccino monodose Janssen (Johnson & Johnson), nelle forme gravi arriva fino al 77% dopo 14 giorni dalla somministrazione e all’85% dopo 28 giorni dalla somministrazione. I dati attualmente disponibili hanno mostrato che nei soggetti over 65 non si è notata alcuna flessione nell'efficacia.
Per quanto riguarda i vaccini Comirnaty, Moderna, Vaxzevria, sono previste due dosi, a distanza di alcune settimane l’una dall’altra, in base al tipo di vaccino.
Per le persone che hanno già avuto l'infezione, decorsa in maniera sintomatica o asintomatica, è possibile considerare la somministrazione di una sola dose, purché la vaccinazione venga eseguita ad almeno 3 mesi di distanza dall'infezione e preferibilmente entro i 6 mesi dalla stessa.
L'indicazione non è applicabile ai soggetti con immunodeficienza, primitiva o secondaria a trattamenti farmacologici, nei quali si raccomanda di effettuare comunque due dosi per i vaccini a oggi disponibili, non essendo prevedibile la protezione immunologica conferita dall’infezione da SARS-CoV-2 e la durata della stessa.
Per il vaccino Janssen è prevista la somministrazione di una sola dose.
Il Ministero raccomanda (circolare 7 aprile 2021) l’uso preferenziale del vaccino Vaxzevria di Astrazeneca nelle persone di età superiore ai 60 anni.
L’EMA, l’Agenzia europea dei medicinali, e l’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, ribadiscono che il rapporto rischio beneficio è estremamente favorevole a questo vaccino. L’indicazione segue gli approfondimenti condotti dal Comitato per la valutazione del rischio in farmacovigilanza (PRAC) di EMA, il quale ha dichiarato che casi di trombosi inusuali associati a bassi livelli di piastrine debbano essere elencati come effetti indesiderati molto rari del vaccino Vaxzevria.
Nella casistica analizzata sono stati rilevati 86 casi sospetti (62 casi di CVST e 24 casi di trombosi del circolo splancnico) su circa 25 milioni di soggetti esposti alla prima dose di questo vaccino, evidenziando un rischio pari a 3,4 casi su 1 milione di vaccinati. Di questi, 18 sono andati incontro a decesso (0,7 ogni 1.000.000 di vaccinati).
Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata entro 2 settimane dalla vaccinazione in donne di età inferiore a 60 anni.
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Il Ministero della Salute raccomanda l’uso preferenziale del vaccino Janssen alle persone di età superiore ai 60 anni (Circolare 21 aprile 2021).
Il vaccino resta autorizzato per le persone sopra il 18 anni. L’EMA, l’Agenzia europea dei medicinali, e l’AIFA, l’Agenzia italiana del farmaco, ribadiscono che il rapporto rischio beneficio è estremamente favorevole a questo vaccino, in considerazione dell’estrema rarità degli eventi di trombosi associata a trombocitopenia, descritti a seguito della vaccinazione e, invece, dell’efficacia dimostrata nel ridurre il rischio di malattia grave, ospedalizzazione e morte connesso al COVID-19.
La possibilità che si verifichino casi di trombosi e piastrinopenia dopo la somministrazione dei vaccini Vaxzevria e Janssen è molto bassa, ma i vaccinati devono comunque essere consapevoli dei sintomi, in modo da poter ricorrere ad un trattamento medico tempestivo per favorire la ripresa ed evitare complicazioni.
Si consiglia, pertanto, di consultare immediatamente un medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi nelle tre settimane successive alla vaccinazione con i vaccini Vaxzevria e Janssen:
L’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), oltre alle attività di farmacovigilanza normalmente previste per farmaci e vaccini (basate sulle segnalazioni spontanee e sulle reti di farmacovigilanza già presenti), promuoverà l’avvio di alcuni studi indipendenti post-autorizzativi sui vaccini COVID-19.
Le attività di vigilanza riguarderanno sia la raccolta e valutazione delle segnalazioni spontanee di sospetta reazione avversa (farmacovigilanza passiva) che azioni proattive, attraverso studi/progetti di farmaco-epidemiologia (farmacovigilanza attiva). L’AIFA si è dotata di un Comitato scientifico, che, per tutto il periodo della campagna vaccinale, avrà la funzione di supportare l’Agenzia e i responsabili scientifici dei singoli studi nella fase di impostazione delle attività, nell'analisi complessiva dei dati che saranno raccolti e nell’individuazione di possibili interventi. La finalità è quella di disporre, anche attraverso una rete collaborativa internazionale, della capacità di evidenziare ogni eventuale segnale di rischio e, nel contempo, di confrontare i profili di sicurezza dei diversi vaccini che si renderanno disponibili, di fornire raccomandazioni.
Leggi anche la pagina Sicurezza dei farmaci sito AIFA.
Sicuramente sarà rilasciata una normale certificazione di avvenuta vaccinazione.
Istituzioni internazionali quali la Commissione Europea e l’OMS stanno valutando una proposta di certificato internazionale digitale.
Dal 31 dicembre 2020 è attiva una dashboard dove sono raccolti i dati e le statistiche relativi alla somministrazione dei vaccini su tutto il territorio nazionale.
Consulta la dashboard
Dal 5 gennaio 2021 i dati della dashboard Report vaccini sono disponibili anche in formato open alla pagina:
Vedi anche:
Per approfondire
