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Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) - procedura nazionale

Per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di un medicinale veterinario, è necessario presentare al Ministero della salute, Dipartimento della Salute Umana, della Salute Animale e dell’Ecosistema (One Health) e dei Rapporti Internazionali, Direzione Generale della Salute Animale - Ufficio 4, Via Giorgio Ribotta, 5 - 00144 ROMA (ITALIA) i seguenti documenti:

  • Domanda di AIC con marca da bollo da euro 16,00
  • Application form elettronico (eAF) compilato. Tale modello è reperibile sul sito dell’EMA dedicato ai medicinali veterinari 
  • Attestazione di versamento della tariffa dovuta
  • Documentazione a supporto della domanda (parti 1, 2, 3 e 4) presentata in formato VNeeS (eSubmisson form)
  • Dossier della documentazione amministrativa e tecnico scientifica relativo alla nuova AIC, secondo quanto previsto dalla relativa base legale, in  conformità al Regolamento delegato (UE) 2021/805 della Commissione dell’8 marzo 2021 che modifica l’allegato II del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio e al documento  Guidance to Applicants – Veterinary Medicinal Products consultabile nel sito della Commissione Europea nel quale sono riportare dettagliate informazioni a supporto delle parti interessate nell'adempimento dei loro obblighi come previsti dal Regolamento (UE) 2019/6.

Contestualmente alla sottomissione dell'istanza via CESP, il richiedente invierà una email di notifica all’ufficio, specificando il nome del prodotto e la tipologia di richiesta.

Tutta la documentazione, compresa la domanda e ad eccezione dell’RCP e degli stampati illustrativi, è accettabile sia in lingua italiana che in lingua inglese.

Un dossier di registrazione di un medicinale veterinario è composto da 4 parti così suddivise:

  • PARTE 1 che comprende:
    • Dati amministrativi (domande, autorizzazioni e tariffe)
    • Stampati illustrativi (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglietto illustrativo, etichette)
    • Export Reports (si tratta di relazioni critiche effettuate da un esperto qualificato, una per ciascuna delle tre parti costituenti la documentazione tecnica del medicinale veterinario)
  • PARTE 2 (Qualità) che comprende:
    • Documentazione di tecnica farmaceutica riguardante le caratteristiche di qualità del medicinale (composizione quali-quantitativa, descrizione del metodo di preparazione e dei controlli eseguiti sulle materie prime, controlli durante la fabbricazione e sul prodotto finito, prove di stabilità, misure di prevenzione trasmissione TSE……..)
  • PARTE 3 A – 3 B (Sicurezza e residui) che comprende:
    • Documentazione riguardante le caratteristiche di sicurezza del medicinale (farmacologia di base, studi tossicologici per somministrazioni uniche e ripetute, tossicità riproduttiva, teratogenesi, mutagenesi, studi residuali per la definizione di tempi di attesa per gli animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo, dati sull’impatto ambientale…………)
  • PARTE 4 (Efficacia) che comprende:
    • Documentazione riguardante le caratteristiche precliniche e cliniche relative al medicinale (farmacologia di base, farmacodinamica, farmacocinetica, tollerabilità nelle specie di destinazione, prove cliniche condotte con il medicinale in esame sulle specie target richieste e secondo la posologia prevista……..)

Per ottenere una AIC il richiedente può utilizzare una delle seguenti tipologie di dossiers correlata alla domanda di autorizzazione:

  1. Dossier completo (Art. 8 reg. (UE) 2019/6)
  2. Dossier generico (Art. 18 reg. (UE) 2019/6)
  3. Dossier ibrido (Art. 19 reg. (UE) 2019/6)
  4. Dossier del medicinale in associazione (Art. 20 reg. (UE) 2019/6)
  5. Domanda basata sul consenso informato (Art. 21 reg. (UE) 2019/6)
  6. Dossier bibliografico (Art. 22 reg. (UE) 2019/6)
  7. Domanda per mercati limitati (Art. 23 reg. (UE) 2019/6)
  8. Domanda in circostanze eccezionali (Art. 25 reg. (UE) 2019/6)

Per la valutazione delle documentazioni allegate alle richieste di nuove AIC, l’Ufficio si avvale del supporto tecnico del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, sezione consultiva del farmaco veterinario, istituito con decreto del Ministro della salute in data 22 novembre 2022 .
Tale Sezione è composta da esperti che, individuati sulla base della loro specifica professionalità (chimico analitica, farmacotossicologica, ecotossicologica e clinica), valutano le documentazioni riguardanti la qualità, la sicurezza (ivi compresa la valutazione dei dati sui residui di medicinali veterinari in derrate alimentari destinate al consumo umano e dell’impatto ambientale del prodotto) e l’efficacia dei medicinali veterinari.
Al termine della procedura, una volta che il medicinale veterinario è stato valutato favorevolmente dagli esperti della Sezione viene autorizzato all’immissione in commercio dall’Ufficio 4 con decreto pubblicato sul portale istituzionale ai sensi dell’art.32 comma 1 della legge 18 giugno 2009 n.69. L'AIC ha validità illimitata.
Gli esperti della SCFV sono anche chiamati ad esprimersi su questioni di carattere generale inerenti le problematiche correlate al settore dei medicinali veterinari.

  1. Consulta:



Data di ultimo aggiornamento 5 settembre 2024



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