Fabbricazione medicinali veterinari

Autorizzazione alla fabbricazione e Good Manufacturing Practice - GMP

La fabbricazione dei medicinali e di materie prime farmacologicamente attive ad uso veterinario è subordinata ad un’autorizzazione rilasciata dal Ministero della Salute, Dipartimento per la Sanità Pubblica Veterinaria, la Nutrizione e la Sicurezza degli Alimenti- Direzione Generale della Sanità Animale e del Farmaco Veterinario - Ufficio 5 ed è disciplinata dal decreto legislativo 6 aprile 2006 n. 193 e successive modifiche

Tariffe: fabbricazione di medicinali e di materie prime farmacologicamente attive ad uso veterinario

Le tariffe sono state pubblicate sulla G.U. della Repubblica Italiana Serie Generale mediante il decreto del Ministero della Salute 19 luglio 1993 (G.U. Serie Generale n.172 del 24.7.1993), e ildecreto del Ministero della Salute 5 giugno 2003. “Modificazione delle tariffe dovute al Ministero della Salute per i servizi resi” ( G.U. Serie Generale n. 220 del 22.9.2003)

Elenco degli stabilimenti autorizzati alla fabbricazione di medicinali ad uso veterinario

Il Ministero della Salute, secondo quanto previsto dalla normativa vigente, pubblica sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana l’elenco degli stabilimenti ubicati sul territorio italiano autorizzati alla fabbricazione di medicinali ad uso veterinario

Elenco strutture autorizzate alla detenzione e commercializzazione di sostanze farmacologicamente attive

Il Ministero della salute ende pubblico l’ elenco strutture autorizzate alla detenzione e commercializzazione di sostanze farmacologicamente attive da impiegare nella fabbricazione di medicinali ad uso veterinario autorizzate ai sensi dell’art. 69 del decreto legislativo 193/2006 e successive modifiche ed integrazioni

Certificati di prodotto farmaceutico

Il Ministero della Salute, su richiesta di un fabbricante, di un esportatore o delle autorità di un Paese terzo importatore, certifica che un fabbricante di medicinali veterinari possiede l’autorizzazione alla fabbricazione

Certificati di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione

Il Ministero della Salute, su richiesta, rilascia copia della certificazione di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (NBF)

Certificazione attestante il riconoscimento dell’idoneità alla funzione di Persona Qualificata

Il Ministero della salute, su richiesta, rilascia copia della certificazione di riconoscimento dell’idoneità a svolgere la funzione di Persona Qualificata

Difetti di qualità

In questa sezione l’utente può reperire informazioni in merito alle modalità di comunicazione del rinvenimento di difetti di qualità dei medicinali veterinari (correlabili a difetti di fabbricazione)

Registrazione attività di fabbricazione e importazione di sostanze attive da parte di officine veterinarie

Dal 28 gennaio 2022 le officine di produzione di sostanze attive ad uso veterinario e di medicinali veterinari che operano come fabbricanti e/o importatori di sostanze attive sono tenute a registrare la propria attività presso il Ministero della salute