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Vaccini anti Covid-19

Indice

Data ultima verifica: 30 luglio 2021


Vaccini anti Covid-19 (Mostra risposte)

L’obiettivo della campagna di vaccinazione della popolazione è prevenire le morti da COVID-19 e raggiungere al più presto l'immunità di gregge per il SARS-CoV2. La campagna è partita il 27 dicembre in forma dimostrativa in Italia ed Europa con il vaccine day e in modo effettivo il 31 dicembre 2020, dopo l’approvazione da parte dell’EMA (European Medicines Agency) del primo vaccino anti COVID-19. Dopo una fase iniziale, che dovrà essere limitata, per il numero di dosi consegnate, essa si svilupperà in continuo crescendo secondo il Piano strategico.

I vaccini sono offerti gratuitamente a tutta la popolazione, secondo un ordine di priorità, che tiene conto del rischio di malattia, dei tipi di vaccino e della loro disponibilità.

Consulta

Attualmente in Italia sono stati autorizzati i seguenti vaccini: 

  1. Vaccino Comirnaty di Pfizer-BioNtech - è il primo vaccino ad essere stato autorizzato in Unione Europea: il 21 dicembre 2020 dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e il 22 dicembre dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). 
  2. Vaccino Moderna - il 6 gennaio è stato autorizzato dall'EMA e il 7 gennaio dall'AIFA .
  3. Vaccino Vaxzevria di AstraZeneca - il 29 gennaio è stato autorizzato dall’EMA e il 30 gennaio dall’AIFA. 
  4. Vaccino Janssen (Johnson & Johnson) - è il quarto vaccino autorizzato dall'EMA l'11 marzo e dall'AIFA il 12 marzo 2021. 

Per saperne di più

Ecco le stime di efficacia vaccinale dell’ISS relative al periodo dal 4 aprile (approssimativamente la data in cui la vaccinazione è stata estesa alla popolazione generale) all’11 luglio:

  • l’efficacia complessiva della vaccinazione è superiore al 70% nel prevenire l’infezione in vaccinati con ciclo incompleto e superiore all’88% per i vaccinati con ciclo completo
  • l’efficacia nel prevenire l’ospedalizzazione, sale all’ 80,8% con ciclo incompleto e al 94,6% con ciclo completo
  • l’efficacia nel prevenire i ricoveri in terapia intensiva è pari all’88,1% con ciclo incompleto e a 97,3% con ciclo completo
  • l’efficacia nel prevenire il decesso è pari a 79,0% con ciclo incompleto e a 95,8% con ciclo completo.

Per saperne di più

Task force COVID-19 del Dipartimento Malattie Infettive e Servizio di Informatica, Istituto Superiore di Sanità. Epidemia COVID-19. Aggiornamento nazionale: 14 luglio 2021


Sì. I vaccini vengono autorizzati solo dopo un’attenta valutazione del profilo di sicurezza in base agli studi effettuati nella fase di sperimentazione.
In ogni caso il profilo di sicurezza viene continuamente monitorato anche dopo l’autorizzazione. L'Agenzia italiana del farmaco pubblica report periodici sulla farmacovigilanza dei vaccini Covid-19. 

Consulta

 

  • Operatori sanitari e sociosanitari - Gli operatori sanitari e sociosanitari “in prima linea”, sia pubblici che privati accreditati, hanno un rischio più elevato di essere esposti all'infezione da COVID-19 e di trasmetterla a pazienti suscettibili e vulnerabili in contesti sanitari e sociali. Inoltre, è riconosciuto che la vaccinazione degli operatori sanitari e sociosanitari in prima linea aiuterà a mantenere la resilienza del servizio sanitario. 
  • Residenti e personale dei presidi residenziali per anziani - Un'elevata percentuale di residenze sanitarie assistenziali (RSA) è stata gravemente colpita dal COVID-19. I residenti di tali strutture sono ad alto rischio di malattia grave, a causa dell’età avanzata, la presenza di molteplici comorbidità e la necessità di assistenza per alimentarsi e per le altre attività quotidiane. 
  • Persone di età avanzata. Un programma vaccinale basato sull’età è generalmente più facile da attuare e consente di ottenere una maggiore copertura vaccinale. È anche evidente che un programma basato sull'età aumenti la copertura anche nelle persone con fattori di rischio clinici, visto che la prevalenza di comorbidità e disabilità aumenta con l'età. Pertanto, considerata l’elevata probabilità di sviluppare una malattia grave e il conseguente ricorso a ricoveri in terapia intensiva o sub-intensiva, questo gruppo di popolazione rappresenta una priorità per la vaccinazione. 

