Data ultima verifica: 15 maggio 2024
Il decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218 ha uniformato la terminologia con il regolamento (UE) 2016/429 «normativa in materia di sanità animale» (si veda definizioni di cui all’articolo 2, comma 1, lettera c). Pertanto, per stabilimento si intendono “i locali e le strutture di qualsiasi tipo o, nel caso di allevamento all’aria aperta, qualsiasi ambiente o luogo in cui sono detenuti animali o materiale germinale, su base temporanea o permanente”. A titolo esemplificativo, si riportano alcune tipologie di attività svolte negli stabilimenti:
Per ulteriori dettagli, si rimanda al decreto legislativo 5 agosto 2022 n. 134 e al decreto del Ministro della Salute 7 marzo 2023.
Per strutture sanitarie di cura degli animali si intendono tutte le strutture medico veterinarie elencate nell’accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano del 26 novembre 2003, pubblicato nel Supplemento ordinario n. 195 alla Gazzetta Ufficiale n. 297 del 23 dicembre 2003.
Il decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218 ha semplificato la procedura definita dal decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, ormai abrogato, che prevedeva un atto autorizzativo. Tutte le autorizzazioni rilasciate precedentemente al 18 gennaio 2024 rimangono valide. Per le nuove richieste, la comunicazione deve essere inoltrata alle autorità competenti locali, secondo le modalità tecniche e operative da esse indicate. Soltanto a seguito di una loro valutazione e successiva validazione nel sistema informativo di tracciabilità sarà possibile redigere una Ricetta Elettronica Veterinaria (REV) per scorta.
Le strutture sanitarie di cura degli animali non sono soggette a una ulteriore valutazione da parte dell’autorità territorialmente competente, oltre all’autorizzazione sanitaria rilasciata dal Sindaco, previo parere favorevole del servizio veterinario dell’ASL competente. Per tali attività è, infatti, implicita la necessità di detenere scorte di medicinali
I medicinali veterinari contenenti cefalosporine di terza e quarta generazione, polimixine e chinoloni, che corrispondono alle classi di antibiotici incluse nella categoria B “Limitare” della lista AMEG dell’Agenzia Europea dei medicinali (EMA) non possono essere detenuti – nemmeno per un periodo limitato - nelle scorte degli stabilimenti in cui si allevano e si detengono animali, siano essi da produzione di alimenti che non. Il sistema informatico di tracciabilità recepisce tale divieto, rendendo di fatto impossibile prescrivere, dal 18 gennaio 2024, i suddetti medicinali con una REV per scorta.
I medicinali veterinari detenuti nelle scorte, come conseguenza di una prescrizione e di un acquisto antecedente al 18 gennaio 2024, possono essere utilizzati nel rispetto dei dettami di cui all’articolo 29 del decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218.
Non è previsto alcun divieto di detenzione di medicinali contenenti macrolidi nelle scorte.
Sebbene i macrolidi siano inclusi nella categoria C “Attenzione” della lista AMEG, l’Organizzazione Mondiale della Sanità li annovera tra i Critically Important Antimicrobials (CIAs) (WHO MIA List). Per tale motivo, l’attenzione nei loro confronti rimane alta ed essi non possono essere inclusi nei protocolli terapeutici.
Presso gli stabilimenti in cui si allevano e si detengono animali, siano essi da produzione di alimenti che non, la detenzione di medicinali contenenti antimicrobici autorizzati ai fini della fabbricazione dei mangimi medicati, qualora gli stabilimenti siano riconosciuti per la produzione di mangimi medicati per autoconsumo, o da somministrarsi, per trattamento non individuale, attraverso gli alimenti liquidi o solidi e acqua di abbeverata è consentita soltanto per quantitativi ridotti e, comunque, commisurati alle necessità dell’allevamento, per un periodo non superiore a 5 giorni.
Il quantitativo fissato consente l’avvio, senza indugio, della terapia, con l’obiettivo di garantire la tutela immediata del benessere animale.
Poiché tale limite può non rappresentare il quantitativo necessario a coprire l’intero ciclo terapeutico, il medico veterinario può redigere una prescrizione veterinaria per il prosieguo della cura.
Le regole relative alla scorta di struttura sanitaria di cura degli animali non sono mutate dall’entrata in vigore del decreto. Pertanto, la tracciabilità dei medicinali detenuti in scorta, in una struttura complessa, è sempre riferita alla scorta “centrale”.
