Secondo il Regolamento (UE) 2019/6 e del decreto legislativo n. 218 del 07/12/2023, gli importatori e i fabbricanti di sostanze attive utilizzate come materiali di partenza nei medicinali veterinari, che sono stabiliti sul territorio italiano, registrano la loro attività presso il Ministero della Salute, Direzione generale della salute animale, Ufficio 5 e si conformano alla buona pratica di fabbricazione.
Per tale motivo i soggetti interessati trasmettono il modulo con le informazioni previste dal regolamento per registrare l’attività al Ministero della salute almeno 60 giorni prima dell’inizio previsto della loro attività.
Il Ministero della salute può decidere, sulla base di una valutazione del rischio, di effettuare un’ispezione:
Le informazioni attinenti alla registrazione dell’attività di fabbricazione e/o importazione di sostanze attive utilizzate come materiali di partenza nei medicinali veterinari verranno iscritte dall’ufficio 5 della Direzione generale della salute animale nella banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso dell’EMA.
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Data di ultimo aggiornamento 3 gennaio 2025