Con l’aggiornamento delle raccomandazioni sulle popolazioni target per la campagna di vaccinazione, si prevede la massima priorità per la nuova macro-categoria dell’elevata fragilità (Categoria 1), in cui sono ricomprese:

  • la categoria degli estremamente vulnerabili, ovvero persone affette da specifiche condizioni che, per danno d’organo preesistente o che in ragione di una compromissione della risposta immunitaria a SARS-CoV-2, presentano un rischio particolarmente elevato di sviluppare forme gravi o letali di Covid-19
  • la categoria dei portatori di disabilità grave, disabili gravi ai sensi della legge 104/1992 art.3 comma 3, loro familiari conviventi e caregiver che forniscono assistenza continuativa.

A seguire sono previste categorie sulla base di criteri anagrafici e presenza di patologie, al fine di favorire un prosieguo di campagna il quanto più rapido ed equo possibile in tutte le Regioni:

  • Categoria 2: Persone di età compresa tra 70 e 79 anni
  • Categoria 3: Persone di età compresa tra i 60 e i 69 anni
  • Categoria 4: Persone con comorbidità di età <60 anni, senza quella connotazione di gravità riportata per la elevata fragilità
  • Categoria 5: Resto della popolazione di età <60 anni fino ai 16 anni.

​Leggi

Tra i vaccini al momento autorizzati in Italia, Comirnaty (BionNtech/Pfizer) e Spikevax (Moderna) possono essere somministrati al di sotto dei 18 anni di età (a partire dai 12 anni di età).

In particolare: 

Vaccino Comirnaty (BionNtech/Pfizer)

  • Il 28 maggio 2021 l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha raccomandato di concedere un'estensione di indicazione per Comirnaty, vaccino anti-COVID-19 (BioNTech/Pfizer), in modo da includere l’uso nei bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni. Il vaccino era già approvato per gli adulti e gli adolescenti a partire dai 16 anni di età.
  • Il 31 maggio la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA ha accolto pienamente il parere espresso dall’EMA ed ha approvato l’estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Comirnaty per la fascia di età tra i 12 e i 15 anni. Secondo la CTS, infatti, i dati disponibili dimostrano l’efficacia e la sicurezza del vaccino anche per i soggetti compresi in questa fascia di età. 

Vaccino Spikevax (Moderna) 

  • Il 23 luglio 2021 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di concedere un'estensione di indicazione per il vaccino anti-COVID-19 Spikevax (in precedenza COVID-19 Vaccine Moderna), in modo da includere l’uso nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni. Il vaccino è già autorizzato per i soggetti a partire dai 18 anni di età.
  • Il 28 luglio 2021 la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA ha approvato l’estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Spikevax (Moderna) per la fascia di età tra i 12 e i 17 anni, accogliendo pienamente il parere espresso dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Secondo la CTS, infatti, i dati disponibili dimostrano l’efficacia e la sicurezza del vaccino anche per i soggetti compresi in questa fascia di età.

L’EMA, così come le altre agenzie internazionali, sulla base di ulteriori studi, possono autorizzare la vaccinazione sulla popolazione pediatrica per altri vaccini. 