Fatti salvi gli obblighi di registrazione per medicinali impiegati in animali destinati alla produzione di alimenti e la registrazione dello scarico delle confezioni o delle frazioni consegnate all’allevatore o al proprietario degli animali, l’allineamento della giacenza delle scorte è richiesto obbligatoriamente, a partire dal 18 gennaio 2024, con cadenza semestrale, entro il quinto giorno del primo mese successivo a ciascun semestre (5 luglio e 5 gennaio). Si considera il semestre solare.
Ciò non significa che esistono soltanto due finestre temporali. Anzi, l’allineamento può essere eseguito in qualsiasi momento. In aggiunta, è sempre disponibile la funzione di scarico puntuale che consente di indicare diverse motivazioni: es. trattamento animali NDPA, per farmaco scaduto, per superamento periodo di validità dopo prima apertura, per farmaco rotto, per reso, ecc.
Nel sistema informativo di tracciabilità sarà, a breve, disponibile una nuova funzionalità semplificata relativa all’allineamento della giacenza delle scorte delle strutture sanitarie di cura degli animali e del medico veterinario nell’esercizio dell’attività zooiatrica.
L’allineamento della giacenza delle scorte prevede l’aggiornamento esclusivamente delle confezioni di medicinali non utilizzate, in confezioni integre.
Prescrizione veterinaria (Mostra risposte)
La prescrizione veterinaria per medicinali antimicrobici (articolo 105, paragrafo 10, del regolamento (UE) 2019/6), siano essi veterinari che autorizzati ad uso umano, ha una validità di cinque giorni dalla data del suo rilascio ed è non ripetibile.
Sulla base delle nuove disposizioni normative, e in particolare dell’articolo 28, comma 2, lettera b), del d.lgs. 218/2023, la prescrizione veterinaria per l’acquisto di scorta di medicinali rientra tra le tipologie di prescrizione veterinaria non ripetibile, con validità di trenta giorni dalla data del rilascio, indipendentemente dal medicinale prescritto.
Ai sensi dell’articolo 28, comma 2, lettera b) del d.lgs. 218/2023, una prescrizione veterinaria per l’acquisto di scorta di medicinali è una non ripetibile, indipendentemente dal medicinale ivi prescritto, avente validità di 30 giorni a decorrere dalla data del rilascio.
L’articolo 28, comma 2, lettera b), del d.lgs. 218/2023 stabilisce che la prescrizione veterinaria di medicinali il cui impiego non è previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio (articoli 112, 113 e 114 del regolamento (UE) 2019/6), incluse quindi le preparazioni galeniche, è una prescrizione veterinaria non ripetibile, con validità di trenta giorni dalla data del rilascio.
È consentito al medico veterinario di emettere una prescrizione elettronica veterinaria intestata a sé stesso.
Campioni gratuiti (Mostra risposte)
I campioni gratuiti possono essere consegnati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio esclusivamente a un medico veterinario iscritto all’albo professionale. Poiché è necessario garantirne la tracciabilità, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio compila opportuna documentazione di scarico che attesti l’avvenuta consegna, così da consentire al medico veterinario il carico sulla sua scorta. Qualora i campioni gratuiti siano consegnati a un medico veterinario che non detiene scorte, e che lavora presso una struttura sanitaria di cura degli animali, i campioni gratuiti devono essere tracciati sulla scorta della struttura stessa. A tal fine, il sistema informativo di tracciabilità è aggiornato con la nuova funzionalità “Import campioni gratuiti” anche per le strutture sanitarie di cura degli animali.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, previa compilazione di opportuna documentazione di scarico che attesti l’avvenuta consegna, può consegnare campioni gratuiti esclusivamente a un medico veterinario iscritto all’albo professionale. Non possono essere consegnati campioni gratuiti di antimicrobici né di medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope. È vietato consegnare campioni di medicinali veterinari immunologici a scopo pubblicitario ad allevatori professionisti.
Uso in deroga (Mostra risposte)
Il decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218 non entra nel merito di concetti di cui al regolamento, già presenti tra l’altro nella precedente direttiva 2001/82/CE e nel relativo decreto attuativo, ormai abrogati. L’uso in deroga è una diretta responsabilità del medico veterinario, che è nella posizione migliore per valutare, nel rispetto dei principi di cui agli articoli 112, 113 e 114 del regolamento, se un impiego di un medicinale al di fuori dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio possa evitare sofferenze inaccettabili all’animale.
