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Registrazione dell’attività di fabbricazione di nuova sostanza attiva ad uso veterinario

La proceduraLa procedura

I fabbricanti di una nuova sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza nei medicinali veterinari, registrano l'attività di fabbricazione di tale sostanza presso il Ministero della salute.

Chi può richiederloChi può richiederlo

  • Officine di fabbricazione di sostanze attive ad uso veterinario già registrate

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

La documentazione da presentare è indicata nel rispettivo modulo:

  • Registrazione dell’attività di fabbricazione di nuova sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza nei medicinali veterinari da parte di una officina già registrata (Mod.SI-10)

E' inoltre necessario presentare:

  • Autocertificazione delle marche da bollo, seguendo le istruzioni contenute nella comunicazione "incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo"

ModuliModuli

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

  • 60 giorni dalla data d’invio del modulo al Ministero, nel caso in cui non sia necessario effettuare un’ispezione
  • 120  giorni dalla data d’invio del modulo al Ministero, nel caso sia richiesta un’ispezione

 

Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Euro 813,42 per la registrazione della sostanza attiva

Marca da bollo: 2 marche da bollo da 16,00 euro (una per l'istanza e una per l'atto di registrazione rilasciato) da presentare mediante autocertificazione


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Intestatario del C/C: Ministero della Salute Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
    IBAN: IT48S0100003245348020258202 - Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti dall’estero: BITAITRR
    Causale: "Registrazione fabbricazione nuova sostanza attiva"

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

NormativaNormativa

  • REGOLAMENTO (UE) 2019/6 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE
  • Comunicazione “incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo”

 


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ContattiContatti

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario

FAQFAQ

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TemiAree e siti tematici

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio


Data ultimo aggiornamento: 14 marzo 2022


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