Leggi

  • Circolare 29 luglio 2021 - Utilizzo del vaccino Spikevax (Moderna) in soggetti di età pari o superiore a 12 anni - Aggiornamento note informative
  • Circolare 4 giugno 2021 - Estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Comirnaty (BioNTech/Pfizer) per la fascia di età tra i 12 e i 15 anni. Aggiornamento note informative
  • Comunicato AIFA - Comirnaty (BioNTech/Pfizer).
  • Comunicato AIFA - Spikevax (in precedenza COVID-19 Vaccine Moderna) - Approvazione Ema
  • Comunicato AIFA - Spikevax (in precedenza COVID-19 Vaccine Moderna) - Approvazione CTS Aifa estensione utilizzo fascia d'età 12-17 anni

Secondo il Piano vaccini anti Covid-19 le persone con immunodeficienza o in trattamento con farmaci immunomodulanti dovranno essere vaccinate nelle prime fasi, in quanto maggiormente suscettibili di ammalarsi di Covid-19.

Nei soggetti identificati come estremamente vulnerabili, in ragione di condizioni di immunodeficienza, primitiva o secondaria a trattamenti farmacologici o per patologia concomitante, che aumenti considerevolmente il rischio di sviluppare forme fatali di COVID-19, si conferma l’indicazione a un uso preferenziale dei vaccini a RNA messaggero (Moderna e Pfitzer).

Sì, è possibile  la somministrazione di una sola dose di vaccino anti-SARSCoV-2/COVID-19 nelle persone che hanno già avuto l'infezione da SARS-CoV-2, sia in maniera sintomatica che asintomatica, purché la vaccinazione venga eseguita preferibilmente entro i 6 mesi dall'infezione e comunque non oltre 12 mesi dalla guarigione.
(Circolare 21 luglio 2021 - Aggiornamento indicazioni sulla Vaccinazione dei soggetti che hanno avuto un'infezione da SARS-CoV-2)

Gli studi clinici su Comirnaty (Pfizer-BioNtech) e Moderna hanno dimostrato un’efficacia molto elevata dei vaccini, rispettivamente, dopo una settimana e dopo due settimane dalla seconda dose.
Per quanto riguarda Vaxzevria (AstraZeneca) gli studi clinici hanno dimostrato la massima efficacia dopo 15 giorni dalla seconda dose.

Studi successivi hanno evidenziato che già dopo la prima dose i vaccini offrono un'efficace protezione rispetto allo sviluppo di patologia COVID-19 grave in un’elevata percentuale di casi, anche se questa non è immediata dopo l'inoculazione del vaccino, ma si sviluppa progressivamente dopo almeno 7-14 giorni dall'iniezione. La seconda dose del vaccino ha il compito di rinforzare la protezione e renderla più prolungata.

Per quanto riguarda l'intervallo tra prima e seconda dose dei vaccini a mRNA (Comirnaty e Moderna), con la circolare 9 aprile 2021 e la circolare 5 maggio 2021 sono stati trasmessi, rispettivamente, i pareri della Commissione  Tecnico Scientifica di AIFA e del Comitato Tecnico Scientifico, che permettono di prolungare la somministrazione della seconda dose nella 6a settimana (entro 42 giorni) dalla prima, rispetto ai tempi indicati inizialmente (almeno 21 giorni dalla prima per Comirnaty e 28 giorni per Moderna). 

Per il vaccino Vaxzevria, la seconda somministrazione è prevista nel corso della 12settimana dalla prima dose.
Per persone di età inferiore ai 60 anni di età, che hanno ricevuto la prima dose del vaccino Vaxzevria, è raccomandato di completare il ciclo vaccinale con una seconda dose di vaccino a mRNA (Comirnaty o Moderna), da somministrare ad una distanza di 8-12 settimane dalla prima.

Per quanto riguarda l'efficacia del vaccino monodose Janssen (Johnson & Johnson), nelle forme gravi arriva fino al 77% dopo 14 giorni dalla somministrazione e all’85% dopo 28 giorni dalla somministrazione. I dati attualmente disponibili hanno mostrato che nei soggetti over 65 non si è notata alcuna flessione nell'efficacia.  

Per quanto riguarda i vaccini Comirnaty, Moderna, Vaxzevria, sono previste due dosi, a distanza di alcune settimane l’una dall’altra, in base al tipo di vaccino.

