Secondo l’art. 95 del Regolamento (UE) 2019/6 gli importatori e i fabbricanti di sostanze attive utilizzate come materiali di partenza nei medicinali veterinari che si trovano nel territorio dell’UE, devono registrare la loro attività presso l’Autorità competente dello Stato membro in cui sono ubicati.
Di conseguenza le officine di produzione di sostanze attive ad uso veterinario e di medicinali veterinari che operano come fabbricanti e/o importatori di sostanze attive sono tenute a registrare la propria attività presso il Ministero della salute a decorrere dal 28 gennaio 2022.
I soggetti interessati trasmettono le informazioni per la suddetta registrazione al Ministero della salute almeno 60 giorni prima dell’inizio previsto della loro attività.
Il Ministero della salute può decidere, sulla base di una valutazione del rischio, di effettuare un’ispezione:
Le informazioni attinenti alla registrazione dell’attività di fabbricazione e/o importazione di sostanze attive utilizzate come materiali di partenza nei medicinali veterinari verranno iscritte dall’ufficio 5 della DGSAF nella banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso dell’EMA.
Le officine che alla data del 28 gennaio 2022 già svolgono tali attività, sono tenute a trasmettere il modulo di registrazione entro il 29 marzo 2022.
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Data di ultimo aggiornamento 22 marzo 2022