Si rammenta che, secondo l’articolo 105, paragrafo 5, lettera e) del regolamento, qualora un medicinale sia prescritto secondo gli articoli 112, 113 e 114, la prescrizione deve contenere una dichiarazione a tal riguardo. Tale atto rappresenta un’importante opportunità per il medico veterinario di trasferire alle autorità competenti la motivazione della migliore scelta terapeutica individuata per l’animale in questione.
L’assenza di un medicinale veterinario autorizzato per una specie rappresenta una valida motivazione all’impiego di un medicinale al di fuori dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Fermo restando l’impiego di tali medicinali seguendo le condizioni previste dagli articoli 112, 113 e 114 del regolamento, per l’attività zooiatrica, a differenza delle strutture di cura, è consentita la detenzione di scorte soltanto di medicinali autorizzati ad uso umano di cui agli articoli 93 e 94 del d.lgs. n.219/2006. Tali medicinali non possono essere ceduti ai proprietari e ai detentori degli animali.
Tali medicinali possono anche essere prescritti dal medico veterinario, ai sensi degli articoli 112,113 o114, con prescrizione veterinaria non ripetibile.
Quanto sopra non vale per i medicinali autorizzati ad uso umano contenente antimicrobici soggetti a prescrizione medico limitativa.
Si riporta l'articolo 93 del dlgs. n.219/2006:
“Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti”
1. I medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti sono i medicinali che, sebbene utilizzabili anche in trattamenti domiciliari, richiedono che la diagnosi sia effettuata in ambienti ospedalieri o in centri che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o che la diagnosi stessa e, eventualmente, il controllo in corso di trattamento sono riservati allo specialista.
2. I medicinali di cui al comma 1 devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario, dopo le frasi: «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica», o «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta», la specificazione del tipo di struttura o di specialista autorizzato alla prescrizione.
Dispensazione (Mostra risposte)
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di un medicinale veterinario (Ai sensi dell’art. 7 del decreto legislativo 218/2023) che intenda chiedere l’autorizzazione di confezioni multiple frazionabili deve presentare una variazione VRA per una nuova confezione o una VRA con tempistica “Reduced”: G.I.15 Changes to the labelling or the package leaflet which are not connected with the summary of product characteristics. z) Other changes under this code level, e.g. variations outlined in section 6 and 7 of this Guidance.
Il titolare dell’AIC, inoltre, deve prevedere che le confezioni frazionabili contengano un numero di foglietti illustrativi pari al numero di frazioni dispensabili singolarmente o altro supporto elettronico fruibile per ogni singola frazione.
Per ogni singola frazione deve essere garantita la tracciabilità lungo tutta la filiera del medicinale veterinario.
Sì.
Il medico veterinario è tenuto a registrare, entro 7 giorni dall’evento, la cessione delle singole frazioni di confezioni multiple autorizzate (articolo 37 del d.lgs. 218/2023).
Nei casi di confezioni/frazioni di medicinali veterinari cedute per il trattamento di animali da produzione di alimenti, stante gli obblighi di registrazione del trattamento è necessario che il medico veterinario proceda con la specifica indicazione terapeutica informatica per consentire la visualizzazione di quel medicinale veterinario sul registro dell’operatore.
No, non è necessario inserire il nominativo dei clienti. Il campo Note è un campo facoltativo.
Ai sensi dell’articolo 25 del decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218 è possibile sostituire il medicinale veterinario prescritto dal medico veterinario con un:
Con il completamento dell’elenco dei medicinali veterinari di riferimento e dei medicinali generici di cui al medesimo articolo, comma 4, il sistema sarà aggiornato con regole informatiche che supporteranno il professionista nel rispetto di tali disposizioni. Nelle more del completamento di tale elenco, è consigliabile rapportarsi con il medico veterinario nei casi di eventuali dubbi.
È considerata cessazione temporanea della commercializzazione ogni interruzione della fornitura del medicinale veterinario attraverso i canali di vendita, per motivazioni tali da generare una carenza, ovvero una situazione per cui l’offerta non soddisfa la domanda a livello nazionale*.
I Titolari di AIC sono sottoposti all’obbligo di segnalare tempestivamente tale evento, che, quando prevedibilmente identificabile, deve essere obbligatoriamente segnalato almeno 60 giorni prima della data presunta della cessazione temporanea della commercializzazione.
La segnalazione deve essere trasmessa al Ministero della salute tramite l’apposito modulo disponibile al seguente link Moduli e servizi online (salute.gov.it). Il modulo, debitamente compilato in ogni sua parte, deve essere inviato all’indirizzo PEC dgsa@postacert.sanita.it e all’indirizzo email VMP-availability@sanita.it.