Per le persone che hanno già avuto l'infezione, decorsa in maniera sintomatica o asintomatica, è possibile considerare la somministrazione di una sola dose, preferibilmente entro i 6 mesi dall'infezione e comunque non oltre i 12 mesi dalla guarigione.

L'indicazione non è applicabile ai soggetti con immunodeficienza, primitiva o secondaria a trattamenti farmacologici, nei quali si raccomanda di effettuare comunque due dosi per i vaccini a oggi disponibili, non essendo prevedibile la protezione immunologica conferita dall’infezione da SARS-CoV-2 e la durata della stessa.

Per il vaccino Janssen è prevista la somministrazione di una sola dose.

Il Ministero della salute, con circolare 11 giugno 2021, ha trasmesso il parere del Comitatto tecnico scientifico in relazione alle indicazioni del vaccino Vaxzevria di AstraZeneca. Secondo il parere del CTS, il vaccino Vaxzevria viene somministrato solo a persone di età uguale o superiore ai 60 anni (ciclo completo). Per persone di età inferiore ai 60 anni, che hanno già ricevuto una prima dose del vaccino Vaxzevria, è raccomandato di completare il ciclo vaccinale con una dose di vaccino a mRNA (Comirnaty o Moderna), da somministrare a una distanza di 8-12 settimane dalla prima dose .

Alla persona di età inferiore ai 60 anni che, dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino Vaxzevria, pur a fronte di documentata e accurata informazione fornita dal medico vaccinatore o dagli operatori del centro vaccinale sui rischi di VITT (Vaccine-inducted thrombotic thrombocytopenia - Sindrome trombocitopenica indotta da vaccino) nella sua fascia di età, rifiuta senza possibilità di convincimento la seconda dose con vaccino a mRNA, dopo acquisizione di adeguato consenso informato, può essere somministrata la seconda dose di Vaxzevria (circolare 18 giugno 2021).

Il Ministero della Salute raccomanda l’uso preferenziale del vaccino Janssen alle persone di età superiore ai 60 anni (Circolare 21 aprile 2021).

Il vaccino resta autorizzato per le persone sopra il 18 anni. L’EMA, l’Agenzia europea dei medicinali, e l’AIFA, l’Agenzia italiana del farmaco, ribadiscono che il rapporto rischio beneficio è estremamente favorevole a questo vaccino, in considerazione dell’estrema rarità degli eventi di trombosi associata a trombocitopenia, descritti a seguito della vaccinazione e, invece, dell’efficacia dimostrata nel ridurre il rischio di malattia grave, ospedalizzazione e morte connesso al COVID-19.

La possibilità che si verifichino casi di trombosi e piastrinopenia dopo la somministrazione dei vaccini Vaxzevria e Janssen è molto bassa, ma i vaccinati devono comunque essere consapevoli dei sintomi, in modo da poter ricorrere ad un trattamento medico tempestivo per favorire la ripresa ed evitare complicazioni.

Si consiglia, pertanto, di consultare immediatamente un medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi nelle tre settimane successive alla vaccinazione con i vaccini Vaxzevria e Janssen:

  • respiro affannoso
  • dolore al petto
  • gonfiore alle gambe
  • dolore addominale persistente
  • sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente o visione offuscata
  • piccoli lividi sulla pelle al di fuori del sito di iniezione.

L’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), oltre alle attività di farmacovigilanza normalmente previste per farmaci e vaccini (basate sulle segnalazioni spontanee e sulle reti di farmacovigilanza già presenti), ha promosso l’avvio di alcuni studi indipendenti post-autorizzativi sui vaccini COVID-19. Con cadenza mensile, sono pubblicati Report sui risultati dell’attività di farmacovigilanza. 

Dal 31 dicembre 2020 è attiva una dashboard dove sono raccolti i dati e le statistiche relativi alla somministrazione dei vaccini su tutto il territorio nazionale.

Consulta la dashboard

Dal 5 gennaio 2021 i dati della dashboard Report vaccini sono disponibili anche in formato open alla pagina:

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Fonte:
  • Direzione Generale della Prevenzione sanitaria

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