*Definizione di carenza dalla Guida all’individuazione e alla notifica delle carenze di medicinali per i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio nell’Unione (AEE) (EMA/674304/2018 del 1/07/2019).
Il decreto del Ministro della salute del 19 ottobre 2012 prevede, tra i “requisiti organizzativi” elencati nell’allegato 1, che per la vendita al dettaglio dei medicinali veterinari negli esercizi commerciali di cui all’articolo 5, comma 1, del decreto legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, sia garantita per tutto l’orario di apertura dell’esercizio commerciale la presenza di uno o più farmacisti, abilitati all’esercizio della professione e iscritti al relativo ordine professionale.
La persona responsabile del magazzino autorizzato alla distribuzione all’ingrosso svolge la propria attività a carattere continuativo nella sede indicata nell’autorizzazione, con un orario compatibile con le necessità derivanti dalle dimensioni dell’attività di distribuzione espletata.
Le due figure non sono incompatibili qualora le suddette attività non vengano espletate negli stessi orari, nel rispetto di quanto previsto dal decreto del Ministro della salute 19 ottobre 2012.
L’organizzazione di dette attività deve essere indicata nel documento di qualità di cui Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1248 della Commissione del 29 luglio 2021, riguardante le misure in materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio.
L’articolo 20 del decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218 prevede disposizioni specifiche per la fornitura di ossigeno e di altri gas medicali.
La fornitura dell’ossigeno e di altri gas medicali autorizzati per l’uso umano alle strutture di cura degli animali di cui all’articolo 33 del decreto, può essere effettuata secondo le disposizioni di cui al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
A tal fine, i produttori e i distributori di ossigeno e di altri gas medicali, registrati nella banca dati centrale del Ministero della salute per l’acquisizione del codice identificativo univoco, richiedono il rilascio delle credenziali per l’accesso al Sistema Informativo Veterinario del Ministero della Salute (www.vetinfo.it), ai fini della registrazione della fornitura di ossigeno o di gas medicali, a seguito di una ricetta elettronica veterinaria.
Sul sito istituzionale del Ministero della salute sono pubblicate le Linee guida per la predisposizione e la trasmissione dei file alla banca dati centrale - Versione 5.11 (Linee guida per la predisposizione e la trasmissione dei file alla banca dati centrale. Versione 5.11 (salute.gov.it), in cui si legge:
Non sono oggetto di trasmissione:
• […]
• le forniture di ossigeno autorizzato ad uso umano alle strutture di cura di animali adempiendo alle modalità di cui all’articolo 33 del decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218, poiché non c’è distinzione tra uso umano e veterinario. Il monitoraggio delle forniture è assicurato comunque dalla ricetta elettronica veterinaria.
Stupefacenti (Mostra risposte)
Sì.
Continuano ad essere applicate le misure previste dal D.P.R. 309/1990 e s.m.i., quindi con l’obbligo dei registri cartacei di carico e scarico per i medicinali che contengono sostanze attive incluse nelle sezioni A, B e C della tabella medicinali.
Parallelamente, tali medicinali sono soggetti alle regole di tracciabilità veterinaria.
Autorizzazione dei medicinali veterinari (Mostra risposte)
Secondo le disposizioni del regolamento (UE) 2019/6, a partire dal 28 luglio 2021 non è più necessario presentare domande di rinnovo delle AIC rilasciate con procedure nazionali, di mutuo riconoscimento o decentrate, ma la validità delle autorizzazioni dei medicinali veterinari autorizzati a partire dal 28 gennaio 2017 è illimitata. In linea generale, nessuna comunicazione è rilasciata dal Ministero della salute.
La domanda per l’autorizzazione semplificata per medicinali veterinari destinati ad animali tenuti esclusivamente come animali da compagnia, quali: animali d’acquario o di stagno, pesci ornamentali, uccelli domestici, piccioni viaggiatori, animali da terrario, piccoli roditori, furetti e conigli, deve essere redatta secondo le disposizioni dell’allegato III del decreto legislativo 218/2023.
A tali medicinali si applicano soltanto gli articoli 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 e la sezione 5 del capo IV del regolamento, oltre che il paragrafo 6 dell’articolo 5, al quale sono correlate le disposizioni contenute nell’articolo 8 del decreto legislativo 218/2023.
Le tariffe sono quelle indicate nella pagina dedicata del portale istituzionale del Ministero della salute: Tariffe immissione in commercio medicinali veterinari (salute.gov.it).
Ex Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
